Fiabilité, validité et acceptabilité d'une échelle visuelle innovante pour estimer la consommation quotidienne de méthamphétamine parmi les personnes consommatrices de méthamphétamine (PROJECT RESIN)
Fiabilité, validité et acceptabilité d'une nouvelle échelle visuelle pour estimer la consommation quotidienne de méthamphétamine chez les personnes qui en consomment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La méthamphétamine est un psychostimulant largement utilisé associé à une morbidité cardiovasculaire et neuropsychiatrique importante. Les effets toxiques de la méthamphétamine dépendent de la dose, mais les essais cliniques d'interventions pour le trouble lié à l'usage de méthamphétamine reposent souvent sur le dépistage urinaire de drogues comme principal critère d'évaluation. Le dépistage urinaire de drogues fournit des résultats qualitatifs et peut rester positif pendant 5 à 7 jours après l'utilisation de méthamphétamine, limitant ainsi son utilisation dans les essais qui cherchent à mesurer la réduction de l'usage et pas seulement l'abstinence comme résultat thérapeutique.
Les méthodes existantes pour mesurer la fréquence et la quantité d'usage de méthamphétamine incluent le suivi rétrospectif chronologique (Timeline Follow-Back, TLFB), qui ne fournit que les jours d'utilisation sans aucune évaluation de la quantité utilisée chaque jour, et l'analyse d'échantillons de cheveux, qui peut démontrer une réduction de l'usage au sein d'un même sujet au fil du temps mais est influencée par de nombreuses variables (notamment l'âge, les hormones sexuelles, la présence de cheveux, la volonté de fournir des cheveux, la couleur des cheveux et l'exposition à la fumée de méthamphétamine secondaire) qui limitent son utilisation généralisée et sa fiabilité interpersonnelle.
Pour combler cette lacune dans les méthodes de mesure des réductions de l'usage de méthamphétamine, nous avons développé une nouvelle échelle visuelle qui utilise des quantités mesurées d'un analogue de la méthamphétamine (chlorhydrate de phénéthylamine cristallisé) enfermées dans des blocs de résine polyester transparents, similaire aux échelles visuelles d'apport alimentaire qui utilisent des modèles tridimensionnels de portions alimentaires. L'objectif de cette étude est d'évaluer la fiabilité, la validité et l'acceptabilité de l'échelle visuelle analogue à la méthamphétamine (MAVS) parmi les personnes qui utilisent de la méthamphétamine (PWUM) dans l'espoir d'utiliser l'échelle dans de futurs essais de pharmacothérapies pour le trouble lié à l'usage de méthamphétamine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phillip Coffin, MD, MIA
- Numéro de téléphone: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Judy Tan, MPH
- Numéro de téléphone: 628-333-0732
- E-mail: Judy.Tan@sfdph.org
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
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Contact:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Numéro de téléphone: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 20 à 40 ans inclus
- Parle anglais
- Déclare avoir consommé de la méthamphétamine au moins une fois au cours des 7 derniers jours (des efforts seront faits pour inclure des participants avec des fréquences de consommation variées)
- Au moins 1 cm de cheveux occipitaux non traités
- Les cheveux sont bruns ou noirs
- Accepte de fournir un échantillon de cheveux
Critères d'exclusion :
- Le participant, selon l'avis des investigateurs, serait incapable de mener à bien les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de Résine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité - Suivi rétrospectif de la chronologie
Délai: Réalisé à l'inclusion (V0) et au suivi (V1) pour enregistrer la consommation de méthamphétamine 30 jours à partir de ces dates. Les données seront collectées sous forme de quantité par jour pendant 30 jours.
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L'échelle visuelle analogique de méthamphétamine (MAVS) sera administrée avec le suivi rétrospectif chronologique (TLFB) à V0 et V1, qui sont espacés de 7 à 14 jours.
Chaque TLFB évaluera les 30 jours précédant la date d'évaluation.
Le critère de fiabilité comparera la fiabilité intra-sujet de l'usage de méthamphétamine sur les jours chevauchants du TLFB en utilisant le MAVS.
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Réalisé à l'inclusion (V0) et au suivi (V1) pour enregistrer la consommation de méthamphétamine 30 jours à partir de ces dates. Les données seront collectées sous forme de quantité par jour pendant 30 jours.
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Validité - Échantillon capillaire
Délai: Un échantillon de cheveux sera prélevé lors de la visite d'inclusion
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Pour évaluer la validité, nous comparerons l'analyse des échantillons de cheveux et l'usage autodéclaré de méthamphétamine via le MAVS/TLFB.
Les niveaux de méthamphétamine sont déterminés par chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS) en utilisant un système Micromass Quattro Ultima et Shimadzu HPLC équipé d'une colonne Phenomenex Synergi Polar-RP (4,6 x 150 mm, taille de particule 4 µm), un système de phase mobile composé d'acétonitrile:eau:acide trifluoroacétique (20:80:0,05),
et une détection par spectrométrie de masse avec ionisation positive par ionisation par électrospray et balayage de masse par surveillance de réactions multiples (transitions [M+H]+ de 150/119 (Q1/Q3) m/z pour la méthamphétamine et 159/125 m/z pour la méthamphétamine deutérée).
La plage de la courbe standard de méthamphétamine par analyse LC/MS/MS est de 0,00800 nanogrammes (ng)/mg (limite inférieure) à 3,20 ng/mg de cheveux.
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Un échantillon de cheveux sera prélevé lors de la visite d'inclusion
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Validité - Évaluation par Surrogate Pondérée
Délai: Lors de la visite d'inclusion (V0) et lors de la visite de suivi (V1). Les données seront recueillies sous forme de quantité par jour pour le jour d'utilisation le plus récent.
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Les participants travailleront avec les chercheurs pour mesurer une quantité d'un substitut de médicament non psychoactif sur une balance physique en milligrammes jusqu'à ce que le participant signale que la quantité correspond à sa consommation quotidienne.
La valeur minimale de cette échelle est 0 et il n'y a pas de valeur maximale.
Le score réel ne représente pas un résultat meilleur ou pire, nous le comparons plutôt à la valeur déclarée.
Pour éviter les déclencheurs potentiels d'usage associés à cette procédure, elle sera réalisée de manière professionnelle et clinique, avec la phénéthylamine conservée dans du verre de laboratoire et manipulée avec des gants et des pinces.
Cela sera comparé à la valeur déclarée pour évaluer la validité.
Cela sera réalisé à V0 et V1.
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Lors de la visite d'inclusion (V0) et lors de la visite de suivi (V1). Les données seront recueillies sous forme de quantité par jour pour le jour d'utilisation le plus récent.
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Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Visite de suivi (V1). Le questionnaire couvrira la période de l'étude, qui sera de 7 à 14 jours.
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Un questionnaire sera administré pour évaluer l'acceptabilité du MAVS parmi les personnes qui consomment de la méthamphétamine.
Cela sera effectué à V1 et consistera en plusieurs questions sur une échelle de Likert en 5 points concernant la facilité d'utilisation du MAVS, la pertinence par rapport aux modes de consommation, et si la vue du substitut de drogue déclenche un désir de consommer.
Une valeur plus élevée sur l'échelle indique une acceptabilité plus grande.
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Visite de suivi (V1). Le questionnaire couvrira la période de l'étude, qui sera de 7 à 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-45903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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