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Affidabilità, Validità e Accettabilità di una Nuova Scala Visiva per la Stima dell'Uso Quotidiano di Metanfetamina tra le Persone che Fanno Uso di Metanfetamina (PROJECT RESIN)

9 marzo 2026 aggiornato da: Phillip Coffin, MD, MIA

Affidabilità, Validità e Accettabilità di una Nuova Scala Visiva per la Stima del Consumo Giornaliero di Metanfetamina tra le Persone che Usano Metanfetamina

PROJECT RESIN: Questo studio esamina l'affidabilità, la validità e l'accettabilità di una nuova scala visiva per stimare l'uso quotidiano di metanfetamina tra le persone che fanno uso di metanfetamina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La metanfetamina è uno psicostimolante ampiamente utilizzato associato a una morbilità cardiovascolare e neuropsichiatrica sostanziale. Gli effetti tossici della metanfetamina sono dose-dipendenti, ma le sperimentazioni cliniche di interventi per il disturbo da uso di metanfetamina spesso si basano sullo screening delle droghe nelle urine come risultato primario. Lo screening delle droghe nelle urine fornisce risultati qualitativi e può rimanere positivo per 5-7 giorni dopo l'uso di metanfetamina, limitando così il suo utilizzo in studi che cercano di misurare la riduzione dell'uso e non solo l'astinenza come risultato del trattamento.

I metodi esistenti per misurare la frequenza e la quantità di uso di metanfetamina includono il follow-back della linea temporale (TLFB), che fornisce solo i giorni di uso senza alcuna valutazione della quantità utilizzata ogni giorno, e l'analisi dei campioni di capelli, che potrebbe essere in grado di dimostrare una riduzione dell'uso nel tempo all'interno del soggetto ma è influenzata da numerose variabili (inclusi età, ormoni sessuali, presenza di capelli, disponibilità a fornire capelli, colore dei capelli ed esposizione al fumo passivo di metanfetamina) che ne limitano l'uso diffuso e l'affidabilità interpersonale.

Per colmare questa lacuna nei metodi di misurazione delle riduzioni nell'uso di metanfetamina, abbiamo sviluppato una nuova scala visiva che utilizza quantità misurate di un analogo della metanfetamina (cloridrato di fenetilamina cristallizzata) racchiuse in blocchi di resina poliestere trasparente, simile alle scale visive per l'assunzione di cibo che utilizzano modelli tridimensionali delle porzioni alimentari. Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità, la validità e l'accettabilità della scala visiva dell'analogo della metanfetamina (MAVS) tra le persone che usano metanfetamina (PWUM) con la speranza di utilizzare la scala in futuri studi di farmacoterapie per il disturbo da uso di metanfetamina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • SFDPH Center on Substance Use and Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di 20-40 anni che fanno uso di metanfetamine e hanno capelli in testa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 20-40 anni inclusi
  • Parlanti inglese
  • Autodichiarazione di utilizzo di metanfetamine almeno una volta negli ultimi 7 giorni (si cercherà di arruolare partecipanti con diverse frequenze di utilizzo di metanfetamine)
  • Almeno 1cm di capelli occipitali non trattati
  • Capelli castani o neri
  • Disponibilità a fornire un campione di capelli

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che, a giudizio dei ricercatori, non sarebbe in grado di completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Resina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità - Timeline Follow-back
Lasso di tempo: Condotto all'arruolamento (V0) e al follow-up (V1) per registrare l'uso di metanfetamina nei 30 giorni a partire da tali date. I dati saranno raccolti come quantità giornaliera per 30 giorni.
La scala visiva dell'analogo della metanfetamina (MAVS) verrà somministrata insieme al timeline follow-back (TLFB) a V0 e V1, che sono distanti 7-14 giorni l'uno dall'altro. Ogni TLFB valuterà i 30 giorni precedenti alla data di valutazione. L'esito di affidabilità confronterà l'affidabilità intra-soggetto dell'uso di metanfetamina nei giorni sovrapposti del TLFB utilizzando il MAVS.
Condotto all'arruolamento (V0) e al follow-up (V1) per registrare l'uso di metanfetamina nei 30 giorni a partire da tali date. I dati saranno raccolti come quantità giornaliera per 30 giorni.
Validità - Campione di Capelli
Lasso di tempo: Il campione di capelli sarà raccolto durante la visita di arruolamento
Per valutare la validità, confronteremo l'analisi del campione di capelli e l'uso autodichiarato di metanfetamina tramite il MAVS/TLFB. I livelli di metanfetamina sono determinati mediante cromatografia liquida tandem spettrometria di massa (LC/MS/MS) utilizzando un sistema Micromass Quattro Ultima e Shimadzu HPLC dotato di colonna Phenomenex Synergi Polar-RP (4,6 x 150 mm, dimensione delle particelle 4 µm), un sistema di fase mobile costituito da acetonitrile:acqua:acido trifluoroacetico (20:80:0,05), e rilevamento spettrometrico di massa con ionizzazione positiva tramite ionizzazione elettrospray e scansione di massa mediante monitoraggio di reazioni multiple (transizioni [M+H]+ di 150/119 (Q1/Q3) m/z per la metanfetamina e 159/125 m/z per la metanfetamina deuterata). L'intervallo della curva standard della metanfetamina mediante analisi LC/MS/MS è di 0,00800 nanogrammi (ng)/mg (limite inferiore) a 3,20 ng/mg di capelli.
Il campione di capelli sarà raccolto durante la visita di arruolamento
Validità - Valutazione Surrogata Ponderata
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento (V0) e alla visita di follow-up (V1). I dati verranno raccolti come quantità al giorno per il giorno più recente di utilizzo.
I partecipanti collaboreranno con i ricercatori per misurare una quantità di un surrogato di farmaco non psicoattivo su una bilancia fisica in milligrammi, finché il partecipante non riferirà che la quantità corrisponde al suo uso quotidiano. Il valore minimo di questa scala è 0 e non esiste un valore massimo. Il punteggio effettivo non rappresenta un esito migliore o peggiore, piuttosto lo stiamo confrontando con il valore riportato. Per evitare potenziali fattori scatenanti associati a questa procedura, verrà eseguita in modo professionale e clinico, con la fenetilamina conservata in vetreria da laboratorio e maneggiata con guanti e pinzette. Questo verrà confrontato con il valore riportato per valutarne la validità. Questo verrà condotto a V0 e V1.
Alla visita di arruolamento (V0) e alla visita di follow-up (V1). I dati verranno raccolti come quantità al giorno per il giorno più recente di utilizzo.
Questionario di Accettabilità
Lasso di tempo: Visita di follow-up (V1). Il questionario coprirà il periodo di tempo dello studio, che sarà di 7-14 giorni.
Verrà somministrato un questionario per valutare l'accettabilità del MAVS tra le persone che usano metanfetamina. Questo sarà eseguito a V1 e consisterà in diverse domande a scala Likert a 5 punti sulla facilità d'uso del MAVS, sulla pertinenza ai modelli d'uso e sul fatto che vedere il surrogato della droga scateni il desiderio di usarla. Un valore più alto sulla scala indica una maggiore accettabilità.
Visita di follow-up (V1). Il questionario coprirà il periodo di tempo dello studio, che sarà di 7-14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phillip Coffin, MD, MIA

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-45903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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