Tillförlitlighet, validitet och acceptans av en ny visuell skala för att uppskatta dagligt metamfetaminbruk bland personer som använder metamfetamin (PROJECT RESIN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metamfetamin är ett allmänt använt psykostimulerande medel som är förknippat med betydande kardiovaskulär och neuropsykiatrisk sjuklighet. De toxiska effekterna av metamfetamin är dosberoende, men kliniska studier av insatser för metamfetaminanvändningsstörning förlitar sig ofta på urinprovsscreening som ett primärt utfallsmått. Urinprovsscreening ger kvalitativa resultat och kan förbli positiv i 5-7 dagar efter användning av metamfetamin, vilket begränsar dess användning i studier som syftar till att mäta användningsminskning och inte bara avhållsamhet som behandlingsresultat.
Befintliga metoder för att mäta frekvensen och mängden av metamfetaminanvändning inkluderar timeline follow-back (TLFB), som endast ger dagar av användning utan någon bedömning av mängden som används varje dag, och hårprovsanalys, som kan kunna visa en minskning av användningen över tid inom samma individ men påverkas av många variabler (inklusive ålder, könshormoner, närvaro av hår, vilja att lämna hår, hårfärg och exponering för passiv metamfetaminrök) som begränsar dess utbredda användning och tillförlitlighet mellan personer.
För att adressera detta gap i metoder för att mäta minskningar i metamfetaminanvändning utvecklade vi en ny visuell skala som använder uppmätta kvantiteter av en metamfetaminanalog (kristalliserad fenetylaminhydroklorid) innesluten i genomskinliga polyesterhartsblock, liknande visuella skalområden för matintag som använder tredimensionella modeller av matportioner. Syftet med denna studie är att utvärdera tillförlitligheten, validiteten och acceptansen av den visuella skalan för metamfetaminanalog (MAVS) bland personer som använder metamfetamin (PWUM) med hoppet om att använda skalan i framtida studier av farmakoterapier för metamfetaminanvändningsstörning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phillip Coffin, MD, MIA
- Telefonnummer: 628-217-6282
- E-post: Phillip.coffin@sfdph.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Judy Tan, MPH
- Telefonnummer: 628-333-0732
- E-post: Judy.Tan@sfdph.org
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
-
Kontakt:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Telefonnummer: 628-217-6282
- E-post: Phillip.coffin@sfdph.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-40 inklusive
- Engelsktalande
- Självrapporterar att ha använt metamfetamin minst en gång under de senaste 7 dagarna (försök kommer att göras att rekrytera deltagare med varierande frekvens av metamfetaminanvändning)
- Minst 1 cm obehandlat hår på bakhuvudet
- Håret är brunt eller svart
- Beredd att lämna ett hårprov
Exklusionskriterier:
- Deltagaren, enligt forskarnas bedömning, skulle vara oförmögen att genomföra studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Resinkohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet - Tidslinjeföljning
Tidsram: Genomfört vid inskrivning (V0) och uppföljning (V1) för att registrera metamfetaminanvändning 30 dagar från dessa datum. Data kommer att samlas in som mängd per dag under 30 dagar.
|
Den visuella skalan för metamfetaminanaloger (MAVS) kommer att administreras tillsammans med timeline follow-back (TLFB) vid V0 och V1, vilka är 7–14 dagar isär.
Varje TLFB kommer att bedöma 30 dagar före bedömningsdatumet.
Tillförlitlighetsresultatet kommer att jämföra inom-subjekt-tillförlitligheten för metamfetaminanvändning på överlappande dagar av TLFB med hjälp av MAVS.
|
Genomfört vid inskrivning (V0) och uppföljning (V1) för att registrera metamfetaminanvändning 30 dagar från dessa datum. Data kommer att samlas in som mängd per dag under 30 dagar.
|
|
Giltighet - Hårprov
Tidsram: Hårprov kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
För att bedöma giltighet kommer vi att jämföra hårprovsanalysen och självrapporterad metamfetaminanvändning via MAVS/TLFB.
Metamfetaminnivåer bestäms genom vätskekromatografi tandem masspektrometri (LC/MS/MS) med ett Micromass Quattro Ultima och Shimadzu HPLC-system utrustat med en Phenomenex Synergi Polar-RP-kolonn (4,6 x 150 mm, 4 μm partikelstorlek), ett mobilfasystem bestående av acetonitril:vattnet:trifluoroättiksyra (20:80:0,05),
och masspektrometrisk detektion med positiv jonisering genom elektrosprayjonisering och masskanning genom multipel reaktionsövervakning ([M+H]+-övergångar av 150/119 (Q1/Q3) m/z för metamfetamin och 159/125 m/z för deuterat metamfetamin).
Standardkurvans intervall för metamfetamin genom LC/MS/MS-analys är 0,00800 nanogram (ng)/mg (nedre gräns) till 3,20 ng/mg hår.
|
Hårprov kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
|
Giltighet - Viktad Surrogatbedömning
Tidsram: Vid inskrivningsbesöket (V0) och vid uppföljningsbesöket (V1). Data kommer att samlas in som mängd per dag för den senaste användningsdagen.
|
Deltagarna kommer att samarbeta med forskarna för att mäta upp en mängd av ett icke-psykoaktivt läkemedelssurrogat på en fysisk milligramvåg tills deltagaren rapporterar att mängden motsvarar deras dagliga användning.
Minsta värdet på denna skala är 0 och det finns inget maxvärde.
Det faktiska resultatet representerar inte ett bättre eller sämre utfall, utan vi jämför det med det rapporterade värdet.
För att undvika potentiella användningsutlösare associerade med denna procedur kommer den att utföras på ett professionellt och kliniskt sätt, med fenetylaminet förvarat i laboratorieglas och hanterat med handskar och pincett.
Detta kommer att jämföras med det rapporterade värdet för att bedöma giltigheten.
Detta kommer att genomföras vid V0 och V1.
|
Vid inskrivningsbesöket (V0) och vid uppföljningsbesöket (V1). Data kommer att samlas in som mängd per dag för den senaste användningsdagen.
|
|
Acceptabilitetsfrågeformulär
Tidsram: Uppföljningsbesök (V1). Frågeformuläret kommer att omfatta studieperioden, vilket kommer att vara 7-14 dagar.
|
En enkät kommer att administreras för att bedöma acceptansen av MAVS bland personer som använder metamfetamin.
Detta kommer att utföras vid V1 och kommer att bestå av flera 5-gradiga Likert-skale frågor om MAVS:s användarvänlighet, relevans för användningsmönster och om synen av drogsubstitutet utlöser en önskan att använda.
Ett högre värde på skalan mäter högre acceptans.
|
Uppföljningsbesök (V1). Frågeformuläret kommer att omfatta studieperioden, vilket kommer att vara 7-14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 26-45903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .