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一项新颖视觉量表在估算甲基苯丙胺使用者每日使用量方面的可靠性、效度和可接受性 (PROJECT RESIN)

2026年3月9日 更新者：Phillip Coffin, MD, MIA

《使用甲基苯丙胺人群每日甲基苯丙胺使用量估算的新型视觉量表的可靠性、效度与可接受性》

项目树脂：本研究正在检验一种新型视觉量表用于估算甲基苯丙胺使用者每日使用量的可靠性、有效性和可接受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

甲基苯丙胺是一种广泛使用的精神兴奋剂，与显著的心血管和神经精神疾病发病率相关。 甲基苯丙胺的毒性作用是剂量依赖性的，但针对甲基苯丙胺使用障碍干预措施的临床试验通常依赖尿液药物筛查作为主要结果。 尿液药物筛查提供定性结果，并且在吸食甲基苯丙胺后5-7天内仍可呈阳性，因此限制了其在旨在衡量使用减少而不仅仅是戒断作为治疗结果的试验中的应用。

现有的测量甲基苯丙胺使用频率和数量的方法包括时间线回溯法（TLFB），该方法仅提供使用天数而无法评估每日使用量，以及头发样本分析，该方法可能能够展示个体随时间使用量的减少，但受多种变量影响（包括年龄、性激素、头发存在情况、提供头发的意愿、头发颜色以及接触二手甲基苯丙胺烟雾），这些变量限制了其广泛使用和人际间的可靠性。

为解决测量甲基苯丙胺使用减少方法上的这一空白，我们开发了一种新颖的视觉量表，该量表使用封装在透明聚酯树脂块中的甲基苯丙胺类似物（结晶盐酸苯乙胺）的测量量，类似于使用三维食物模型的食物摄入视觉量表。 本研究旨在评估甲基苯丙胺类似物视觉量表（MAVS）在使用甲基苯丙胺人群（PWUM）中的可靠性、有效性和可接受性，以期将该量表用于未来针对甲基苯丙胺使用障碍的药物疗法试验中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • SFDPH Center on Substance Use and Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在20-40岁之间、使用甲基苯丙胺（冰毒）且拥有头皮毛发的成年人。

描述

纳入标准：

  • 年龄20-40岁（含）
  • 能说英语
  • 自我报告在过去7天内至少使用过一次甲基苯丙胺（将尝试招募不同使用频率的参与者）
  • 至少有1厘米未经处理的枕部头皮头发
  • 头发为棕色或黑色
  • 愿意提供头发样本

排除标准：

  • 研究者认为参与者无法完成研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
树脂队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可靠性 - 时间线回溯法
大体时间：在入组时（V0）和随访时（V1）进行，以记录自这些日期起30天内的甲基苯丙胺使用情况。数据将以30天内每日用量的形式收集。
甲基苯丙胺类似物视觉量表（MAVS）将与时间线回溯法（TLFB）在V0和V1时点进行，这两个时点间隔7-14天。 每次TLFB将评估评估日期前30天的情况。 可靠性结果将使用MAVS比较TLFB重叠日内甲基苯丙胺使用的受试者内可靠性。
在入组时（V0）和随访时（V1）进行，以记录自这些日期起30天内的甲基苯丙胺使用情况。数据将以30天内每日用量的形式收集。
有效性 - 头发样本
大体时间：将在入组访视时收集头发样本
为评估有效性，我们将比较头发采样分析和通过MAVS/TLFB自我报告的甲基苯丙胺使用情况。 甲基苯丙胺水平通过液相色谱串联质谱法（LC/MS/MS）测定，使用配备Phenomenex Synergi Polar-RP色谱柱（4.6 x 150 mm，4 μm粒径）的Micromass Quattro Ultima和Shimadzu HPLC系统，流动相系统由乙腈:水:三氟乙酸（20:80:0.05）组成， 并通过电喷雾电离正离子化和多反应监测质量扫描进行质谱检测（甲基苯丙胺的[M+H]+离子对为150/119（Q1/Q3）m/z，氘代甲基苯丙胺为159/125 m/z）。 通过LC/MS/MS分析，甲基苯丙胺的标准曲线范围为0.00800纳克（ng）/毫克（下限）至3.20 ng/毫克头发。
将在入组访视时收集头发样本
有效性 - 加权替代评估
大体时间：在入组访视（V0）和随访访视（V1）。数据将按最近使用日的每日用量进行收集。
参与者将与研究人员合作，在物理毫克天平上称量一定量的非精神活性药物替代品，直到参与者报告称量出的数量与其日常使用量相符。 该天平的最小值为0，无最大值限制。 实际得分并不代表更好或更差的结果，而是将其与报告值进行比较。 为避免该程序可能引发的使用诱因，将以专业和临床的方式进行操作，苯乙胺将保存在实验室玻璃器皿中，并使用手套和镊子进行处理。 这将与报告值进行比较以评估有效性。 该操作将在V0和V1时进行。
在入组访视（V0）和随访访视（V1）。数据将按最近使用日的每日用量进行收集。
可接受性问卷
大体时间：随访访问（V1）。问卷将涵盖研究的时间范围，即7-14天。
将使用一份问卷来评估MAVS在甲基苯丙胺使用者中的可接受性。 此评估将在V1阶段进行，问卷将包含几个5点李克特量表问题，涉及MAVS的易用性、与使用模式的相关性以及看到药物替代物是否会引发使用欲望。 量表上的分值越高，表示可接受性越高。
随访访问（V1）。问卷将涵盖研究的时间范围，即7-14天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phillip Coffin, MD, MIA

调查人员

  • 首席研究员：Phillip Coffin、San Francisco Department of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 26-45903

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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