Uuden visuaalisen asteikon luotettavuus, validius ja hyväksyttävyys päivittäisen metamfetamiinin käytön arvioimiseksi metamfetamiinia käyttävien henkilöiden keskuudessa (PROJECT RESIN)
Uuden visuaalisen asteikon luotettavuus, pätevyys ja hyväksyttävyys päivittäisen metamfetamiinin käytön arvioimiseksi metamfetamiinia käyttävien henkilöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiini on laajalti käytetty psykostimulantti, johon liittyy merkittävä sydän- ja verisuonitauteihin sekä neuropsykiatriseen sairastavuuteen. Metamfetamiinin toksiset vaikutukset ovat annosriippuvaisia, mutta metamfetamiinin käyttöhäiriön hoitojen kliinisissä tutkimuksissa käytetään usein virtsan huumausainetutkimusta ensisijaisena lopputuloksena. Virtsan huumausainetutkimus antaa kvalitatiivisia tuloksia ja voi pysyä positiivisena 5–7 vuorokautta metamfetamiinin käytön jälkeen, mikä rajoittaa sen käyttöä tutkimuksissa, joissa pyritään mittaamaan käytön vähentämistä eikä vain pidättyvyyttä hoidon tuloksena.
Olemassa olevat menetelmät metamfetamiinin käytön taajuuden ja määrän mittaamiseksi sisältävät aikajanan jäljityksen (TLFB), joka antaa vain käyttöpäivät ilman minkäänlaista arviota päivittäisestä käytetystä määrästä, sekä hiustenäytteiden analyysin, joka voi kyetä osoittamaan yksilön sisäisen käytön vähenemisen ajan myötä, mutta johon vaikuttavat lukuisat muuttujat (mukaan lukien ikä, sukupuolihormonit, hiusten olemassaolo, halukkuus antaa hiuksia, hiusten väri ja altistuminen toisen käden metamfetamiinisavulle), jotka rajoittavat sen laajaa käyttöä ja henkilökohtaista luotettavuutta.
Korjataksemme tätä puutetta menetelmissä metamfetamiinin käytön vähentämisen mittaamiseksi kehitimme uuden visuaalisen asteikon, joka käyttää mitattuja määriä metamfetamiinin analogista (kiteytettyä fenyylietyyliamiinihydrokloridia) läpinäkyvissä polyesterihartsi lohkoissa, samankaltaisesti kuin ruokavalion visuaaliset asteikot, jotka käyttävät kolmiulotteisia ruoka-annosmalleja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metamfetamiinianalogin visuaalisen asteikon (MAVS) luotettavuutta, pätevyyttä ja hyväksyttävyyttä metamfetamiinia käyttävien henkilöiden (PWUM) keskuudessa toivoen asteikon käyttöä tulevissa lääkehoidon tutkimuksissa metamfetamiinin käyttöhäiriölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phillip Coffin, MD, MIA
- Puhelinnumero: 628-217-6282
- Sähköposti: Phillip.coffin@sfdph.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judy Tan, MPH
- Puhelinnumero: 628-333-0732
- Sähköposti: Judy.Tan@sfdph.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Puhelinnumero: 628-217-6282
- Sähköposti: Phillip.coffin@sfdph.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 20-40 vuotta (mukaan lukien)
- Englanninkielinen
- Ilmoittaa käyttäneensä metamfetamiinia vähintään kerran viimeisten 7 päivän aikana (pyritään ottamaan mukaan osallistujia, joiden metamfetamiinin käyttötiheys vaihtelee)
- Vähintään 1 cm käsittelemätöntä niskatukkaa
- Hiukset ovat ruskeat tai mustat
- Halukas antamaan hiusnäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden mielestä osallistuja ei kykenisi suorittamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hartsikohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus - Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Suoritettu rekisteröitymisen yhteydessä (V0) ja seurantatutkimuksessa (V1) metadonin käytön tallentamiseksi 30 päivän ajalta kyseisistä päivämääristä. Tiedot kerätään päivittäisen määrän mukaisesti 30 päivän ajalta.
|
Metamfetamiinin analoginen visuaalinen asteikko (MAVS) toteutetaan aikajanaseurantamenetelmän (TLFB) kanssa kohdissa V0 ja V1, joiden välinen aika on 7–14 päivää.
Jokainen TLFB arvioi 30 päivää ennen arviointipäivää.
Luotettavuustuloksessa verrataan subjektikohtaista metamfetamiininkäytön luotettavuutta päällekkäisinä TLFB-päivinä MAVS:ää käyttäen.
|
Suoritettu rekisteröitymisen yhteydessä (V0) ja seurantatutkimuksessa (V1) metadonin käytön tallentamiseksi 30 päivän ajalta kyseisistä päivämääristä. Tiedot kerätään päivittäisen määrän mukaisesti 30 päivän ajalta.
|
|
Kelpoisuus - Hiusnäyte
Aikaikkuna: Hiusnäyte kerätään ilmoittautumiskäynnin yhteydessä
|
Validiteetin arvioimiseksi vertailemme hiusnäytteiden analyysia ja itse raportoitua metamfetamiinin käyttöä MAVS/TLFB:n avulla.
Metamfetamiinipitoisuudet määritetään nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC/MS/MS) käyttäen Micromass Quattro Ultimaa ja Shimadzu HPLC-järjestelmää, joka on varustettu Phenomenex Synergi Polar-RP -kolonnilla (4,6 x 150 mm, 4 μm hiukkaskoko), liuotinjärjestelmällä, joka koostuu asetonitriili:vesi:trifluorietikkahaposta (20:80:0,05),
ja massaspektrometrisellä havaitsemisella positiivisella ionisoinnilla elektrosuihkuionisaatiolla ja massaskannauksella monireaktioseurannalla ([M+H]+ siirtymät 150/119 (Q1/Q3) m/z metamfetamiinille ja 159/125 m/z deuteroidulle metamfetamiinille).
Metamfetamiinin standardikäyrän alue LC/MS/MS-analyysilla on 0,00800 nanogrammaa (ng)/mg (alaraja) - 3,20 ng/mg hiusta.
|
Hiusnäyte kerätään ilmoittautumiskäynnin yhteydessä
|
|
Validiteetti - Painotettu Surrogaattiarviointi
Aikaikkuna: Rekrytointitarkastuksessa (V0) ja seurantatarkastuksessa (V1). Tiedot kerätään päivittäisinä määrinä viimeisimmän käyttöpäivän osalta.
|
Osallistujat työskentelevät tutkijoiden kanssa mittaamaan ei-psykologisen lääkevalmisteeseen tarkoitettua ainetta fyysisellä milligramma-asteikolla, kunnes osallistuja ilmoittaa, että määrä vastaa hänen päivittäistä käyttöään.
Asteikon minimiarvo on 0 eikä siinä ole maksimiarvoa.
Todellinen pistemäärä ei edusta parempaa tai huonompaa lopputulosta, vaan vertaamme sitä ilmoitettuun arvoon.
Mahdollisten käyttöä laukaisevien tekijöiden välttämiseksi menettely suoritetaan ammattimaisesti ja kliinisesti, ja fenetyyliamiini säilytetään laboratoriokulhuissa ja käsitellään käsineillä ja pinseteillä.
Tätä verrataan ilmoitettuun arvoon pätevyyden arvioimiseksi.
Tämä suoritetaan V0- ja V1-vaiheissa.
|
Rekrytointitarkastuksessa (V0) ja seurantatarkastuksessa (V1). Tiedot kerätään päivittäisinä määrinä viimeisimmän käyttöpäivän osalta.
|
|
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Seurantakäynti (V1). Kysely kattaa tutkimuksen ajanjakson, joka on 7-14 päivää.
|
Kysely toteutetaan arvioimaan MAVS:n hyväksyttävyyttä metamfetamiinia käyttävien ihmisten keskuudessa.
Tämä toteutetaan V1:ssä ja koostuu useista 5-portaisen Likert-asteikon kysymyksistä MAVS:n helppokäyttöisyydestä, sen merkityksellisyydestä käyttötapoihin nähden ja siitä, laukaiseeko huumeen korvike näkeminen halun käyttää.
Korkeampi arvo asteikolla mittaa suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Seurantakäynti (V1). Kysely kattaa tutkimuksen ajanjakson, joka on 7-14 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-45903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .