Fiabilidade, Validade e Aceitabilidade de uma Nova Escala Visual para Estimativa do Uso Diário de Metanfetamina Entre Pessoas que Usam Metanfetamina (PROJECT RESIN)
Fiabilidade, Validade e Aceitabilidade de uma Escala Visual Inovadora para Estimar o Uso Diário de Metanfetamina entre Utilizadores de Metanfetamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A metanfetamina é um psicoestimulante amplamente utilizado associado a uma morbilidade cardiovascular e neuropsiquiátrica substancial. Os efeitos tóxicos da metanfetamina são dose-dependentes, mas os ensaios clínicos de intervenções para o transtorno por uso de metanfetamina frequentemente dependem da análise de urina como resultado primário. A análise de urina fornece resultados qualitativos e pode permanecer positiva durante 5-7 dias após o uso de metanfetamina, limitando assim a sua utilização em ensaios que pretendem medir a redução do uso e não apenas a abstinência como resultado do tratamento.
Os métodos existentes para medir a frequência e quantidade de uso de metanfetamina incluem o timeline follow-back (TLFB), que fornece apenas os dias de uso sem qualquer avaliação da quantidade utilizada em cada dia, e a análise de amostras de cabelo, que pode demonstrar a redução do uso ao longo do tempo no mesmo indivíduo, mas é influenciada por inúmeras variáveis (incluindo idade, hormonas sexuais, presença de cabelo, disponibilidade para fornecer cabelo, cor do cabelo e exposição ao fumo de metanfetamina de segunda mão) que limitam a sua utilização generalizada e a fiabilidade interpessoal.
Para abordar esta lacuna nos métodos de medição de reduções no uso de metanfetamina, desenvolvemos uma nova escala visual que utiliza quantidades medidas de um análogo da metanfetamina (cloridrato de fenetilamina cristalizada) encapsuladas em blocos de resina de poliéster transparente, semelhante às escalas visuais de ingestão alimentar que utilizam modelos tridimensionais de porções de alimentos. O objetivo deste estudo é avaliar a fiabilidade, validade e aceitabilidade da escala visual de análogo de metanfetamina (MAVS) entre pessoas que usam metanfetamina (PWUM), com a esperança de utilizar a escala em futuros ensaios de farmacoterapias para o transtorno por uso de metanfetamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phillip Coffin, MD, MIA
- Número de telefone: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
Estude backup de contato
- Nome: Judy Tan, MPH
- Número de telefone: 628-333-0732
- E-mail: Judy.Tan@sfdph.org
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
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Contato:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Número de telefone: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 20-40 inclusive
- Fala inglês
- Auto-relato de uso de metanfetamina pelo menos uma vez nos últimos 7 dias (serão feitas tentativas de recrutar participantes com diferentes frequências de uso de metanfetamina)
- Pelo menos 1 cm de cabelo occipital não tratado no couro cabeludo
- Cabelo castanho ou preto
- Disposição para fornecer uma amostra de cabelo
Critérios de Exclusão:
- Participante que, na opinião dos investigadores, não seja capaz de completar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Resina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fiabilidade - Linha Cronológica de Retrospetiva
Prazo: Realizado na inscrição (V0) e no acompanhamento (V1) para registar o uso de metanfetamina 30 dias a partir dessas datas. Os dados serão recolhidos como quantidade por dia durante 30 dias.
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A escala visual do análogo da metanfetamina (MAVS) será administrada com o timeline follow-back (TLFB) no V0 e V1, que estão separados por 7 a 14 dias.
Cada TLFB avaliará os 30 dias anteriores à data da avaliação.
O resultado de fiabilidade comparará a fiabilidade intra-sujeito do uso de metanfetamina nos dias sobrepostos do TLFB utilizando o MAVS.
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Realizado na inscrição (V0) e no acompanhamento (V1) para registar o uso de metanfetamina 30 dias a partir dessas datas. Os dados serão recolhidos como quantidade por dia durante 30 dias.
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Validade - Amostra de Cabelo
Prazo: A amostra de cabelo será recolhida na visita de inscrição
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Para avaliar a validade, compararemos a análise da amostra de cabelo e o uso de metanfetamina autorrelatado através do MAVS/TLFB.
Os níveis de metanfetamina são determinados por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS) utilizando um sistema Micromass Quattro Ultima e Shimadzu HPLC equipado com uma coluna Phenomenex Synergi Polar-RP (4,6 x 150 mm, tamanho de partícula de 4 µm), um sistema de fase móvel composto por acetonitrila:água:ácido trifluoroacético (20:80:0,05),
e deteção por espectrometria de massa com ionização positiva por ionização por eletrospray e digitalização de massa por monitorização de reação múltipla (transições [M+H]+ de 150/119 (Q1/Q3) m/z para metanfetamina e 159/125 m/z para metanfetamina deuterada).
O intervalo da curva padrão de metanfetamina por análise LC/MS/MS é de 0,00800 nanogramas (ng)/mg (limite inferior) a 3,20 ng/mg de cabelo.
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A amostra de cabelo será recolhida na visita de inscrição
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Validade - Avaliação de Substituto Ponderada
Prazo: Na visita de inscrição (V0) e na visita de acompanhamento (V1). Os dados serão recolhidos como quantidade por dia para o dia mais recente de utilização.
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Os participantes irão trabalhar com os investigadores para medir uma quantidade de um fármaco substituto não psicoativo numa balança física de miligramas até que o participante indique que a quantidade corresponde ao seu consumo diário.
O valor mínimo desta balança é 0 e não há valor máximo.
A pontuação real não representa um resultado melhor ou pior, mas sim estamos a compará-la com o valor reportado.
Para evitar potenciais gatilhos de uso associados a este procedimento, será realizado de forma profissional e clínica, com a fenetilamina mantida em vidraria de laboratório e manipulada com luvas e pinças.
Isto será comparado com o valor reportado para avaliar a validade.
Isto será conduzido em V0 e V1.
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Na visita de inscrição (V0) e na visita de acompanhamento (V1). Os dados serão recolhidos como quantidade por dia para o dia mais recente de utilização.
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Questionário de Aceitabilidade
Prazo: Visita de acompanhamento (V1). O questionário abrangerá o período do estudo, que será de 7 a 14 dias.
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Será administrado um questionário para avaliar a aceitabilidade do MAVS entre pessoas que consomem metanfetamina.
Isto será realizado na V1 e consistirá em várias perguntas de escala Likert de 5 pontos sobre a facilidade de utilização do MAVS, a relevância para os padrões de consumo e se ver o substituto da droga desencadeia um desejo de consumir.
Um valor mais elevado na escala mede uma aceitabilidade mais elevada.
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Visita de acompanhamento (V1). O questionário abrangerá o período do estudo, que será de 7 a 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 26-45903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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