Rzetelność, trafność i akceptowalność nowej skali wizualnej do szacowania dziennego spożycia metamfetaminy wśród osób używających metamfetaminy (PROJECT RESIN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metamfetamina to powszechnie stosowany psychostymulant związany z istotną zachorowalnością sercowo-naczyniową i neuropsychiatryczną. Toksyczne działanie metamfetaminy jest zależne od dawki, ale badania kliniczne interwencji w zaburzeniu używania metamfetaminy często opierają się na badaniu moczu na obecność narkotyków jako głównym wyniku. Badanie moczu na obecność narkotyków dostarcza wyników jakościowych i może pozostawać dodatnie przez 5-7 dni po użyciu metamfetaminy, co ogranicza jego zastosowanie w badaniach, które mają na celu zmierzenie zmniejszenia użycia, a nie tylko abstynencji jako wyniku leczenia.
Istniejące metody pomiaru częstotliwości i ilości użycia metamfetaminy obejmują retrospektywne śledzenie w czasie (TLFB), które dostarcza jedynie dni użycia bez oceny ilości użytej każdego dnia, oraz analizę próbek włosów, która może wykazać zmniejszenie użycia u danej osoby w czasie, ale jest uzależniona od licznych zmiennych (w tym wieku, hormonów płciowych, obecności włosów, gotowości do ich dostarczenia, koloru włosów i narażenia na dym metamfetaminy z drugiej ręki), które ograniczają jej powszechne zastosowanie i niezawodność międzyosobniczą.
Aby wypełnić tę lukę w metodach pomiaru zmniejszenia użycia metamfetaminy, opracowaliśmy nową skalę wizualną, która wykorzystuje odmierzone ilości analogu metamfetaminy (sproszkowany chlorowodorek fenetyloaminy) zamknięte w przezroczystych blokach żywicy poliestrowej, podobnie jak wizualne skale spożycia żywności wykorzystujące trójwymiarowe modele porcji jedzenia. Celem tego badania jest ocena wiarygodności, trafności i akceptowalności wizualnej skali analogu metamfetaminy (MAVS) wśród osób używających metamfetaminy (PWUM) z nadzieją na wykorzystanie skali w przyszłych badaniach farmakoterapii zaburzenia używania metamfetaminy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phillip Coffin, MD, MIA
- Numer telefonu: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Judy Tan, MPH
- Numer telefonu: 628-333-0732
- E-mail: Judy.Tan@sfdph.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
-
Kontakt:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Numer telefonu: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20-40 włącznie
- Posługiwanie się językiem angielskim
- Samodzielne zgłoszenie używania metamfetaminy przynajmniej raz w ciągu ostatnich 7 dni (będą podejmowane próby rekrutacji uczestników z różną częstotliwością używania metamfetaminy)
- Przynajmniej 1 cm niepoddanego leczeniu włosów na skórze głowy w okolicy potylicznej
- Włosy są brązowe lub czarne
- Gotowość do dostarczenia próbki włosów
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik, według opinii badaczy, nie byłby w stanie ukończyć procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Żywiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność - Śledzenie w czasie
Ramy czasowe: Przeprowadzane przy rekrutacji (V0) i podczas wizyty kontrolnej (V1), aby zarejestrować używanie metamfetaminy przez 30 dni od tych dat. Dane będą zbierane jako ilość dzienna przez 30 dni.
|
Skala wizualna analogu metamfetaminy (MAVS) będzie stosowana wraz z metodą retrospekcji (TLFB) w V0 i V1, które są oddalone o 7-14 dni.
Każdy TLFB będzie oceniał 30 dni przed datą oceny.
Wynik wiarygodności porówna wewnątrzosobniczą wiarygodność używania metamfetaminy na nakładających się dniach TLFB przy użyciu MAVS.
|
Przeprowadzane przy rekrutacji (V0) i podczas wizyty kontrolnej (V1), aby zarejestrować używanie metamfetaminy przez 30 dni od tych dat. Dane będą zbierane jako ilość dzienna przez 30 dni.
|
|
Ważność - Próbka Włosów
Ramy czasowe: Próbka włosów zostanie pobrana podczas wizyty kwalifikacyjnej
|
Aby ocenić ważność, porównamy analizę próbek włosów i samodzielnie zgłaszane używanie metamfetaminy za pomocą MAVS/TLFB.
Poziomy metamfetaminy są określane za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC/MS/MS) przy użyciu systemu Micromass Quattro Ultima i Shimadzu HPLC wyposażonego w kolumnę Phenomenex Synergi Polar-RP (4,6 x 150 mm, rozmiar cząstek 4 μm), systemu fazy ruchomej składającego się z acetonitrylu:wody:kwasu trifluorooctowego (20:80:0,05),
oraz detekcji spektrometrycznej z jonizacją dodatnią przez jonizację elektrorozpyleniową i skanowanie masowe przez monitorowanie wielu reakcji (przejścia [M+H]+ 150/119 (Q1/Q3) m/z dla metamfetaminy i 159/125 m/z dla deuterowanej metamfetaminy).
Zakres krzywej wzorcowej metamfetaminy w analizie LC/MS/MS wynosi od 0,00800 nanogramów (ng)/mg (dolna granica) do 3,20 ng/mg włosów.
|
Próbka włosów zostanie pobrana podczas wizyty kwalifikacyjnej
|
|
Ważona ocena zastępcza - Trafność
Ramy czasowe: Podczas wizyty rekrutacyjnej (V0) oraz podczas wizyty kontrolnej (V1). Dane będą zbierane jako ilość na dzień dla ostatniego dnia użytkowania.
|
Uczestnicy będą współpracować z badaczami, aby odmierzyć na fizycznej wadze miligramowej ilość niepsychoaktywnego surogatu leku, aż uczestnik zgłosi, że ilość odpowiada jego codziennemu użyciu.
Minimalna wartość tej skali wynosi 0 i nie ma wartości maksymalnej.
Rzeczywisty wynik nie oznacza lepszego lub gorszego wyniku, raczej porównujemy go z wartością zgłoszoną.
Aby uniknąć potencjalnych czynników wyzwalających związanych z tą procedurą, będzie ona przeprowadzana w sposób profesjonalny i kliniczny, z fenyloetyloaminą przechowywaną w szklanych naczyniach laboratoryjnych i manipulowaną w rękawiczkach i za pomocą pęsety.
Będzie to porównane z wartością zgłoszoną w celu oceny ważności.
Będzie to przeprowadzone w V0 i V1.
|
Podczas wizyty rekrutacyjnej (V0) oraz podczas wizyty kontrolnej (V1). Dane będą zbierane jako ilość na dzień dla ostatniego dnia użytkowania.
|
|
Kwestionariusz Akceptowalności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (V1). Kwestionariusz obejmie okres badania, który wyniesie 7-14 dni.
|
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony w celu oceny akceptowalności MAVS wśród osób używających metamfetaminy.
Zostanie to wykonane podczas wizyty V1 i będzie składać się z kilku pytań w skali Likerta 5-stopniowej dotyczących łatwości użytkowania MAVS, trafności w odniesieniu do wzorców używania oraz tego, czy widok substytutu leku wywołuje chęć jego użycia.
Wyższa wartość na skali oznacza wyższą akceptowalność.
|
Wizyta kontrolna (V1). Kwestionariusz obejmie okres badania, który wyniesie 7-14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-45903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .