Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zuverlässigkeit, Validität und Akzeptanz einer neuartigen visuellen Skala zur Schätzung des täglichen Methamphetaminkonsums bei Menschen, die Methamphetamin konsumieren (PROJECT RESIN)

9. März 2026 aktualisiert von: Phillip Coffin, MD, MIA

Reliabilität, Validität und Akzeptanz einer neuartigen visuellen Skala zur Schätzung des täglichen Methamphetaminkonsums bei Personen, die Methamphetamin konsumieren

PROJEKT RESIN: Diese Studie untersucht die Zuverlässigkeit, Validität und Akzeptanz einer neuartigen visuellen Skala zur Schätzung des täglichen Methamphetaminkonsums bei Personen, die Methamphetamin konsumieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methamphetamin ist ein weit verbreitetes Psychostimulans, das mit erheblicher kardiovaskulärer und neuropsychiatrischer Morbidität verbunden ist. Die toxischen Wirkungen von Methamphetamin sind dosisabhängig, aber klinische Studien zu Interventionen bei Methamphetamin-Konsumstörung verlassen sich oft auf Urin-Drogenscreening als primäres Ergebnis. Urin-Drogenscreening liefert qualitative Ergebnisse und kann 5-7 Tage nach der Einnahme von Methamphetamin positiv bleiben, was seine Verwendung in Studien einschränkt, die eine Reduzierung des Konsums und nicht nur Abstinenz als Behandlungsergebnis messen möchten.

Bestehende Methoden zur Messung der Häufigkeit und Menge des Methamphetaminkonsums umfassen Timeline Follow-Back (TLFB), das nur Tage der Nutzung ohne Bewertung der täglich verwendeten Menge liefert, und Haarprobenanalyse, die zwar eine Reduzierung des Konsums innerhalb des Probanden im Laufe der Zeit zeigen kann, aber von zahlreichen Variablen beeinflusst wird (einschließlich Alter, Geschlechtshormone, Vorhandensein von Haaren, Bereitschaft, Haare zu spenden, Haarfarbe und Exposition gegenüber Methamphetaminrauch aus zweiter Hand), die ihre breite Anwendung und interpersonelle Zuverlässigkeit einschränken.

Um diese Lücke bei den Methoden zur Messung der Reduzierung des Methamphetaminkonsums zu schließen, haben wir eine neuartige visuelle Skala entwickelt, die gemessene Mengen eines Methamphetamin-Analogons (kristallisiertes Phenethylaminhydrochlorid) verwendet, die in transparente Polyesterharzblöcke eingeschlossen sind, ähnlich wie visuelle Skalen für die Nahrungsaufnahme, die dreidimensionale Modelle von Lebensmittelportionen verwenden. Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit, Validität und Akzeptanz der Methamphetamin-Analogon-Visualskala (MAVS) bei Personen, die Methamphetamin konsumieren (PWUM), zu bewerten, in der Hoffnung, die Skala in zukünftigen Studien zu Pharmakotherapien für Methamphetamin-Konsumstörungen einzusetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • SFDPH Center on Substance Use and Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 20 bis 40 Jahren, die Methamphetamin konsumieren und Kopfhaare haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-40 einschließlich
  • Englisch sprechend
  • Selbstbericht über Methamphetaminkonsum mindestens einmal in den letzten 7 Tagen (es wird versucht, Teilnehmer mit unterschiedlichen Konsumhäufigkeiten einzuschließen)
  • Mindestens 1 cm unbehandeltes Haupthaar im Okzipitalbereich
  • Haare sind braun oder schwarz
  • Bereitschaft, eine Haarprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer würde nach Ansicht der Untersucher die Studienverfahren nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Harz-Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit - Timeline Follow-back
Zeitfenster: Durchgeführt bei Einschreibung (V0) und Nachuntersuchung (V1), um den Meth-Konsum 30 Tage ab diesen Daten zu erfassen. Die Daten werden als Menge pro Tag für 30 Tage gesammelt.
Die Methamphetamin-Analog-Visuelle-Skala (MAVS) wird zusammen mit dem Timeline-Follow-Back (TLFB) bei V0 und V1 durchgeführt, die 7-14 Tage auseinander liegen. Jeder TLFB bewertet 30 Tage vor dem Datum der Bewertung. Das Zuverlässigkeitsergebnis vergleicht die Zuverlässigkeit des Methamphetamin-Konsums innerhalb der Probanden an überlappenden Tagen des TLFB unter Verwendung von MAVS.
Durchgeführt bei Einschreibung (V0) und Nachuntersuchung (V1), um den Meth-Konsum 30 Tage ab diesen Daten zu erfassen. Die Daten werden als Menge pro Tag für 30 Tage gesammelt.
Gültigkeit - Haarprobe
Zeitfenster: Die Haarprobe wird beim Einschreibungsbesuch entnommen
Um die Validität zu bewerten, werden wir die Haarprobenanalyse und die selbstberichtete Methamphetaminnutzung über den MAVS/TLFB vergleichen. Die Methamphetaminspiegel werden durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) bestimmt, wobei ein Micromass Quattro Ultima und ein Shimadzu HPLC-System mit einer Phenomenex Synergi Polar-RP-Säule (4,6 x 150 mm, 4 µm Partikelgröße) verwendet werden, ein mobiles Phasensystem bestehend aus Acetonitril:Wasser:Trifluoressigsäure (20:80:0,05), und massenspektrometrischer Detektion mit positiver Ionisierung durch Elektrospray-Ionisierung und Massenscanning durch Multiple-Reaction-Monitoring ([M+H]+-Übergänge von 150/119 (Q1/Q3) m/z für Methamphetamin und 159/125 m/z für deuteriertes Methamphetamin). Der Standardkurvenbereich von Methamphetamin durch LC/MS/MS-Analyse beträgt 0,00800 Nanogramm (ng)/mg (untere Grenze) bis 3,20 ng/mg Haar.
Die Haarprobe wird beim Einschreibungsbesuch entnommen
Validität - Gewichtete Surrogatbewertung
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsvisite (V0) und bei der Nachuntersuchungsvisite (V1). Die Daten werden als Menge pro Tag für den jüngsten Nutzungstag erfasst.
Die Teilnehmer werden mit den Forschern zusammenarbeiten, um eine Menge eines nicht-psychoaktiven Medikamentensurrogats auf einer physischen Milligrammwaage abzumessen, bis der Teilnehmer angibt, dass die Menge seiner täglichen Verwendung entspricht. Der Mindestwert dieser Waage ist 0 und es gibt keinen Höchstwert. Der tatsächliche Wert stellt kein besseres oder schlechteres Ergebnis dar, vielmehr vergleichen wir ihn mit dem angegebenen Wert. Um potenzielle Auslöser für den Gebrauch im Zusammenhang mit diesem Verfahren zu vermeiden, wird es auf professionelle und klinische Weise durchgeführt, wobei das Phenethylamin in Laborgefäßen aufbewahrt und mit Handschuhen und Pinzetten gehandhabt wird. Dies wird mit dem angegebenen Wert verglichen, um die Validität zu bewerten. Dies wird bei V0 und V1 durchgeführt.
Bei der Einschreibungsvisite (V0) und bei der Nachuntersuchungsvisite (V1). Die Daten werden als Menge pro Tag für den jüngsten Nutzungstag erfasst.
Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Nachuntersuchung (V1). Der Fragebogen deckt den Zeitraum der Studie ab, der 7-14 Tage betragen wird.
Den Teilnehmenden wird ein Fragebogen vorgelegt, um die Akzeptanz des MAVS bei Personen zu bewerten, die Methamphetamin konsumieren. Dies erfolgt bei V1 und besteht aus mehreren 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des MAVS, zur Relevanz für die Nutzungsmuster und ob der Anblick des Drogen-Surrogats ein Verlangen nach Konsum auslöst. Ein höherer Wert auf der Skala zeigt eine höhere Akzeptanz an.
Nachuntersuchung (V1). Der Fragebogen deckt den Zeitraum der Studie ab, der 7-14 Tage betragen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phillip Coffin, MD, MIA

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-45903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Störungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren