Надежность, валидность и приемлемость новой визуальной шкалы для оценки ежедневного употребления метамфетамина среди лиц, употребляющих метамфетамин (PROJECT RESIN)
Надежность, валидность и приемлемость новой визуальной шкалы для оценки ежедневного употребления метамфетамина среди людей, употребляющих метамфетамин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метамфетамин является широко используемым психостимулятором, связанным со значительной сердечно-сосудистой и нейропсихиатрической заболеваемостью. Токсические эффекты метамфетамина зависят от дозы, но клинические испытания вмешательств при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина, часто полагаются на анализ мочи на наркотики в качестве основного результата. Анализ мочи на наркотики дает качественные результаты и может оставаться положительным в течение 5-7 дней после употребления метамфетамина, что ограничивает его использование в испытаниях, направленных на измерение сокращения употребления, а не только воздержания как результата лечения.
Существующие методы измерения частоты и количества употребления метамфетамина включают метод ретроспективной оценки по временной шкале (TLFB), который предоставляет только дни употребления без оценки количества, использованного каждый день, и анализ волос, который может продемонстрировать внутрисубъектное сокращение употребления со временем, но на него влияют многочисленные переменные (включая возраст, половые гормоны, наличие волос, готовность предоставить волосы, цвет волос и воздействие вторичного дыма метамфетамина), что ограничивает его широкое использование и межличностную надежность.
Для устранения этого пробела в методах измерения сокращения употребления метамфетамина мы разработали новую визуальную шкалу, которая использует измеренные количества аналога метамфетамина (кристаллизованного гидрохлорида фенилэтиламина), заключенные в прозрачные блоки из полиэфирной смолы, аналогично визуальным шкалам потребления пищи, использующим трехмерные модели порций пищи. Цель данного исследования — оценить надежность, валидность и приемлемость визуальной шкалы аналога метамфетамина (MAVS) среди людей, употребляющих метамфетамин (PWUM), с надеждой на использование шкалы в будущих испытаниях фармакотерапий при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phillip Coffin, MD, MIA
- Номер телефона: 628-217-6282
- Электронная почта: Phillip.coffin@sfdph.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judy Tan, MPH
- Номер телефона: 628-333-0732
- Электронная почта: Judy.Tan@sfdph.org
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
-
Контакт:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Номер телефона: 628-217-6282
- Электронная почта: Phillip.coffin@sfdph.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-40 лет включительно
- Владеет английским языком
- Сообщает о применении метамфетамина хотя бы один раз за последние 7 дней (будут предприняты попытки включить участников с различной частотой употребления метамфетамина)
- Наличие не менее 1 см необработанных волос на затылочной части головы
- Волосы коричневого или черного цвета
- Готов предоставить образец волос
Критерии исключения:
- По мнению исследователей, участник не сможет выполнить процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта Resin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надёжность - Временной график последующих событий
Временное ограничение: Проводилось при включении в исследование (V0) и в ходе наблюдения (V1) для регистрации употребления метамфетамина за 30 дней, отсчитываемых от этих дат. Данные будут собираться в виде количества употребления в день в течение 30 дней.
|
Шкала визуальной оценки аналога метамфетамина (MAVS) будет проводиться совместно с методом ретроспективного воспроизведения событий (TLFB) на визитах V0 и V1, которые разделены интервалом 7–14 дней.
Каждый TLFB будет оценивать период 30 дней, предшествующих дате оценки.
Результат надежности будет сравнивать внутрисубъектную надежность употребления метамфетамина в совпадающие дни TLFB с использованием MAVS.
|
Проводилось при включении в исследование (V0) и в ходе наблюдения (V1) для регистрации употребления метамфетамина за 30 дней, отсчитываемых от этих дат. Данные будут собираться в виде количества употребления в день в течение 30 дней.
|
|
Валидность - Образец волос
Временное ограничение: Образец волос будет собран во время визита для включения в исследование
|
Для оценки валидности мы сравним анализ образцов волос и самоотчеты об употреблении метамфетамина с помощью MAVS/TLFB.
Уровни метамфетамина определяются методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ/МС/МС) с использованием системы Micromass Quattro Ultima и ВЭЖХ Shimadzu, оснащенной колонкой Phenomenex Synergi Polar-RP (4,6 x 150 мм, размер частиц 4 мкм), подвижной фазой, состоящей из ацетонитрила:воды:трифторуксусной кислоты (20:80:0,05),
и масс-спектрометрическим детектированием с положительной ионизацией методом электроспрея и массовым сканированием методом мониторинга множественных реакций (переходы [M+H]+ 150/119 (Q1/Q3) m/z для метамфетамина и 159/125 m/z для дейтерированного метамфетамина).
Диапазон калибровочной кривой метамфетамина при анализе методом ЖХ/МС/МС составляет от 0,00800 нанограммов (нг)/мг (нижний предел) до 3,20 нг/мг волос.
|
Образец волос будет собран во время визита для включения в исследование
|
|
Валидность – взвешенная оценка суррогатного параметра
Временное ограничение: При визите включения (V0) и при контрольном визите (V1). Данные будут собраны в виде количества в день за последний день использования.
|
Участники будут работать с исследователями, чтобы отмерить количество не-психоактивного заменителя наркотического средства на физических миллиграммовых весах до тех пор, пока участник не сообщит, что количество соответствует его ежедневному употреблению.
Минимальное значение этих весов равно 0, а максимальное значение отсутствует.
Фактический результат не представляет собой лучший или худший исход, скорее мы сравниваем его с заявленным значением.
Чтобы избежать потенциальных триггеров употребления, связанных с этой процедурой, она будет проводиться профессионально и в клинических условиях, при этом фенэтиламин будет храниться в лабораторной стеклянной посуде и обрабатываться в перчатках и с помощью пинцета.
Это будет сравниваться с заявленным значением для оценки достоверности.
Это будет проводиться на этапах V0 и V1.
|
При визите включения (V0) и при контрольном визите (V1). Данные будут собраны в виде количества в день за последний день использования.
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: Последующее посещение (V1). Анкета будет охватывать временные рамки исследования, которые составят 7-14 дней.
|
Анкета будет проводиться для оценки приемлемости MAVS среди людей, употребляющих метамфетамин.
Это будет выполнено на V1 и будет состоять из нескольких вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта о простоте использования MAVS, актуальности для моделей употребления и о том, вызывает ли вид суррогата наркотика желание употребить.
Более высокое значение по шкале указывает на более высокую приемлемость.
|
Последующее посещение (V1). Анкета будет охватывать временные рамки исследования, которые составят 7-14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 26-45903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .