Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid, Validiteit en Acceptatie van een Nieuwe Visuele Schaal voor het Schatten van Dagelijks Methamfetaminegebruik Onder Mensen Die Methamfetamine Gebruiken (PROJECT RESIN)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Phillip Coffin, MD, MIA
PROJECT RESIN: Deze studie onderzoekt de betrouwbaarheid, validiteit en acceptatie van een nieuwe visuele schaal voor het inschatten van dagelijks methamphetaminegebruik onder mensen die methamphetamine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methamfetamine is een veelgebruikte psychostimulant die geassocieerd wordt met aanzienlijke cardiovasculaire en neuropsychiatrische morbiditeit. De toxische effecten van methamfetamine zijn dosisafhankelijk, maar klinische onderzoeken naar interventies voor methamfetaminegebruiksstoornis baseren zich vaak op urinedrugscreening als primaire uitkomst. Urinedrugscreening geeft kwalitatieve resultaten en kan 5-7 dagen na gebruik van methamfetamine positief blijven, wat het gebruik ervan beperkt in onderzoeken die reductie in gebruik willen meten en niet alleen onthouding als behandeluitkomst.

Bestaande methoden om de frequentie en hoeveelheid methamfetaminegebruik te meten omvatten timeline follow-back (TLFB), die alleen gebruiksdagen geeft zonder enige beoordeling van de dagelijks gebruikte hoeveelheid, en haarmonsteranalyse, die binnen proefpersoon reductie in gebruik over tijd kan aantonen maar beïnvloed wordt door talrijke variabelen (inclusief leeftijd, geslachtshormonen, aanwezigheid van haar, bereidheid om haar te geven, haarkleur en blootstelling aan methamfetaminerook uit tweede hand) die het wijdverbreide gebruik en interpersoonlijke betrouwbaarheid beperken.

Om deze leemte in methoden voor het meten van reducties in methamfetaminegebruik aan te pakken, ontwikkelden we een nieuwe visuele schaal die gebruikmaakt van gemeten hoeveelheden van een methamfetamine-analoog (gekristalliseerd fenethylaminehydrochloride) ingesloten in transparante polyesterharsblokken, vergelijkbaar met visuele schalen voor voedselinname die driedimensionale modellen van voedselporties gebruiken. Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid, validiteit en aanvaardbaarheid van de methamfetamine-analoog visuele schaal (MAVS) te beoordelen onder mensen die methamfetamine gebruiken (PWUM) met de hoop de schaal in toekomstige onderzoeken naar farmacotherapieën voor methamfetaminegebruiksstoornis te gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • SFDPH Center on Substance Use and Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 20-40 jaar die methamfetamine gebruiken en hoofdhaar hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-40 inclusief
  • Engelssprekend
  • Zelfrapportage van methamfetaminegebruik minstens één keer in de afgelopen 7 dagen (er worden pogingen gedaan om deelnemers met verschillende frequenties van methamfetaminegebruik te includeren)
  • Minstens 1 cm onbehandeld occipitaal hoofdhaar
  • Haar is bruin of zwart
  • Bereid een haarmonster te verstrekken

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer zou, naar mening van de onderzoekers, de studievoorwaarden niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Resin Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid - Timeline Follow-back
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij inschrijving (V0) en follow-up (V1) om het methgebruik 30 dagen vanaf die data vast te leggen. De gegevens worden verzameld als hoeveelheid per dag gedurende 30 dagen.
De methamfetamine analoge visuele schaal (MAVS) wordt samen met de timeline follow-back (TLFB) afgenomen bij V0 en V1, die 7-14 dagen uit elkaar liggen. Elke TLFB beoordeelt 30 dagen voor de datum van de beoordeling. De betrouwbaarheidsuitkomst vergelijkt de betrouwbaarheid binnen de proefpersoon van methgebruik op overlappende dagen van TLFB met behulp van MAVS.
Uitgevoerd bij inschrijving (V0) en follow-up (V1) om het methgebruik 30 dagen vanaf die data vast te leggen. De gegevens worden verzameld als hoeveelheid per dag gedurende 30 dagen.
Geldigheid - Haarmonster
Tijdsspanne: Het haarmonster wordt verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Om de validiteit te beoordelen, vergelijken we de haarmonsteranalyse en het zelfgerapporteerde methgebruik via de MAVS/TLFB. Methamfetaminegehalten worden bepaald door vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS) met behulp van een Micromass Quattro Ultima en Shimadzu HPLC-systeem uitgerust met een Phenomenex Synergi Polar-RP-kolom (4,6 x 150 mm, 4 µm deeltjesgrootte), een mobiele fase bestaande uit acetonitril:water:trifluorazijnzuur (20:80:0,05), en massaspectrometrische detectie met positieve ionisatie door elektrospray-ionisatie en massascanning door meervoudige reactiemonitoring ([M+H]+ overgangen van 150/119 (Q1/Q3) m/z voor methamfetamine en 159/125 m/z voor gedeutereerd methamfetamine). Het standaardcurvebereik van methamfetamine door LC/MS/MS-analyse is 0,00800 nanogram (ng)/mg (onderste limiet) tot 3,20 ng/mg haar.
Het haarmonster wordt verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Geldigheid - Gewogen Surrogaatbeoordeling
Tijdsspanne: Bij inschrijvingsbezoek (V0) en bij vervolgbezoek (V1). De gegevens worden verzameld als hoeveelheid per dag voor de meest recente gebruiksdag.
Deelnemers zullen samen met de onderzoekers een hoeveelheid van een niet-psychoactief geneesmiddelsurrogaat afmeten op een fysieke milligramschaal totdat de deelnemer aangeeft dat de hoeveelheid overeenkomt met hun dagelijks gebruik. De minimumwaarde van deze schaal is 0 en er is geen maximumwaarde. De werkelijke score vertegenwoordigt geen beter of slechter resultaat, maar we vergelijken deze met de gerapporteerde waarde. Om potentiële gebruikstriggers in verband met deze procedure te vermijden, wordt deze op een professionele en klinische wijze uitgevoerd, waarbij het fenethylamine in laboratoriumglaswerk wordt bewaard en met handschoenen en pincet wordt gehanteerd. Dit zal worden vergeleken met de gerapporteerde waarde om de geldigheid te beoordelen. Dit zal worden uitgevoerd op V0 en V1.
Bij inschrijvingsbezoek (V0) en bij vervolgbezoek (V1). De gegevens worden verzameld als hoeveelheid per dag voor de meest recente gebruiksdag.
Acceptabiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up bezoek (V1). De vragenlijst zal de tijdsduur van de studie omvatten, die 7-14 dagen zal zijn.
Er zal een vragenlijst worden afgenomen om de acceptatie van de MAVS onder mensen die methamfetamine gebruiken te beoordelen. Dit zal worden uitgevoerd bij V1 en zal bestaan uit verschillende 5-punts Likert-schaalvragen over het gebruiksgemak van de MAVS, de relevantie voor gebruikspatronen, en of het zien van het drugs-surrogaat een verlangen naar gebruik opwekt. Een hogere waarde op de schaal meet een hogere acceptatie.
Follow-up bezoek (V1). De vragenlijst zal de tijdsduur van de studie omvatten, die 7-14 dagen zal zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phillip Coffin, MD, MIA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-45903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren