메스암페타민 사용자 사이에서 메스암페타민 일일 사용량을 추정하기 위한 새로운 시각적 척도의 신뢰도, 타당도 및 수용성 (PROJECT RESIN)
메스암페타민 사용자들의 일일 메스암페타민 사용량을 추정하기 위한 새로운 시각적 척도의 신뢰도, 타당도 및 수용 가능성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
메스암페타민은 심혈관 및 신경정신과적 이환율이 상당히 높은 널리 사용되는 정신 자극제입니다. 메스암페타민의 독성 효과는 용량 의존적이지만, 메스암페타민 사용 장애에 대한 중재 임상시험에서는 종종 주요 결과 지표로 소변 약물 검사를 의존합니다. 소변 약물 검사는 정성적 결과를 제공하며 메스암페타민 사용 후 5-7일 동안 양성 반응이 지속될 수 있어, 치료 결과로 금단뿐만 아니라 사용 감소를 측정하려는 임상시험에서의 활용이 제한됩니다.
메스암페타민 사용 빈도와 양을 측정하는 기존 방법으로는 타임라인 후향 조사(TLFB)가 있으며, 이는 사용 일수만 제공하고 매일 사용량에 대한 평가는 제공하지 않습니다. 또한 모발 샘플 분석은 시간 경과에 따른 개인 내 사용 감소를 입증할 수 있지만, 연령, 성 호르몬, 모발 존재 여부, 모발 제공 의지, 모발 샘플, 그리고 간접 메스암페타민 연기 노출을 포함한 다양한 변수에 영향을 받아 광범위한 사용과 개인 간 신뢰도가 제한됩니다.
메스암페타민 사용 감소 측정 방법의 이러한 격차를 해결하기 위해, 우리는 식품 섭취 시각 척도가 3차원 식품 부분 모델을 사용하는 것과 유사하게, 투명 폴리에스터 수지 블록에 담긴 측정된 양의 메스암페타민 유사체(결정화 페네틸아민 염산염)를 사용하는 새로운 시각 척도를 개발했습니다. 이 연구의 목적은 메스암페타민 사용 장애 약물 치료의 향후 임상시험에서 이 척도를 사용하기를 바라며, 메스암페타민 사용자(PWUM) 사이에서 메스암페타민 유사체 시각 척도(MAVS)의 신뢰도, 타당도 및 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phillip Coffin, MD, MIA
- 전화번호: 628-217-6282
- 이메일: Phillip.coffin@sfdph.org
연구 연락처 백업
- 이름: Judy Tan, MPH
- 전화번호: 628-333-0732
- 이메일: Judy.Tan@sfdph.org
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
-
연락하다:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- 전화번호: 628-217-6282
- 이메일: Phillip.coffin@sfdph.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 20-40세 (포함)
- 영어 구사 가능
- 지난 7일 동안 메스암페타민을 최소 1회 이상 사용한 자가 보고 (메스암페타민 사용 빈도가 다양한 참가자를 등록하기 위해 노력할 예정)
- 치료받지 않은 후두부 두피 모발 길이 최소 1cm
- 갈색 또는 검정색 모발
- 모발 샘플 제공에 동의함
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 완료할 수 없을 것으로 여겨지는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
레진 코호트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신뢰성 - 타임라인 추적
기간: 등록 시(V0)와 추적 조사 시(V1)에 실시하여 해당 날짜로부터 30일 동안의 메타암페타민 사용을 기록합니다. 데이터는 30일 동안의 일일 사용량으로 수집됩니다.
|
메스암페타민 아날로그 시각 척도(MAVS)는 7-14일 간격으로 V0과 V1에서 타임라인 후속 조사(TLFB)와 함께 시행됩니다.
각 TLFB는 평가일로부터 30일 전을 평가합니다. 신뢰성 결과는 MAVS를 사용하여 TLFB의 중첩된 날짜에 대한 메스암페타민 사용의 피험자 내 신뢰성을 비교할 것입니다. |
등록 시(V0)와 추적 조사 시(V1)에 실시하여 해당 날짜로부터 30일 동안의 메타암페타민 사용을 기록합니다. 데이터는 30일 동안의 일일 사용량으로 수집됩니다.
|
|
타당성 - 모발 샘플
기간: 등록 방문 시 모발 샘플을 수집합니다
|
타당성을 평가하기 위해, 우리는 모발 샘플링 분석과 MAVS/TLFB를 통한 자가 보고된 메스 사용을 비교할 것입니다.
메스암페타민 수준은 Micromass Quattro Ultima와 Phenomenex Synergi Polar-RP 컬럼(4.6 x 150 mm, 4 μm 입자 크기)이 장착된 Shimadzu HPLC 시스템을 사용하는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)으로 결정됩니다. 이동상 시스템은 아세토니트릴:물:트리플루오로 아세트산(20:80:0.05)으로 구성되며, 전기 스프레이 이온화에 의한 양이온화와 다중 반응 모니터링에 의한 질량 스캐닝으로 질량 분석 검출을 수행합니다(메스암페타민의 경우 150/119(Q1/Q3) m/z, 중수소화 메스암페타민의 경우 159/125 m/z의 [M+H]+ 전이).
LC/MS/MS 분석에 의한 메스암페타민의 표준 곡선 범위는 0.00800 나노그램(ng)/mg(하한)부터 3.20 ng/mg 모발입니다.
|
등록 방문 시 모발 샘플을 수집합니다
|
|
타당성 - 가중치 대리 평가
기간: 등록 방문(V0) 및 추적 방문(V1) 시. 데이터는 최근 사용일 기준 일일 사용량으로 수집됩니다.
|
참가자는 연구원들과 함께 비정신 활성 약물 대체제의 양을 물리적 밀리그램 저울에 측정하여 참가자가 그 양이 자신의 일일 사용량과 일치한다고 보고할 때까지 작업합니다.
이 저울의 최소값은 0이며 최대값은 없습니다.
실제 점수는 더 좋거나 나쁜 결과를 나타내지 않으며, 오히려 보고된 값과 비교합니다.
이 절차와 관련된 잠재적 사용 유발 요인을 피하기 위해, 페닐에틸아민은 실험실 유리 용기에 보관하고 장갑과 핀셋으로 취급하여 전문적이고 임상적인 방식으로 수행됩니다.
이는 타당성을 평가하기 위해 보고된 값과 비교될 것입니다.
이것은 V0과 V1에서 수행됩니다.
|
등록 방문(V0) 및 추적 방문(V1) 시. 데이터는 최근 사용일 기준 일일 사용량으로 수집됩니다.
|
|
수용성 설문지
기간: 추적 방문 (V1). 설문지는 연구 기간을 다루며, 이는 7-14일이 될 것입니다.
|
메스암페타민을 사용하는 사람들 사이에서 MAVS의 수용 가능성을 평가하기 위해 설문지가 시행될 것입니다.
이것은 V1에서 수행되며, MAVS의 사용 편의성, 사용 패턴과의 관련성, 약물 대체물을 보는 것이 사용 욕구를 유발하는지 여부에 대한 5점 리커트 척도 질문들로 구성됩니다.
척도에서 높은 값은 높은 수용 가능성을 의미합니다.
|
추적 방문 (V1). 설문지는 연구 기간을 다루며, 이는 7-14일이 될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메탐페타민 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음