EMG og deltafunksjon i standard RTSA vs lateraliseringskirurgi (EMGRTSA)
Postoperativ deltoideus EMG-aktivitet og funksjon hos pasienter etter omvendt total skulderartroplastikk: En sammenligning av standard implantasjonsteknikk og lateraliseringsmetode
Omvendt total skulderartroplastikk (RTSA) er en veletablert metode for å behandle pasienter med uopprettelige rotator cuff-revner og glenohumeral artrose. Det biomekaniske prinsippet innebærer en medialisering og distalisering av rotasjonssenteret (COR). Mangler i indre og ytre rotasjon utgjør ofte påtreffende funksjonelle problemer. Noen studier viste redusert aktivering av den bakre deltoid i EMG-målinger, noe som kan forklare manglende evne til å kompensere for disse bevegelsene. Lateraliserte protesedesign demonstrerte økt ytre rotasjon gjennom en endring av deltoidens vektstang.<\/p>
Målet med studien er å undersøke virkningen av lateraliserings på funksjonell utfall og deltoid EMG-aktivitet sammenlignet med en standard implantasjonsteknikk.<\/p>
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Revers total skulderartroplastikk (RTSA) er en veletablert metode for å behandle pasienter med uopprettelige rotatormansjett-rift og glenohumeral artrose. Det biomekaniske prinsippet er en medialisering og distaliserings av rotasjonssenteret (COR) for å gi en kompenserende rolle for den utilstrekkelige rotatormansjetten. Mangler i indre og ytre skulderrotasjon utgjør ofte sett funksjonelle problemer. Noen studier viste redusert aktivering av den bakre deltoiden i EMG-målinger, noe som kan forklare manglende evne til å kompensere disse bevegelsene. Lateraliserte protesedesign-implantater viste økt ytre rotasjonskraft gjennom en endring av deltoidens vektstang.
Materiale og metoder Denne studien vil bli gjennomført som en monosentrisk randomisert, prospektiv studie. Omtrent 130 pasienter, planlagt for reversert total skulderartroplastikk (RSA), vil bli inkludert. Pasientene vil bli delt inn i to grupper avhengig av om de mottar RSA eller et lateralisert implantat via randomisering. Preoperativt og ved 4 oppfølgingsbesøk vil en overflate-EMG (sEMG) av deltoidemuskelen bli utført og kliniske skårer (Constant-Murley Score og Quick DASH spørreskjema) vil bli vurdert. Som pasientrelaterte resultatmål vil p-ASES-S og SVV bli evaluert. Pre- og postoperative røntgenbilder og CT-skanninger vil bli utført for preoperativ planlegging og måling av oppnådd lateraliseringsgrad. Kliniske og radiologiske komplikasjoner vil rutinemessig dokumenteres. Gruppesammenligninger og korrelasjoner vil bli utført for å sammenligne begge gruppene pre- og postoperativt. Studiens varighet er planlagt for 2 år.
Studiens mål Målet med studien er å evaluere en mulig forskjell i funksjon og EMG-aktivitet mellom de to pasientgruppene. Spesielt skal en forskjell i økning av ytre rotasjons bevegelsesutstrekning og styrke undersøkes. Videre skal en mulig sammenheng mellom preoperativ deltoidemuskelaktivitet og postoperativt resultat påpekes. Til slutt skal påvirkningen av lateraliseringsgrad på funksjonelt resultat, vurderes sammenlignet med standard implantasjonsteknikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Breuer, MD
- Telefonnummer: 743429 00430128802
- E-post: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentin Pichler, MD
- Telefonnummer: 743400 00430128802
- E-post: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Studiesteder
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Østerrike, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann/kvinne, 60-85 år
- diagnose med Cuff tear arthropathy (CTA)
- uopprettelig rotatormansjettrekk
- alvorlig osteoartritt (OA)
- primær RSA
- verifisert rotatormansjettrekk i preoperativ MR
- fravær av alvorlig kognitiv svikt
Eksklusjonskriterier:
- tidligere muskeloverføring
- revisjonskirurgi
- høyt dysplastisk glenoid
- n. axillaris parese
- radikulopati i øvre ekstremitet
- cervikal myelopati
- degenerativ muskelsykdom
- tidligere proximal humerusfraktur
- revisjonsartroplastikk
- revmatoid artritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard implantasjonsgruppe
Pasienter behandlet med en standard glenoid-komponent av den brukte omvendte totale skulderprotese
|
Implantasjon av en standard glenoidkomponent uten lateraliseringsmetallbak på glenoidstedet
|
|
Aktiv komparator: Lateralisert implantasjonsgruppe
Pasienter behandlet med en lateralisert glenoid-komponent av den brukte omvendte totalskulderprotesen
|
Lateralisering av glenoidkomponenten i omvendt total skulderartroplastikk via metallforsterkning på glenoidsiden med en tykkelse på minst 4mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta muskelaktivitet (spesielt den bakre deltadelen)
Tidsramme: preoperativ
|
Forholdet mellom toppmoment og EMG root mean square måles
|
preoperativ
|
|
Delta muskelaktivitet (spesielt den bakre Delta-delen)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Forholdet mellom toppmoment og EMG root mean square måles
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Delta muskels aktivitet (spesielt den bakre Delta delen)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Forholdet mellom toppmoment og EMG root mean square måles
|
3 måneder postoperativt
|
|
Delta muskelaktivitet (spesielt den bakre Delta-delen)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forholdet mellom toppmoment og EMG root mean square måles
|
6 måneder postoperativt
|
|
Delta muskelfunksjon (spesielt den bakre delen av Delta)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forholdet mellom maksimalt dreiemoment og EMG root mean square måles
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesomfang (fremover fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, ekstensjon)
Tidsramme: preoperativ
|
ROM (bevegelsesutstrekning) målt med en goniometer i henhold til nøytral null-metoden
|
preoperativ
|
|
Bevegelsesomfang (fremoverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, ekstensjon)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
ROM (bevegelsesomfang) målt med goniometer i henhold til nøytral null-metoden
|
6 uker postoperativt
|
|
Bevegelsesomfang (fremoverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, ekstensjon)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
ROM (bevegelsesomfang) målt med en goniometer i henhold til nøytral null-metoden
|
3 måneder postoperativt
|
|
Bevegelsesutstrekning (fremoverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, ekstensjon)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
ROM (bevegelsesutstrekning) målt med en goniometer i henhold til nøytral null-metoden
|
6 måneder postoperativt
|
|
Bevegelsesomfang (fremover fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, ekstensjon)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
ROM (bevegelsesomfang) målt med en goniometer i henhold til nøytral null-metoden
|
1 år postoperativt
|
|
Objektive og subjektive resultatscore / Livskvalitetsscore
Tidsramme: preoperativ, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Konstant score (0-100) (høyere = bedre)
|
preoperativ, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Objektive og subjektive resultatscorer / Livskvalitetsscorer
Tidsramme: preoperativ, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
SVV (subjektiv skulderverdi) (0-100%) (høyere = bedre)
|
preoperativ, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Objektive og subjektive utfallsskår / Livskvalitetsskår
Tidsramme: preoperativ, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
p-ASES (pasientrapportert American Shoulder and Elbow Surgeons Score) (0-100) (høyere = bedre)
|
preoperativ, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Objektive og subjektive resultatskår / Livskvalitetsskår
Tidsramme: preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (høyere = bedre)
|
preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Forskjell i lateraliseringsgrad mellom preoperativ 3D CT-basert planlegging og postoperativ CT-basert implantatposisjon
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
|
Lateralisering vil bli kvantitativt vurdert ved å sammenligne preoperativ og postoperativ computertomografi (CT). Den preoperative CT-skannen vil bli brukt til 3D-planlegging og virtuell implantasjon. Den postoperative CT-skannen vil bli brukt for å fastslå den faktisk oppnådde implantatposisjonen. Den opprinnelige preoperative leddlinjen vil tjene som referanseverdi. Medialisering eller lateraliseringsgrad vil bli målt som den lineære avstanden (i millimeter) mellom den preoperative leddlinjen og den postoperative implantatposisjonen. Den oppnådde lateraliseringsgraden vil bli beregnet basert på denne forskjellen. I tillegg vil den planlagte lateraliseringsgraden fra den preoperative 3D-virtuelle implantasjonen bli sammenlignet med den faktisk oppnådde lateraliseringsgraden målt på den postoperative CT-skannen. Hovedmålet vil være den absolutte og gjennomsnittlige avviket (i millimeter) mellom planlagt og oppnådd lateraliseringsgrad, noe som tillater vurdering av nøyaktigheten i den preoperative 3D-planleggingen. |
Preoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Humeral Lengde (Millimeter) Målt på Standardiserte Røntgenbilder
Tidsramme: preoperativ, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Humeral lengde vil bli målt i millimeter på standardiserte anteroposterior røntgenbilder av hele humerus tatt i henhold til Lädermann-protokollen.
Målingene vil bli utført ved å sammenligne preoperativ og postoperativ røntgen.
Den primære metrikken vil være den absolutte forskjellen i humeral lengde mellom preoperativ og postoperativ bilder.
Målingene vil bli utført ved hjelp av kalibrert digital bildebehandlingsprogramvare av blindede vurderere.
|
preoperativ, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol EMG RTSA 4.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .