ЭМГ и дельта-функция при стандартной RTSA по сравнению с латерализацией (EMGRTSA)
Постоперационная ЭМГ-активность дельтовидной мышцы и функция у пациентов после обратного тотального эндопротезирования плечевого сустава: сравнение стандартной техники имплантации и латерализации
Обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (RTSA) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с невосполнимыми разрывами вращательной манжеты и гленохумеральным остеоартритом. Биомеханический принцип подразумевает медиализацию и дистализацию центра вращения (COR). Дефициты внутренней и наружной ротации представляют собой часто встречающиеся функциональные проблемы. Некоторые исследования показали сниженную активацию задней дельтовидной мышцы при измерениях ЭМГ, что может объяснять неспособность компенсировать эти движения. Латерализованные конструкции протезов продемонстрировали увеличение наружной ротации за счёт изменения плеча рычага дельтовидной мышцы.
Цель исследования — изучить влияние латерализации на функциональный исход и активность ЭМГ дельтовидной мышцы в сравнении со стандартной техникой имплантации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (RTSA) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с невосстановимыми разрывами вращательной манжеты плеча и гленохумеральным остеоартритом. Биомеханический принцип заключается в медиализации и дистализации центра ротации (COR) для обеспечения компенсаторной роли при недостаточности вращательной манжеты. Недостаточность внутренней и наружной ротации плеча представляет собой часто встречающиеся функциональные проблемы. Некоторые исследования показали сниженную активацию задней части дельтовидной мышцы при измерениях ЭМГ, что может объяснять неспособность компенсировать эти движения. Латерализованные конструкции имплантатов продемонстрировали увеличение силы наружной ротации за счет изменения рычага дельтовидной мышцы.
Материал и методы Данное исследование будет проводиться как моноцентровое рандомизированное проспективное исследование. Приблизительно 130 пациентов, запланированных на обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (RSA), будут включены в исследование. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от получения RSA или латерализованного имплантата посредством рандомизации. До операции и на 4 контрольных визитах будет проводиться поверхностная ЭМГ (sEMG) дельтовидной мышцы и оцениваться клинические шкалы (оценка Constant-Murley и опросник Quick DASH). В качестве показателей, связанных с пациентом, будут оцениваться p-ASES-S и SVV. До- и послеоперационные рентгенограммы и КТ-сканирования будут проводиться для предоперационного планирования и измерения достигнутой латерализации. Клинические и рентгенологические осложнения будут регулярно документироваться. Будут проводиться межгрупповые сравнения и корреляции для сравнения обеих групп до и после операции. Продолжительность исследования запланирована на 2 года.
Цель исследования Целью исследования является оценка возможной разницы в функции и активности ЭМГ между двумя группами пациентов. В частности, будет исследовано различное увеличение диапазона движений и силы наружной ротации. Кроме того, будет указана возможная связь между предоперационной активностью дельтовидной мышцы и послеоперационным результатом. Наконец, будет оценено влияние латерализации на функциональный исход по сравнению со стандартной техникой имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Breuer, MD
- Номер телефона: 743429 00430128802
- Электронная почта: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valentin Pichler, MD
- Номер телефона: 743400 00430128802
- Электронная почта: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Места учебы
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Австрия, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины/женщины, 60-85 лет
- диагноз артропатии вращательной манжеты (CTA)
- неподдающийся восстановлению разрыв вращательной манжеты
- тяжелый остеоартрит (OA)
- первичное обратное протезирование плечевого сустава (RSA)
- подтвержденный разрыв вращательной манжеты на предоперационной МРТ
- отсутствие тяжелых когнитивных нарушений
Критерии исключения:
- предыдущая мышечная транспозиция
- ревизионная операция
- выраженная дисплазия суставной впадины лопатки
- парез подмышечного нерва
- радикулопатия верхней конечности
- шейная миелопатия
- дегенеративное заболевание мышц
- предыдущий перелом проксимального отдела плечевой кости
- ревизионное эндопротезирование
- ревматоидный артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартной имплантации
Пациенты, получавшие стандартный гленоидный компонент используемого обратного тотального плечевого эндопротеза
|
Имплантация стандартного гленоидного компонента без какой-либо латерализации через металлическую опору на участке гленоида
|
|
Активный компаратор: Группа латеральной имплантации
Пациенты, получавшие лечение с использованием латерализованного гленоидного компонента применявшегося обратного тотального плечевого эндопротеза
|
Латерализация компонента гленоида при обратном тотальном эндопротезировании плечевого сустава посредством металлического аугмента на гленоидной стороне толщиной не менее 4 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность мышц дельтовидной (особенно задней части дельтовидной мышцы)
Временное ограничение: предоперационный
|
Измеряется соотношение между пиковым крутящим моментом и среднеквадратичным значением ЭМГ
|
предоперационный
|
|
Активность дельтовидной мышцы (особенно задней части дельтовидной мышцы)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Измеряется соотношение между пиковым моментом силы и среднеквадратичным значением ЭМГ
|
6 недель после операции
|
|
Активность мышц дельты (особенно задней части дельты)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измеряется соотношение между пиковым моментом и среднеквадратичным значением ЭМГ
|
3 месяца после операции
|
|
Дельта активность мышц (особенно задняя часть дельты)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измеряется соотношение между пиковым крутящим моментом и среднеквадратичным значением ЭМГ
|
6 месяцев после операции
|
|
Активность дельтовидной мышцы (особенно задней части дельтовидной мышцы)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измеряется соотношение между пиковым моментом и среднеквадратичным значением ЭМГ
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений (сгибание вперед, отведение, наружная ротация, разгибание)
Временное ограничение: предоперационный
|
ROM (диапазон движений), измеренный с помощью гониометра по методу нейтрального нуля
|
предоперационный
|
|
Диапазон движений (сгибание вперед, отведение, наружная ротация, разгибание)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
ROM (диапазон движения), измеренный с помощью гониометра по методу нейтрального нуля
|
6 недель после операции
|
|
Диапазон движений (сгибание вперед, отведение, наружная ротация, разгибание)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
ROM (диапазон движений), измеренный с помощью гониометра по методу нейтрального нуля
|
3 месяца после операции
|
|
Диапазон движений (сгибание вперед, отведение, наружная ротация, разгибание)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
ROM (диапазон движений), измеренный с помощью гониометра по методу нейтрального нуля
|
6 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения (сгибание вперед, отведение, наружная ротация, разгибание)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Амплитуда движений (ROM) измеряется гониометром по методу нейтрального нуля
|
1 год после операции
|
|
Объективные и субъективные показатели результатов / Показатели качества жизни
Временное ограничение: предоперационный, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Постоянная оценка (0-100) (выше = лучше)
|
предоперационный, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Объективные и субъективные баллы результатов / Оценки качества жизни
Временное ограничение: предоперационный, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
SVV (субъективная оценка плеча) (0-100%) (чем выше, тем лучше)
|
предоперационный, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
Объективные и субъективные оценки исходов / Оценки качества жизни
Временное ограничение: дооперационное состояние, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
p-ASES (оцениваемая пациентом шкала Американского общества хирургов плеча и локтя) (0-100) (выше = лучше)
|
дооперационное состояние, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
Объективные и субъективные показатели результатов / Оценки качества жизни
Временное ограничение: предоперационный, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (более высокое значение = лучше)
|
предоперационный, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
Разница в латерализации между предоперационным планированием на основе 3D КТ и послеоперационным положением имплантата на основе КТ
Временное ограничение: Предоперационный и 1 год после операции
|
Латерализация будет количественно оценена путем сравнения предоперационных и послеоперационных компьютерных томографий (КТ). Предоперационная КТ будет использована для 3D-планирования и виртуальной имплантации. Послеоперационная КТ будет использована для определения фактически достигнутой позиции имплантата. Исходная предоперационная суставная линия будет служить референсным значением. Медиализация или латерализация будут измеряться как линейное расстояние (в миллиметрах) между предоперационной суставной линией и послеоперационной позицией имплантата. Достигнутая латерализация будет рассчитана на основе этой разницы. Кроме того, запланированная латерализация из предоперационной 3D-виртуальной имплантации будет сравнена с фактически достигнутой латерализацией, измеренной на послеоперационной КТ. Основным показателем будет абсолютное и среднее отклонение (в миллиметрах) между запланированной и достигнутой латерализацией, что позволит оценить точность предоперационного 3D-планирования. |
Предоперационный и 1 год после операции
|
|
Длина плечевой кости (миллиметры), измеренная на стандартных рентгенограммах
Временное ограничение: предоперационный период, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Длина плечевой кости будет измеряться в миллиметрах на стандартных переднезадних рентгенограммах всей плечевой кости, полученных согласно протоколу Ледермана.
Измерения будут проводиться путем сравнения предоперационных и послеоперационных рентгенограмм.
Основным показателем будет абсолютная разница в длине плечевой кости между предоперационными и послеоперационными снимками.
Измерения будут выполняться с помощью калиброванного программного обеспечения для цифровой визуализации слепыми рецензентами.
|
предоперационный период, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol EMG RTSA 4.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .