EMG és Delta-függvény szabványos RTSA és lateralizáció esetén (EMGRTSA)
A deltoid EMG-aktivitás és funkció posztoperatív időszakban fordított totális vállízületi protézis után: Összehasonlítás a standard implantációs technika és a lateralizáció között
A fordított totális vállízületi protézis (RTSA) jól bevált módszer a helyrehozhatatlan rotátorköpeny-szakadásokkal és glenohumerális arthrosisszal küzdő betegek kezelésére. A biomechanikai elv a forgásközéppont (COR) medializálását és distalisációját jelenti. A belső és külső forgás hiányai gyakran előforduló funkcionális problémák. Néhány tanulmány csökkentett hátsó deltoid aktivitást mutatott EMG mérésekben, ami megmagyarázhatja ezen mozdulatok kompenzálásának képtelenségét. A lateralizált protézistervek megnövelt külső forgást mutattak a deltoid emelőkarának módosításán keresztül.
A tanulmány célja a lateralizáció hatásának vizsgálata a funkcionális eredményre és a deltoid EMG aktivitásra egy szabványos implantációs technikához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A fordított totális vállízületi protézis (RTSA) jól bevált módszer az irreparabilis rotátorköpeny-szakadásokkal és glenohumerális arthrosis-szal küzdő betegek kezelésére. A biomechanikai elv a forgásközéppont (COR) medializálása és disztalizálása, hogy kompenzáló szerepet biztosítson az elégtelen rotátorköpeny számára. A váll belső és külső rotációjának hiányosságai gyakran előforduló funkcionális problémák. Néhány tanulmány csökkentett hátsó deltoideus aktivitást mutatott EMG mérésekben, ami megmagyarázhatja ezen mozgások kompenzálásának képtelenségét. A lateralizált protézistervek implantátumai növelt külső rotációs erőt mutattak a deltoideus emelőkarának megváltoztatásán keresztül.
Anyag és módszerek Ez a tanulmány monocentrikus randomizált, prospektív vizsgálatként fog zajlani. Körülbelül 130 beteget, akik fordított totális vállízületi protézisre (RSA) vannak beütemezve, vesznek fel. A betegeket két csoportra osztják az RSA vagy lateralizált implantátum véletlenszerű kiosztása alapján. Preoperatívan és 4 kontrollvizsgálaton felületi EMG-t (sEMG) végeznek a deltoideus izmon, és klinikai pontszámokat (Constant-Murley pontszám és Quick DASH kérdőív) értékelnek. Beteghez kapcsolódó eredménymérőként a p-ASES-S és SVV kerül értékelésre. Pre- és posztoperatív röntgenfelvételeket és CT-vizsgálatokat végeznek a preoperatív tervezés és az elért lateralizáció mérése érdekében. A klinikai és radiológiai szövődményeket rutinszerűen dokumentálják. Csoportösszehasonlításokat és korrelációkat végeznek, hogy összehasonlítsák mindkét csoportot pre- és posztoperatívan. A tanulmány időtartama 2 évre van tervezve.
A tanulmány célja A tanulmány célja, hogy értékelje a két betegcsoport közötti lehetséges funkcionális és EMG-aktivitási különbséget. Különösen a külső rotációs mozgástartomány és erősség különböző növekedését vizsgálják. Továbbá a preoperatív deltoideus izomaktivitás és a posztoperatív eredmény közötti lehetséges kapcsolatot kívánják feltárni. Végül a lateralizáció funkcionális eredményre gyakorolt hatását értékelik a szabványos implantációs technikához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Breuer, MD
- Telefonszám: 743429 00430128802
- E-mail: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valentin Pichler, MD
- Telefonszám: 743400 00430128802
- E-mail: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Tanulmányi helyek
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Ausztria, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- férfi/nő, 60-85 év
- cuff tear arthropathia (CTA) diagnózis
- javíthatatlan rotátor kötés szakadás
- súlyos osteoarthrosis (OA)
- elsődleges RSA
- preoperatív MRI-vel igazolt rotátor kötés szakadás
- súlyos kognitív károsodás hiánya
Kizárási kritériumok:
- korábbi izomátültetés
- revíziós műtét
- erősen diszplasztikus glenoid
- axillaris ideg bénulás
- felső végtag radiculopathia
- cervicalis myelopathia
- degeneratív izombetegség
- korábbi proximalis humerus törés
- revíziós artroplasztia
- rheumatoid arthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Implantációs Csoport
A használt reverz teljes vállprotézis szabványos glenoid komponensével kezelt alanyok
|
Szabványos glenoid komponens implantálása lateralisáció nélkül fém háttámon a glenoid helyen
|
|
Aktív összehasonlító: Laterális Implantációs Csoport
A használt reverz teljes vállprotézis lateralis glenoid komponensével kezelt alanyok
|
A glenoid komponens lateralizációja fordított teljes vállízületi artroplasztikában fémkiegészítő segítségével a glenoid oldalon, amelynek vastagsága legalább 4 mm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta izom aktivitás (különösen a hátsó Delta rész)
Időkeret: preoperatív
|
A csúcsnyomaték és az EMG négyzetes középérték közötti arányt mérik
|
preoperatív
|
|
Delta izom aktivitás (különösen a hátsó Delta rész)
Időkeret: 6 hét utáni posztoperatív
|
A csúcsnyomaték és az EMG négyzetes középérték arányát mérik
|
6 hét utáni posztoperatív
|
|
Delta izom aktivitás (különösen a hátsó Delta rész)
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív
|
A csúcsnyomaték és az EMG négyzetes középérték közötti arányt mérik
|
3 hónapos posztoperatív
|
|
Delta izom aktivitás (különösen a hátsó Delta rész)
Időkeret: 6 hónap posztoperatív
|
A csúcsnyomaték és az EMG gyökérátlagos négyzetének arányát mérik
|
6 hónap posztoperatív
|
|
Delta izomaktivitás (különösen a hátsó Delta rész)
Időkeret: 1 év posztoperatív
|
A csúcsnyomaték és az EMG effektív értékének arányát mérik
|
1 év posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (előrehajlítás, távolítás, külső forgatás, nyújtás)
Időkeret: preoperatív
|
ROM (mozgástartomány) goniométerrel mérve a semleges nullás módszer szerint
|
preoperatív
|
|
Mozgástartomány (előrehajlítás, oldalra emelés, külső forgatás, nyújtás)
Időkeret: 6 hét utáni posztoperatív
|
ROM (mozgástartomány) mérése goniométerrel a semleges nulla módszer szerint
|
6 hét utáni posztoperatív
|
|
Mozgástartomány (előrehajlítás, távolítás, külső forgatás, nyújtás)
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív
|
ROM (mozgástartomány) goniométerrel mérve a semleges nulla módszer szerint
|
3 hónapos posztoperatív
|
|
Mozgástartomány (előre hajlítás, oldalra emelés, külső forgatás, nyújtás)
Időkeret: 6 hónapos posztoperatív
|
ROM (mozgástartomány) mérése goniométerrel a semleges nullás módszer szerint
|
6 hónapos posztoperatív
|
|
Mozgástartomány (előrehajlítás, távolítás, külső forgatás, nyújtás)
Időkeret: 1 év posztoperatív
|
ROM (mozgástartomány) mérése goniométerrel a semleges nulla módszer szerint
|
1 év posztoperatív
|
|
Objektív és szubjektív eredménypontszámok / Életminőség-pontszámok
Időkeret: preoperatív, 6 hetes posztoperatív, 3 hónapos posztoperatív, 6 hónapos posztoperatív, 12 hónapos posztoperatív
|
Konstans pontszám (0-100) (nagyobb = jobb)
|
preoperatív, 6 hetes posztoperatív, 3 hónapos posztoperatív, 6 hónapos posztoperatív, 12 hónapos posztoperatív
|
|
Objektív és szubjektív eredménypontszámok / Életminőségi pontszámok
Időkeret: preoperatív, 6 hét posztoperatív, 3 hónap posztoperatív, 6 hónap posztoperatív, 12 hónap posztoperatív
|
SVV (szubjektív vállérték) (0-100%) (nagyobb = jobb)
|
preoperatív, 6 hét posztoperatív, 3 hónap posztoperatív, 6 hónap posztoperatív, 12 hónap posztoperatív
|
|
Objektív és szubjektív eredménypontszámok / Életminőség pontszámok
Időkeret: preoperatív, 6 hét posztoperatív, 3 hónap posztoperatív, 6 hónap posztoperatív, 12 hónap posztoperatív
|
p-ASES (beteg által jelentett American Shoulder and Elbow Surgeons pontszám) (0-100) (magasabb = jobb)
|
preoperatív, 6 hét posztoperatív, 3 hónap posztoperatív, 6 hónap posztoperatív, 12 hónap posztoperatív
|
|
Objektív és szubjektív eredménypontszámok / Életminőség-pontszámok
Időkeret: preoperatív, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
Gyors-DASH (Gyors-Kar, Váll és Kéz Fogyatékossága) (0-100) (magasabb = jobb)
|
preoperatív, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
|
Különbség a lateralisációban a preoperatív 3D CT-alapú tervezés és a postoperatív CT-alapú implantátum pozíció között
Időkeret: Preoperatív és 1 évvel posztoperatív
|
A lateralizációt mennyiségileg a preoperatív és posztoperatív számítógépes tomográfiás (CT) felvételek összehasonlításával értékelik. A preoperatív CT felvételt 3D tervezésre és virtuális implantációra használják. A posztoperatív CT felvételt a ténylegesen elért implantátum pozíció meghatározására használják. A eredeti preoperatív ízületi vonal szolgál referenciaértékként. A medializációt vagy lateralizációt a preoperatív ízületi vonal és a posztoperatív implantátum pozíció közötti lineáris távolságként (milliméterben) mérik. Az elért lateralizációt ezen különbség alapján számítják ki. Ezenkívül a preoperatív 3D virtuális implantációból tervezett lateralizációt összehasonlítják a posztoperatív CT felvételen mért ténylegesen elért lateralizációval. Az elsődleges metrika a tervezett és elért lateralizáció közötti abszolút és átlagos eltérés (milliméterben) lesz, lehetővé téve a preoperatív 3D tervezés pontosságának értékelését. |
Preoperatív és 1 évvel posztoperatív
|
|
Humeralis hosszúság (milliméterben) standardizált röntgenfelvételeken mérve
Időkeret: preoperatív, 6 hét posztoperatív, 3 hónap posztoperatív, 6 hónap posztoperatív, 12 hónap posztoperatív
|
A humerus hosszát milliméterben mérik a teljes humerus standardizált anteroposterior röntgenfelvételeken, amelyeket a Lädermann protokoll szerint készítenek.
A méréseket a preoperatív és postoperatív röntgenfelvételek összehasonlításával végzik.
Az elsődleges metrika a humerus hosszának abszolút különbsége lesz a preoperatív és postoperatív képek között.
A méréseket kalibrált digitális képfeldolgozó szoftverrel végzik, vakított értékelők által.
|
preoperatív, 6 hét posztoperatív, 3 hónap posztoperatív, 6 hónap posztoperatív, 12 hónap posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol EMG RTSA 4.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .