EMG e Função Delta na RTSA Padrão vs Lateralização (EMGRTSA)
Atividade EMG do Deltóide e Função Pós-Operatória em Pacientes Após Artroplastia Total Inversa do Ombro: Comparação entre Técnica de Implantação Padrão e Lateralização
A artroplastia total reversa do ombro (RTSA) é um método bem estabelecido para tratar pacientes com roturas irreparáveis do manguito rotador e osteoartrose glenoumeral. O princípio biomecânico implica uma medialização e distalização do centro de rotação (COR). As deficiências na rotação interna e externa constituem problemas funcionais frequentemente encontrados. Alguns estudos mostraram uma ativação reduzida do deltoide posterior em medições de EMG, o que pode explicar a incapacidade de compensar estes movimentos. Os desenhos prostéticos lateralizados demonstraram um aumento da rotação externa através de uma alteração do braço de alavanca do deltoide.
O objetivo do estudo é investigar o impacto da lateralização no resultado funcional e na atividade EMG do deltoide em comparação com uma técnica de implantação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A artroplastia total reversa do ombro (RTSA) é um método bem estabelecido para tratar pacientes com roturas irreparáveis do manguito rotador e osteoartrite glenoumeral. O princípio biomecânico é uma medialização e distalização do centro de rotação (COR) para fornecer um papel compensatório para o manguito rotador insuficiente. Deficiências na rotação interna e externa do ombro constituem problemas funcionais frequentemente observados. Alguns estudos mostraram uma redução da ativação do deltóide posterior em medições de EMG, o que pode explicar a incapacidade de compensar esses movimentos. Implantes de designs prostéticos lateralizados demonstraram um aumento da força de rotação externa através de uma alteração do braço de alavanca do deltóide.
Material e Métodos Este estudo será conduzido como um ensaio prospectivo randomizado monocêntrico. Aproximadamente 130 pacientes, agendados para artroplastia total reversa do ombro (RSA), serão inscritos. Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo de receber RSA ou um implante lateralizado através de randomização. Pré-operatóriamente e em 4 visitas de acompanhamento, será realizado um EMG de superfície (sEMG) do músculo deltóide e serão avaliados escores clínicos (Constant-Murley Score e questionário Quick DASH). Como medidas de resultado relatadas pelo paciente, p-ASES-S e SVV serão avaliados. Raios-X e tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias serão realizados para planeamento pré-operatório e medição da lateralização alcançada. Complicações clínicas e radiológicas serão rotineiramente documentadas. Comparações de grupos e correlações serão realizadas para comparar ambos os grupos pré e pós-operatóriamente. A duração do estudo está programada para 2 anos.
Objetivo do Estudo O objetivo do estudo é avaliar uma possível diferença na função e atividade EMG entre os dois grupos de pacientes. Especialmente um aumento diferente na amplitude de movimento e força de rotação externa será investigado. Além disso, uma possível ligação entre a atividade muscular do deltóide pré-operatória e o resultado pós-operatório será apontada. Por último, o impacto da lateralização no resultado funcional será avaliado em comparação com a técnica de implantação padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Breuer, MD
- Número de telefone: 743429 00430128802
- E-mail: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Valentin Pichler, MD
- Número de telefone: 743400 00430128802
- E-mail: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Locais de estudo
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Áustria, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- homem/mulher, 60-85 anos
- diagnóstico de artropatia por rotura do manguito rotador (CTA)
- rotura do manguito rotador irreparável
- osteoartrose (OA) grave
- artroplastia reversa do ombro primária
- rotura do manguito rotador verificada na ressonância magnética pré-operatória
- ausência de défice cognitivo grave
Critérios de Exclusão:
- transferência muscular prévia
- cirurgia de revisão
- glenóide altamente displásica
- paralisia do nervo axilar
- radiculopatia do membro superior
- mielopatia cervical
- doença muscular degenerativa
- fratura prévia do úmero proximal
- artroplastia de revisão
- artrite reumatoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Implantação Padrão
Sujeitos tratados com um componente glenoidal padrão da prótese reversa total do ombro utilizada
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Implantação de um componente glenoidal padrão sem qualquer lateralização através de um suporte metálico no local glenoidal
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Comparador Ativo: Grupo de Implantação Lateralizada
Sujeitos tratados com um componente glenoidal lateralizado da prótese total reversa do ombro utilizada
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Lateralização do componente glenoidal na artroplastia total reversa do ombro por meio de aumento metálico no lado glenoidal com espessura de pelo menos 4 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade muscular do Deltóide (especialmente a parte posterior do Deltóide)
Prazo: pré-operatório
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A relação entre o pico de torque e a raiz quadrada média do EMG é medida
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pré-operatório
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Atividade muscular Delta (especialmente parte posterior do Delta)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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É medida a razão entre o torque de pico e a raiz quadrada da média dos quadrados do EMG
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6 semanas pós-operatório
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Atividade muscular do deltoide (especialmente a parte posterior do deltoide)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A relação entre o pico de torque e a raiz quadrada média do EMG é medida
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3 meses pós-operatório
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Atividade do músculo Delta (especialmente a parte posterior do Delta)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A relação entre o pico de torque e a raiz quadrada média do EMG é medida
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6 meses pós-operatório
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Atividade muscular Delta (especialmente a parte posterior do Delta)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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A relação entre o pico de torque e a raiz quadrada média do EMG é medida
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1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (flexão anterior, abdução, rotação externa, extensão)
Prazo: pré-operatório
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ROM (amplitude de movimento) medido com um goniômetro segundo o método zero neutro
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pré-operatório
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Amplitude de movimento (flexão anterior, abdução, rotação externa, extensão)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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ROM (amplitude de movimento) medido com um goniómetro de acordo com o método zero neutro
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6 semanas pós-operatório
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Amplitude de movimento (flexão anterior, abdução, rotação externa, extensão)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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ROM (amplitude de movimento) medido com um goniômetro de acordo com o método zero neutro
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3 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento (flexão anterior, abdução, rotação externa, extensão)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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ROM (amplitude de movimento) medido com um goniômetro de acordo com o método zero neutro
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6 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento (flexão anterior, abdução, rotação externa, extensão)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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ADM (amplitude de movimento) medido com um goniómetro de acordo com o método do zero neutro
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1 ano pós-operatório
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Pontuações de resultados objetivos e subjetivos / Pontuações de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Pontuação constante (0-100) (maior = melhor)
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pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Pontuações de resultados objetivos e subjetivos / Pontuações de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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SVV (valor subjetivo do ombro) (0-100%) (maior = melhor)
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pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Pontuações de resultados objetivos e subjetivos / Pontuações de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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p-ASES (pontuação do paciente relatada na Escala Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo) (0-100) (valor mais alto = melhor)
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pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Pontuações de resultados objetivos e subjetivos / Pontuações de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Quick-DASH (Incapacidade Rápida do Braço, Ombro e Mão) (0-100) (maior = melhor)
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pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Diferença na lateralização entre o planeamento pré-operatório baseado em TC 3D e a posição do implante pós-operatória baseada em TC
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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A lateralização será avaliada quantitativamente comparando tomografias computadorizadas (TC) pré-operatórias e pós-operatórias. A TC pré-operatória será utilizada para planeamento 3D e implantação virtual. A TC pós-operatória será utilizada para determinar a posição real alcançada pelo implante. A linha articular pré-operatória original servirá como valor de referência. A medialização ou lateralização será medida como a distância linear (em milímetros) entre a linha articular pré-operatória e a posição pós-operatória do implante. A lateralização alcançada será calculada com base nesta diferença. Além disso, a lateralização planeada a partir da implantação virtual 3D pré-operatória será comparada com a lateralização realmente alcançada, medida na TC pós-operatória. A métrica principal será o desvio absoluto e médio (em milímetros) entre a lateralização planeada e a alcançada, permitindo avaliar a precisão do planeamento 3D pré-operatório. |
Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Comprimento do Úmero (Milímetros) Medido em Radiografias Padronizadas
Prazo: pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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O comprimento do úmero será medido em milímetros em radiografias anteroposteriores padronizadas de todo o úmero obtidas de acordo com o protocolo de Lädermann.
As medições serão realizadas comparando radiografias pré-operatórias e pós-operatórias.
A métrica principal será a diferença absoluta no comprimento do úmero entre as imagens pré-operatórias e pós-operatórias.
As medições serão realizadas utilizando software de imagem digital calibrado por revisores cegos.
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pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol EMG RTSA 4.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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