Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMG og Delta-funktion i standard RTSA vs lateralisation (EMGRTSA)

2. maj 2026 opdateret af: Vienna Hospital Association

Postoperativ deltoideus EMG-aktivitet og funktion hos patienter efter omvendt total skulderalloplastik: En sammenligning af standard implantationsteknik og lateralisation

Omvendt total skulderalloplastik (RTSA) er en veletableret metode til behandling af patienter med uoprettelige rotator cuff-rive og glenohumeral artrose.
Det biomekaniske princip indebærer en medialisering og distalisering af rotationscentret (COR).
Mangler i indad- og udadrotation udgør hyppigt forekommende funktionelle problemer.
Nogle undersøgelser viste reduceret aktivering af den bagre deltoid i EMG-målinger, hvilket kan forklare manglende evne til at kompensere for disse bevægelser.
Lateraliserede protesedesigns demonstrerede øget udadrotation gennem en ændring af deltoidens håndtagarm.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af lateralisering på funktionelt udfald og deltoid EMG-aktivitet i sammenligning med en standard implantationsteknik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Omvendt total skulderalloplastik (RTSA) er en veletableret metode til at behandle patienter med uoprettelige rotator cuff-rupturer og glenohumerale artrose. Det biomekaniske princip er en medialisering og distaliserring af rotationscentret (COR) for at give en kompenserende rolle for den utilstrækkelige rotator cuff. Mangler i intern og ekstern skulderrotation udgør hyppigt observerede funktionelle problemer. Nogle studier viste reduceret aktivering af den posteriore deltoideus i EMG-målinger, hvilket kan forklare manglende evne til at kompensere for disse bevægelser. Lateraliserede protesedesign-implantater demonstrerede øget ekstern rotationskraft gennem en ændring af deltoideus' håndtag.

Materiale og Metoder Dette studie vil blive gennemført som et monocentrisk randomiseret, prospektivt forsøg. Ca. 130 patienter, planlagt til omvendt total skulderalloplastik (RSA), vil blive inkluderet. Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af, om de modtager RSA eller et lateraliseret implantat via randomisering. Preoperativt og ved 4 opfølgningsbesøg vil en overflade-EMG (sEMG) af deltoideusmusklen blive udført, og kliniske scores (Constant-Murley Score og Quick DASH-spørgeskema) vil blive vurderet. Som patientrelaterede resultatmål vil p-ASES-S og SVV blive evalueret. Pre- og postoperative røntgenbilleder og CT-scanninger vil blive udført til preoperativ planlægning og måling af opnået lateralisation. Kliniske og radiologiske komplikationer vil blive rutinemæssigt dokumenteret. Gruppesammenligninger og korrelationer vil blive udført for at sammenligne begge grupper pre- og postoperativt. Studiets varighed er planlagt til 2 år.

Formål med Studiet Formålet med studiet er at evaluere en mulig forskel i funktion og EMG-aktivitet mellem de to patientgrupper. Især en forskellig stigning i ekstern rotationsbevægelighed og styrke skal undersøges. Desuden skal en mulig forbindelse mellem preoperativ deltoideusmuskelaktivitet og postoperativt resultat påpeges. Endelig skal effekten af lateralisation på funktionelt resultat evalueres i forhold til standardimplantationsteknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Austria
      • Vienna, Austria, Østrig, 1220
        • Klinik Donaustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand/kvinde, 60-85 år
  • diagnose af Cuff tear arthropati (CTA)
  • uoprettelig rotator cuff-rive
  • svær osteoartritis (OA)
  • primær RSA
  • verificeret rotator cuff-rive i præoperativ MR-scanning
  • fravær af svært kognitivt handicap

Eksklusionskriterier:

  • tidligere muskeloverførsel
  • revisionskirurgi
  • højt dysplastisk glenoid
  • axillaris nerveparese
  • øvre ekstremitets radikulopati
  • cervikal myelopati
  • degenerativ muskel sygdom,
  • tidligere proximal humerus fraktur
  • revisionsartroplastik
  • reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Implantationsgruppe
Patienter behandlet med en standard glenoidkomponent af den anvendte omvendte totalskuldreprotese
Enhed: Standard implantations teknik
Implantation af en standard glenoid-komponent uden lateralisation via metalbagside på glenoid-stedet
Aktiv komparator: Lateraliseret Implantationsgruppe
Patienter behandlet med en lateraliseret glenoid-komponent af den anvendte omvendte totale skulderprotese
Enhed: Lateralisering af glenoid-komponenten
Lateralisering af glenoid-komponenten i omvendt total skulderalloplastik via metalforstærkning på glenoid-siden med en tykkelse på mindst 4 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta muskels aktivitet (især den bageste Delta-del)
Tidsramme: præoperativ
Forholdet mellem maksimalt drejningsmoment og EMG root mean square måles
præoperativ
Delta muskelaktivitet (især den posteriore Delta-del)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Forholdet mellem maksimalt drejningsmoment og EMG-root-mean-square måles
6 uger postoperativt
Delta muskelaktivitet (især den bageste Delta-del)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forholdet mellem maksimalt moment og EMG root mean square måles
3 måneder postoperativt
Delta-muskelaktivitet (især den bageste del af Delta)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forholdet mellem maksimalt drejningsmoment og EMG root mean square måles
6 måneder postoperativt
Delta-muskelaktivitet (især den posteriore del af Delta)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forholdet mellem toppens moment og EMG root mean square måles
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesomfang (fremadfleksion, abduktion, ekstern rotation, ekstension)
Tidsramme: præoperativ
ROM (bevægelighedsomfang) målt med en goniometer ifølge neutral nul-metoden
præoperativ
Bevægelsesomfang (fremadflektering, abduktion, ekstern rotation, ekstension)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
ROM (bevægelsesomfang) målt med en goniometer i henhold til neutral nul-metoden
6 uger postoperativt
Bevægelsesomfang (fremadfleksion, abduktion, ekstern rotation, extension)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
ROM (bevægelsesområde) målt med en goniometer i henhold til neutral nul-metoden
3 måneder postoperativt
Bevægelsesomfang (fremadflektering, abduktion, ekstern rotation, ekstension)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
ROM (bevægelsesområde) målt med en goniometer ifølge neutral nul-metoden
6 måneder postoperativt
Bevægelighedsomfang (fremad fleksion, abduction, ekstern rotation, extension)
Tidsramme: 1 år postoperativt
ROM (bevægelsesomfang) målt med en goniometer i henhold til neutral nul-metoden
1 år postoperativt
Objektive og subjektive resultatscorer / Livskvalitetsscorer
Tidsramme: præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
Constant score (0-100) (højere = bedre)
præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
Objektive og subjektive resultatscorer / Livskvalitetsscorer
Tidsramme: præoperativt, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
SVV (subjektiv skuldeværdi) (0-100%) (højere = bedre)
præoperativt, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Objektive og subjektive resultatscore / Livskvalitetsscore
Tidsramme: præoperativ, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
p-ASES (patientrapporteret American Shoulder and Elbow Surgeons Score) (0-100) (højere = bedre)
præoperativ, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Objektive og subjektive resultatscorer / Livskvalitetsscores
Tidsramme: præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (højere = bedre)
præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
Forskellen i lateralitet mellem præoperativ 3D CT-baseret planlægning og postoperativ CT-baseret implantatposition
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt

Lateralisering vil blive kvantitativt vurderet ved at sammenligne præoperative og postoperative computertomografi (CT)-scanninger. Den præoperative CT-scanning vil blive brugt til 3D-planlægning og virtuel implantation. Den postoperative CT-scanning vil blive brugt til at bestemme den faktisk opnåede implantatposition.

Den oprindelige præoperative ledlinje vil tjene som referenceværdi. Medialisering eller lateralisering vil blive målt som den lineære afstand (i millimeter) mellem den præoperative ledlinje og den postoperative implantatposition. Den opnåede lateralisering vil blive beregnet ud fra denne forskel.

Derudover vil den planlagte lateralisering fra den præoperative 3D virtuelle implantation blive sammenlignet med den faktisk opnåede lateralisering målt på den postoperative CT-scanning. Den primære metrik vil være den absolutte og gennemsnitlige afvigelse (i millimeter) mellem planlagt og opnået lateralisering, hvilket gør det muligt at vurdere nøjagtigheden af den præoperative 3D-planlægning.
Preoperativt og 1 år postoperativt
Humeral Længde (Millimeter) Målt på Standardiserede Røntgenbilleder
Tidsramme: preoperativ, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Humeral længde vil blive målt i millimeter på standardiserede anteroposterior røntgenbilleder af hele humerus, der er opnået i henhold til Lädermann-protokollen. Målinger vil blive udført ved at sammenligne præoperative og postoperative røntgenbilleder. Den primære metrik vil være den absolutte forskel i humeral længde mellem præoperative og postoperative billeder. Målinger vil blive udført ved hjælp af kalibreret digital billedsoftware af blindede gennemgængere.
preoperativ, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Breuer, MD, Vienna HA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol EMG RTSA 4.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske forsøg med Standard implantations teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner