EMG et fonction Delta dans la RTSA standard vs latéralisation (EMGRTSA)
Activité EMG du deltoïde et fonction postopératoires chez les patients après arthroplastie totale inversée de l'épaule : comparaison entre la technique d'implantation standard et la latéralisation
L'arthroplastie inversée de l'épaule (RTSA) est une méthode bien établie pour traiter les patients présentant des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs et une arthrose gléno-humérale. Le principe biomécanique implique une médialisation et une distalisation du centre de rotation (COR). Les déficiences en rotation interne et externe constituent des problèmes fonctionnels fréquemment rencontrés. Certaines études ont montré une activation réduite du deltoïde postérieur dans les mesures EMG, ce qui peut expliquer l'incapacité à compenser ces mouvements. Les conceptions prothétiques latéralisées ont démontré une rotation externe accrue grâce à une modification du bras de levier du deltoïde.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'impact de la latéralisation sur les résultats fonctionnels et l'activité EMG du deltoïde par rapport à une technique d'implantation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La prothèse inversée d'épaule (RTSA) est une méthode bien établie pour traiter les patients présentant des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs et une arthrose gléno-humérale. Le principe biomécanique consiste en une médialisation et une distalisation du centre de rotation (COR) pour compenser l'insuffisance de la coiffe des rotateurs. Les déficiences en rotation interne et externe de l'épaule constituent des problèmes fonctionnels fréquemment observés. Certaines études ont montré une activation réduite du deltoïde postérieur dans les mesures EMG, ce qui peut expliquer l'incapacité à compenser ces mouvements. Les implants prothétiques latéralisés ont démontré une force de rotation externe accrue grâce à une modification du bras de levier du deltoïde.
Matériel et Méthodes Cette étude sera menée sous forme d'essai monocentrique, randomisé et prospectif. Environ 130 patients, programmés pour une prothèse inversée d'épaule (RSA), seront inclus. Les patients seront divisés en deux groupes selon qu'ils reçoivent une RSA ou un implant latéralisé par randomisation. En préopératoire et lors de 4 visites de suivi, un EMG de surface (sEMG) du muscle deltoïde sera réalisé et les scores cliniques (score de Constant-Murley et questionnaire Quick DASH) seront évalués. En tant que mesures de résultats rapportés par les patients, le p-ASES-S et le SVV seront évalués. Des radiographies et des scanners pré- et postopératoires seront réalisés pour la planification préopératoire et la mesure de la latéralisation obtenue. Les complications cliniques et radiologiques seront systématiquement documentées. Des comparaisons et des corrélations de groupe seront effectuées pour comparer les deux groupes en pré- et postopératoire. La durée de l'étude est prévue pour 2 ans.
Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'évaluer une éventuelle différence de fonction et d'activité EMG entre les deux groupes de patients. En particulier, une augmentation différente de l'amplitude de mouvement et de la force en rotation externe sera étudiée. De plus, un lien possible entre l'activité préopératoire du muscle deltoïde et le résultat postopératoire sera mis en évidence. Enfin, l'impact de la latéralisation sur le résultat fonctionnel sera évalué par rapport à la technique d'implantation standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Breuer, MD
- Numéro de téléphone: 743429 00430128802
- E-mail: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentin Pichler, MD
- Numéro de téléphone: 743400 00430128802
- E-mail: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Lieux d'étude
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Austria
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Vienna, Austria, L'Autriche, 1220
- Klinik Donaustadt
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- homme/femme, 60-85 ans
- diagnostic d'arthropathie de coiffe des rotateurs (CTA)
- rupture irréparable de la coiffe des rotateurs
- arthrose sévère (OA)
- prothèse inversée d'épaule (RSA) primaire
- rupture de la coiffe des rotateurs vérifiée par IRM préopératoire
- absence de déficience cognitive sévère
Critères d'exclusion :
- transfert musculaire antérieur
- chirurgie de révision
- glène hautement dysplasique
- paralysie du nerf axillaire
- radiculopathie du membre supérieur
- myélopathie cervicale
- maladie musculaire dégénérative
- fracture humérale proximale antérieure
- arthroplastie de révision
- polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'implantation standard
Sujets traités avec une composante glénoïde standard de la prothèse totale inversée d'épaule utilisée
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Implantation d'un composant glénoïdien standard sans aucune latéralisation via un dos métallique sur le site glénoïdien
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Comparateur actif: Groupe d'implantation latéralisée
Sujets traités avec une composante glénoïde latéralisée de la prothèse inversée totale d'épaule utilisée
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Latéralisation du composant glénoïdien dans l'arthroplastie totale inversée de l'épaule via un augment métallique du côté glénoïdien avec une épaisseur d'au moins 4 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité musculaire Delta (en particulier la partie postérieure du Delta)
Délai: préopératoire
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Le rapport entre le couple de pointe et la valeur quadratique moyenne de l'EMG est mesuré
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préopératoire
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Activité musculaire Delta (en particulier la partie postérieure du Delta)
Délai: 6 semaines postopératoire
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Le rapport entre le couple de pointe et la valeur quadratique moyenne de l'EMG est mesuré
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6 semaines postopératoire
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Activité musculaire du Delta (particulièrement la partie postérieure du Delta)
Délai: 3 mois postopératoire
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Le rapport entre le couple de pointe et la racine carrée de la moyenne quadratique de l'EMG est mesuré
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3 mois postopératoire
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Activité musculaire du Delta (en particulier la partie postérieure du Delta)
Délai: 6 mois postopératoire
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Le rapport entre le couple de pointe et la valeur quadratique moyenne de l'EMG est mesuré
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6 mois postopératoire
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Activité musculaire du Delta (en particulier la partie postérieure du Delta)
Délai: 1 an postopératoire
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Le ratio entre le couple de pointe et la valeur quadratique moyenne de l'EMG est mesuré
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement (flexion antérieure, abduction, rotation externe, extension)
Délai: préopératoire
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ROM (amplitude de mouvement) mesurée avec un goniomètre selon la méthode du zéro neutre
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préopératoire
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Amplitude de mouvement (flexion antérieure, abduction, rotation externe, extension)
Délai: 6 semaines postopératoire
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ROM (amplitude de mouvement) mesuré avec un goniomètre selon la méthode du zéro neutre
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6 semaines postopératoire
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Amplitude de mouvement (flexion antérieure, abduction, rotation externe, extension)
Délai: 3 mois postopératoire
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ROM (amplitude du mouvement) mesurée avec un goniomètre selon la méthode du zéro neutre
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3 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement (flexion avant, abduction, rotation externe, extension)
Délai: 6 mois postopératoire
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ROM (amplitude de mouvement) mesuré avec un goniomètre selon la méthode du zéro neutre
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6 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement (flexion antérieure, abduction, rotation externe, extension)
Délai: 1 an postopératoire
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ROM (amplitude de mouvement) mesuré avec un goniomètre selon la méthode du zéro neutre
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1 an postopératoire
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Scores de résultats objectifs et subjectifs / Scores de qualité de vie
Délai: préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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Score constant (0-100) (plus élevé = meilleur)
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préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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Scores de résultats objectifs et subjectifs / Scores de qualité de vie
Délai: préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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SVV (valeur subjective de l'épaule) (0-100%) (plus élevé = meilleur)
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préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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Scores de résultats objectifs et subjectifs / Scores de qualité de vie
Délai: préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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p-ASES (score patient des chirurgiens américains de l'épaule et du coude) (0-100) (plus élevé = meilleur)
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préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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Scores de résultats objectifs et subjectifs / Scores de qualité de vie
Délai: préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (plus élevé = meilleur)
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préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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Différence de latéralisation entre la planification préopératoire basée sur la tomodensitométrie 3D et la position postopératoire de l'implant basée sur la tomodensitométrie
Délai: Préopératoire et 1 an postopératoire
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La latéralisation sera évaluée quantitativement en comparant les scanners tomodensitométriques (TDM) préopératoires et postopératoires. Le scanner préopératoire sera utilisé pour la planification 3D et l'implantation virtuelle. Le scanner postopératoire sera utilisé pour déterminer la position réelle de l'implant obtenue. La ligne articulaire préopératoire originale servira de valeur de référence. La médialisation ou latéralisation sera mesurée comme la distance linéaire (en millimètres) entre la ligne articulaire préopératoire et la position postopératoire de l'implant. La latéralisation obtenue sera calculée sur la base de cette différence. De plus, la latéralisation prévue à partir de l'implantation virtuelle 3D préopératoire sera comparée à la latéralisation réellement obtenue mesurée sur le scanner postopératoire. La mesure principale sera la déviation absolue et moyenne (en millimètres) entre la latéralisation planifiée et obtenue, permettant d'évaluer la précision de la planification 3D préopératoire. |
Préopératoire et 1 an postopératoire
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Longueur Humérale (Millimètres) Mesurée sur des Radiographies Standardisées
Délai: préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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La longueur humérale sera mesurée en millimètres sur des radiographies antéropostérieures standardisées de l'humérus entier obtenues selon le protocole de Lädermann.
Les mesures seront effectuées en comparant les radiographies préopératoires et postopératoires.
La métrique principale sera la différence absolue de longueur humérale entre les images préopératoires et postopératoires.
Les mesures seront réalisées à l'aide d'un logiciel d'imagerie numérique calibré par des évaluateurs en aveugle.
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préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol EMG RTSA 4.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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