标准RTSA与侧向化中的肌电图和δ函数 (EMGRTSA)
反向全肩关节置换术后患者三角肌肌电图活动与功能的比较:标准植入技术与外侧化技术的对比
反向全肩关节置换术(RTSA)是治疗不可修复性肩袖撕裂和盂肱关节炎患者的成熟方法。 其生物力学原理涉及旋转中心(COR)的内移和下移。 内外旋功能缺陷是常见的功能障碍问题。 一些研究显示肌电图测量中后三角肌激活减少,这可能解释了无法代偿这些运动的原因。 侧向化假体设计通过改变三角肌的力臂,显示出增强外旋功能的效果。
本研究旨在探讨与传统标准植入技术相比,侧向化对功能结果和三角肌肌电图活动的影响。
研究概览
详细说明
引言 反向全肩关节置换术(RTSA)是一种成熟的方法,用于治疗不可修复的肩袖撕裂和肩关节骨关节炎患者。其生物力学原理是通过将旋转中心(COR)内移和远移,以补偿功能不全的肩袖。肩关节内旋和外旋功能缺陷是常见的功能问题。一些研究表明,肌电图测量中后三角肌的激活减少,这可能解释了无法补偿这些运动的原因。外侧化假体设计通过改变三角肌的力臂,显示出增强外旋转力的效果。
材料与方法 本研究将作为单中心随机、前瞻性试验进行。计划招募约130名预定接受反向全肩关节置换术(RSA)的患者。患者将通过随机分组,分为接受RSA或外侧化植入物的两组。术前和4次随访时,将进行三角肌的表面肌电图(sEMG)检查,并评估临床评分(Constant-Murley评分和Quick DASH问卷)。作为患者相关结局指标,将评估p-ASES-S和SVV。术前和术后将进行X射线和CT扫描,用于术前规划和测量实现的外侧化程度。临床和影像学并发症将常规记录。将进行组间比较和相关分析,以比较两组术前和术后的情况。研究计划持续2年。
研究目的 本研究的目的是评估两个患者组之间功能和肌电图活动的可能差异。特别要研究外旋转活动范围和力量的不同增加情况。此外,将指出术前三角肌活动与术后结局之间的可能联系。最后,与标准植入技术相比,将评估外侧化对功能结局的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Robert Breuer, MD
- 电话号码:743429 00430128802
- 邮箱:robert.breuer@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名:Valentin Pichler, MD
- 电话号码:743400 00430128802
- 邮箱:valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
学习地点
-
-
Austria
-
Vienna、Austria、奥地利、1220
- Klinik Donaustadt
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性/女性,60-85岁
- 诊断为肩袖撕裂性关节病(CTA)
- 不可修复的肩袖撕裂
- 重度骨关节炎(OA)
- 初次反向肩关节置换术(RSA)
- 术前MRI证实肩袖撕裂
- 无严重认知障碍
排除标准:
- 既往肌肉转移术
- 翻修手术
- 高度发育不良的肩胛盂
- 腋神经麻痹
- 上肢神经根病
- 颈脊髓病
- 退行性肌肉疾病
- 既往肱骨近端骨折
- 关节置换翻修术
- 类风湿关节炎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:标准植入组
使用反向全肩关节假体的标准关节盂组件治疗的患者
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通过在关节盂部位使用金属背衬,植入标准关节盂组件,无任何侧向化
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有源比较器:侧向植入组
使用反向全肩关节假体的侧向关节盂组件治疗的患者
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通过至少4毫米厚度的金属增强件在肩盂侧进行反向全肩关节置换术中肩盂组件的偏侧化
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三角肌活动(尤其是后三角肌部分)
大体时间:术前
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测量峰值扭矩与肌电图均方根的比率
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术前
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|
三角肌活动(特别是后三角肌部分)
大体时间:术后6周
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测量峰值扭矩与肌电图均方根的比率
|
术后6周
|
|
三角肌肌肉活动(特别是三角肌后束部分)
大体时间:术后3个月
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测量峰值扭矩与肌电图均方根之间的比值
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术后3个月
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三角肌活动(尤其是后部三角肌)
大体时间:术后6个月
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测量峰值扭矩与肌电图均方根的比值
|
术后6个月
|
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Delta肌活动(尤其是后Delta部分)
大体时间:术后1年
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测量峰值扭矩与肌电均方根的比率
|
术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围(前屈、外展、外旋、伸展)
大体时间:术前
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使用测角仪按照中立零位法测量的ROM(活动范围)
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术前
|
|
活动范围(前屈、外展、外旋、伸展)
大体时间:术后6周
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使用测角器根据中立零位法测量的关节活动度(ROM)
|
术后6周
|
|
关节活动度(前屈、外展、外旋、后伸)
大体时间:术后3个月
|
使用测角仪根据中立零位法测量的ROM(活动范围)
|
术后3个月
|
|
活动范围(前屈、外展、外旋、伸展)
大体时间:术后6个月
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使用测角器根据中立零位法测量的ROM(关节活动度)
|
术后6个月
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活动范围(前屈、外展、外旋、伸展)
大体时间:术后1年
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使用测角仪根据中性零点法测量的ROM(关节活动度)
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术后1年
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客观和主观结果评分 / 生活质量评分
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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恒定分数(0-100)(数值越高越好)
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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客观和主观结果评分 / 生活质量评分
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
|
SVV(主观肩关节评分)(0-100%)(分值越高越好)
|
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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客观和主观结果评分 / 生活质量评分
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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p-ASES(患者报告的美国肩肘外科医师评分)(0-100分)(分数越高越好)
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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客观和主观结果评分 / 生活质量评分
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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Quick-DASH(快速上肢功能障碍评分)(0-100分)(分数越高越好)
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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术前基于3D CT的规划与术后基于CT的种植体位置之间的侧向差异
大体时间:术前及术后1年
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侧向化将通过比较术前和术后的计算机断层扫描(CT)进行定量评估。 术前CT扫描将用于三维规划和虚拟植入。 术后CT扫描将用于确定实际实现的植入物位置。 原始术前关节线将作为参考值。 内侧化或侧向化将测量为术前关节线与术后植入物位置之间的线性距离(以毫米为单位)。 实现的侧向化将基于此差异进行计算。 此外,术前三维虚拟植入的规划侧向化将与术后CT扫描测量的实际实现侧向化进行比较。 主要指标将是规划侧向化与实现侧向化之间的绝对和平均偏差(以毫米为单位),从而评估术前三维规划的准确性。 |
术前及术后1年
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在标准化X光片上测量的肱骨长度(毫米)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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肱骨长度将根据Lädermann协议获得的完整肱骨标准化前后位X光片以毫米为单位进行测量。
测量将通过比较术前和术后X光片进行。
主要指标将是术前和术后影像之间肱骨长度的绝对差异。
测量将由盲法评审员使用校准的数字成像软件进行。
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert Breuer, MD、Vienna HA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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