Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMG a delta funkce u standardní RTSA vs lateralizace (EMGRTSA)

2. května 2026 aktualizováno: Vienna Hospital Association

Pooperační EMG aktivita a funkce deltového svalu u pacientů po reverzní totální artroplastice ramene: Porovnání standardní implantační techniky a lateralizace

Reverzní totální artroplastika ramene (RTSA) je osvědčenou metodou léčby pacientů s neopravitelnými rupturami rotátorové manžety a glenohumerální osteoartrózou. Biomechanický princip zahrnuje medializaci a distalizaci středu rotace (COR). Deficity ve vnitřní a vnější rotaci představují často se vyskytující funkční problémy. Některé studie prokázaly sníženou aktivaci zadního deltového svalu v EMG měřeních, což může vysvětlit neschopnost kompenzovat tyto pohyby. Lateralizované protetické konstrukce prokázaly zvýšenou vnější rotaci prostřednictvím změny páky deltového svalu.

Cílem studie je zkoumat vliv lateralizace na funkční výsledek a EMG aktivitu deltového svalu ve srovnání se standardní implantační technikou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Reverzní totální artroplastika ramene (RTSA) je dobře zavedenou metodou pro léčbu pacientů s neopravitelnými rupturami rotátorové manžety a glenohumerální osteoartrózou. Biomechanickým principem je medializace a distalizace středu rotace (COR) k poskytnutí kompenzační funkce pro nedostatečnou rotátorovou manžetu. Deficity vnitřní a vnější rotace ramene představují často pozorované funkční problémy. Některé studie ukázaly sníženou aktivaci zadního deltového svalu v EMG měřeních, což může vysvětlit neschopnost kompenzovat tyto pohyby. Laterální protetické designy implantátů prokázaly zvýšenou sílu vnější rotace prostřednictvím změny páky deltového svalu.

Materiál a metody Tato studie bude provedena jako monocentrická randomizovaná prospektivní studie. Bude zařazeno přibližně 130 pacientů plánovaných na reverzní totální artroplastiku ramene (RSA). Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda dostanou RSA nebo laterální implantát prostřednictvím randomizace. Preoperativně a na 4 kontrolních návštěvách bude provedeno povrchové EMG (sEMG) deltového svalu a budou hodnoceny klinické skóre (Constant-Murleyho skóre a Quick DASH dotazník). Jako měření výsledků souvisejících s pacientem budou hodnoceny p-ASES-S a SVV. Pre- a postoperativní rentgenové snímky a CT skeny budou provedeny pro preoperativní plánování a měření dosažené lateralizace. Klinické a radiologické komplikace budou rutinně dokumentovány. Pro srovnání obou skupin pre- a postoperativně budou provedeny skupinové srovnání a korelace. Délka studie je plánována na 2 roky.

Cíl studie Cílem studie je vyhodnotit možný rozdíl ve funkci a EMG aktivitě mezi dvěma skupinami pacientů. Zejména bude zkoumán rozdílný nárůst rozsahu pohybu a síly vnější rotace. Dále bude poukázáno na možnou souvislost mezi preoperativní aktivitou deltového svalu a postoperativním výsledkem. Nakonec bude ve srovnání se standardní implantační technikou vyhodnocen vliv lateralizace na funkční výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Austria
      • Vienna, Austria, Rakousko, 1220
        • Klinik Donaustadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • muž/žena, 60–85 let
  • diagnóza artropatie rotátorové manžety (CTA)
  • neopravitelná ruptura rotátorové manžety
  • těžká osteoartróza (OA)
  • primární RSA
  • potvrzená ruptura rotátorové manžety v preoperativním MRI
  • absence těžké kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí svalový přenos
  • revizní chirurgie
  • vysoce dysplastická glenoida
  • paréza axilárního nervu
  • radikulopatie horní končetiny
  • cervikální myelopatie
  • degenerativní svalové onemocnění,
  • předchozí zlomenina proximálního humeru
  • revizní artroplastika
  • revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina se standardní implantací
Pacienti léčení standardní glenoidní komponentou použité reverzní totální náhrady ramenního kloubu
Přístroj: Standardní implantační technika
Implantace standardní glenoidové komponenty bez jakékoli lateralizace přes kovový podklad na místě glenoidu
Aktivní komparátor: Skupina s laterální implantací
Pacienti léčení s laterální glenoidální komponentou použité reverzní totální náhrady ramenního kloubu
Přístroj: Laterizace glenoidní komponenty
Laterální komponenta glenoidu při reverzní totální artroplastice ramene pomocí kovového augmentu na glenoidní straně s tloušťkou alespoň 4 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta svalová aktivita (zejména zadní část Delt)
Časové okno: preoperační
Poměr mezi špičkovým momentem a střední kvadratickou hodnotou EMG se měří
preoperační
Delta svalová aktivita (zejména zadní část Delty)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Poměr mezi špičkovým točivým momentem a střední kvadratickou hodnotou EMG je měřen
6 týdnů po operaci
Delta svalová aktivita (zejména zadní část Delta)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měří se poměr mezi špičkovým točivým momentem a střední kvadratickou hodnotou EMG
3 měsíce po operaci
Delta svalová aktivita (zejména zadní část Delty)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Poměr mezi špičkovým momentem a odmocninou střední hodnoty čtverce EMG se měří
6 měsíců po operaci
Delta svalová aktivita (zejména zadní část Delty)
Časové okno: 1 rok po operaci
Měří se poměr mezi špičkovým točivým momentem a střední kvadratickou hodnotou EMG
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (předklon, abdukce, zevní rotace, extenze)
Časové okno: preoperativní
ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem podle neutrální nulové metody
preoperativní
Rozsah pohybu (předklon, abdukce, zevní rotace, extenze)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem podle neutrální nulové metody
6 týdnů po operaci
Rozsah pohybu (předklon, abdukce, zevní rotace, extenze)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem podle neutrální nulové metody
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu (předklon, abdukce, zevní rotace, extenze)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem podle metody neutrální nuly
6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu (předklon, abdukce, zevní rotace, extenze)
Časové okno: 1 rok po operaci
ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem podle neutrální nulové metody
1 rok po operaci
Objektivní a subjektivní hodnocení výsledků / Skóre kvality života
Časové okno: preoperačně, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Konstantní skóre (0-100) (vyšší = lepší)
preoperačně, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Objektivní a subjektivní hodnocení výsledků / Skóre kvality života
Časové okno: preoperační, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
SVV (subjektivní hodnota ramene) (0-100 %) (vyšší = lepší)
preoperační, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Objektivní a subjektivní výsledkové skóre / Skóre kvality života
Časové okno: preoperační, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
p-ASES (skóre American Shoulder and Elbow Surgeons hlášené pacientem) (0–100) (vyšší hodnota = lepší)
preoperační, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Objektivní a subjektivní výsledné skóre / Skóre kvality života
Časové okno: preoperačně, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (vyšší hodnota = lepší)
preoperačně, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Rozdíl v lateralizaci mezi preoperačním 3D CT plánováním a postoperační CT polohou implantátu
Časové okno: Preoperační a 1 rok pooperační

Lateralizace bude kvantitativně hodnocena porovnáním předoperačních a pooperačních snímků výpočetní tomografie (CT). Předoperační CT snímek bude použit pro 3D plánování a virtuální implantaci. Pooperační CT snímek bude použit k určení skutečně dosažené polohy implantátu.

Původní předoperační kloubní linie bude sloužit jako referenční hodnota. Medializace nebo lateralizace bude měřena jako lineární vzdálenost (v milimetrech) mezi předoperační kloubní linií a pooperační polohou implantátu. Dosažená lateralizace bude vypočtena na základě tohoto rozdílu.

Dále bude porovnána plánovaná lateralizace z předoperační 3D virtuální implantace se skutečně dosaženou lateralizací měřenou na pooperačním CT snímku. Primární metrikou bude absolutní a průměrná odchylka (v milimetrech) mezi plánovanou a dosaženou lateralizací, což umožní posouzení přesnosti předoperačního 3D plánování.
Preoperační a 1 rok pooperační
Délka humeru (milimetry) měřená na standardizovaných rentgenových snímcích
Časové okno: preoperačně, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Délka humeru bude měřena v milimetrech na standardních anteroposteriorních rentgenových snímcích celého humeru pořízených podle protokolu Lädermann. Měření bude provedeno porovnáním předoperačních a pooperačních rentgenových snímků. Primárním metrikem bude absolutní rozdíl v délce humeru mezi předoperačními a pooperačními snímky. Měření bude provedeno pomocí kalibrovaného digitálního zobrazovacího softwaru zaslepenými hodnotiteli.
preoperačně, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna Hospital Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Breuer, MD, Vienna HA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol EMG RTSA 4.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní implantační technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit