- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464977
EMG und Delta-Funktion bei Standard-RTSA vs. Lateralisierung (EMGRTSA)
Postoperative Deltoid-EMG-Aktivität und Funktion bei Patienten nach inverser Totalendoprothese der Schulter: Ein Vergleich von Standardimplantationstechnik und Lateralisierung
Die inverse Totalendoprothese der Schulter (RTSA) ist eine etablierte Methode zur Behandlung von Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrissen und glenohumeraler Arthrose. Das biomechanische Prinzip beinhaltet eine Medialisierung und Distalisierung des Rotationszentrums (RZ). Defizite in der Innen- und Außenrotation stellen häufig auftretende funktionelle Probleme dar. Einige Studien zeigten eine reduzierte Aktivierung des hinteren Deltamuskels in EMG-Messungen, was die Unfähigkeit zur Kompensation dieser Bewegungen erklären könnte. Lateralisierte Prothesendesigns zeigten durch eine Veränderung des Hebelarms des Deltamuskels eine verbesserte Außenrotation.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Lateralisierung auf das funktionelle Ergebnis und die EMG-Aktivität des Deltamuskels im Vergleich zu einer Standardimplantationstechnik zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die inverse Schulterendoprothese (RTSA) ist eine etablierte Methode zur Behandlung von Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrupturen und glenohumeraler Arthrose. Das biomechanische Prinzip besteht in einer Medialisierung und Distalisierung des Rotationszentrums (COR), um eine kompensatorische Rolle für die insuffiziente Rotatorenmanschette zu bieten. Defizite in der Innen- und Außenrotation der Schulter stellen häufig auftretende funktionelle Probleme dar. Einige Studien zeigten eine reduzierte Aktivierung des hinteren Deltamuskels in EMG-Messungen, was die Unfähigkeit zur Kompensation dieser Bewegungen erklären könnte. Lateralisierte Prothesendesigns wiesen eine erhöhte Außenrotationskraft durch eine Veränderung des Hebelarms des Deltamuskels auf.
Material und Methoden Diese Studie wird als monozentrische randomisierte prospektive Studie durchgeführt. Etwa 130 Patienten, die für eine inverse Schultertotalendoprothese (RSA) vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem sie eine RSA oder ein lateralisiertes Implantat erhalten. Präoperativ und bei 4 Nachuntersuchungen wird eine Oberflächen-EMG (sEMG) des Deltamuskels durchgeführt und klinische Scores (Constant-Murley-Score und Quick-DASH-Fragebogen) werden erhoben. Als patientenbezogene Ergebnisparameter werden p-ASES-S und SVV ausgewertet. Prä- und postoperative Röntgenaufnahmen und CT-Scans werden zur präoperativen Planung und Messung der erreichten Lateralisierung durchgeführt. Klinische und radiologische Komplikationen werden routinemäßig dokumentiert. Gruppenvergleiche und Korrelationen werden durchgeführt, um beide Gruppen prä- und postoperativ zu vergleichen. Die Studiendauer ist auf 2 Jahre angesetzt.
Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist es, einen möglichen funktionellen Unterschied und Unterschied in der EMG-Aktivität zwischen den beiden Patientengruppen zu bewerten. Insbesondere soll ein unterschiedlicher Anstieg des Bewegungsumfangs und der Kraft in der Außenrotation untersucht werden. Darüber hinaus soll ein möglicher Zusammenhang zwischen der präoperativen Aktivität des Deltamuskels und dem postoperativen Ergebnis aufgezeigt werden. Schließlich soll der Einfluss der Lateralisierung auf das funktionelle Ergebnis im Vergleich zur Standardimplantationstechnik bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Breuer, MD
- Telefonnummer: 743429 00430128802
- E-Mail: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentin Pichler, MD
- Telefonnummer: 743400 00430128802
- E-Mail: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Studienorte
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Österreich, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich/weiblich, 60-85 Jahre
- Diagnose einer Cuff tear arthropathy (CTA)
- irreparabler Rotatorenmanschettenriss
- schwere Osteoarthritis (OA)
- primäre RSA
- bestätigter Rotatorenmanschettenriss in der präoperativen MRT
- keine schwere kognitive Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- vorherige Muskeltransfer-Operation
- Revisionsoperation
- hochgradig dysplastische Glenoid
- Axillarisnervenlähmung
- obere Extremitätenradikulopathie
- zervikale Myelopathie
- degenerative Muskelerkrankung
- vorherige proximale Humerusfraktur
- Revisionsarthroplastik
- rheumatoide Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Implantationsgruppe
Probanden, die mit einer standardmäßigen Glenoidkomponente der verwendeten inversen Totalendoprothese der Schulter behandelt wurden
|
Implantation einer standardmäßigen Glenoidkomponente ohne jegliche Lateralisierung über eine Metallrückseite auf der Glenoidstelle
|
|
Aktiver Komparator: Lateralisierte Implantationsgruppe
Probanden, die mit einer lateralisierten Glenoidkomponente der verwendeten inversen Totalendoprothese der Schulter behandelt wurden
|
Lateralisierung der Glenoidkomponente in der inversen Totalendoprothese der Schulter mittels Metall-Augment auf der Glenoidseite mit einer Dicke von mindestens 4mm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delta-Muskelaktivität (insbesondere des hinteren Delta-Teils)
Zeitfenster: präoperativ
|
Das Verhältnis zwischen Spitzendrehmoment und EMG-Wurzel-Mittelwert-Quadrat wird gemessen
|
präoperativ
|
|
Delta-Muskelaktivität (insbesondere des hinteren Delta-Anteils)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Das Verhältnis zwischen dem Spitzendrehmoment und der EMG-Effektivwert wird gemessen
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Delta-Muskelaktivität (insbesondere der hintere Delta-Bereich)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Das Verhältnis zwischen Spitzendrehmoment und EMG-Wurzelmittelquadrat wird gemessen
|
3 Monate postoperativ
|
|
Delta-Muskelaktivität (insbesondere hinterer Delta-Anteil)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Das Verhältnis zwischen Spitzendrehmoment und EMG-Effektivwert wird gemessen
|
6 Monate postoperativ
|
|
Delta-Muskelaktivität (insbesondere des hinteren Delta-Teils)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Das Verhältnis zwischen Spitzendrehmoment und EMG-Effektivwert wird gemessen
|
1 Jahr postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: präoperativ
|
ROM (Bewegungsausmaß) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
|
präoperativ
|
|
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
ROM (Bewegungsausmaß) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
ROM (Bewegungsausmaß) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
|
3 Monate postoperativ
|
|
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
ROM (Bewegungsbereich) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
|
6 Monate postoperativ
|
|
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
ROM (Bewegungsausmaß) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Objektive und subjektive Ergebnisbewertungen / Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
Konstanter Score (0-100) (höher = besser)
|
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
|
Objektive und subjektive Ergebniswerte / Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
SVV (subjektiver Schulterwert) (0-100%) (höher = besser)
|
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
|
Objektive und subjektive Ergebnisbewertungen / Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
p-ASES (vom Patienten berichteter American Shoulder and Elbow Surgeons Score) (0-100) (höher = besser)
|
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
|
Objektive und subjektive Ergebnisbewertungen / Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (höher = besser)
|
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
|
Unterschied in der Lateralisation zwischen präoperativer 3D-CT-basierter Planung und postoperativer CT-basierter Implantatposition
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
|
Die Lateralisierung wird quantitativ durch den Vergleich von präoperativen und postoperativen Computertomographie (CT)-Aufnahmen bewertet. Die präoperative CT-Aufnahme wird für die 3D-Planung und virtuelle Implantation verwendet. Die postoperative CT-Aufnahme wird verwendet, um die tatsächlich erreichte Implantatposition zu bestimmen. Die ursprüngliche präoperative Gelenklinie dient als Referenzwert. Medialisierung oder Lateralisierung wird als linearer Abstand (in Millimetern) zwischen der präoperativen Gelenklinie und der postoperativen Implantatposition gemessen. Die erreichte Lateralisierung wird auf Basis dieser Differenz berechnet. Zusätzlich wird die geplante Lateralisierung aus der präoperativen 3D-Virtualimplantation mit der tatsächlich erreichten Lateralisierung verglichen, die auf der postoperativen CT-Aufnahme gemessen wird. Die primäre Metrik wird die absolute und mittlere Abweichung (in Millimetern) zwischen geplanter und erreichter Lateralisierung sein, was eine Bewertung der Genauigkeit der präoperativen 3D-Planung ermöglicht. |
Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
|
|
Humeruslänge (Millimeter) gemessen an standardisierten Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
Die Humeruslänge wird in Millimetern an standardisierten anteroposterioren Röntgenaufnahmen des gesamten Humerus gemessen, die gemäß dem Lädermann-Protokoll angefertigt wurden.
Die Messungen werden durch Vergleich präoperativer und postoperativer Röntgenaufnahmen durchgeführt.
Das primäre Maß ist die absolute Differenz der Humeruslänge zwischen präoperativen und postoperativen Bildern.
Die Messungen werden mithilfe kalibrierter digitaler Bildgebungssoftware durch verblindete Prüfer durchgeführt.
|
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol EMG RTSA 4.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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