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EMG und Delta-Funktion bei Standard-RTSA vs. Lateralisierung (EMGRTSA)

2. Mai 2026 aktualisiert von: Vienna Hospital Association

Postoperative Deltoid-EMG-Aktivität und Funktion bei Patienten nach inverser Totalendoprothese der Schulter: Ein Vergleich von Standardimplantationstechnik und Lateralisierung

Die inverse Totalendoprothese der Schulter (RTSA) ist eine etablierte Methode zur Behandlung von Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrissen und glenohumeraler Arthrose. Das biomechanische Prinzip beinhaltet eine Medialisierung und Distalisierung des Rotationszentrums (RZ). Defizite in der Innen- und Außenrotation stellen häufig auftretende funktionelle Probleme dar. Einige Studien zeigten eine reduzierte Aktivierung des hinteren Deltamuskels in EMG-Messungen, was die Unfähigkeit zur Kompensation dieser Bewegungen erklären könnte. Lateralisierte Prothesendesigns zeigten durch eine Veränderung des Hebelarms des Deltamuskels eine verbesserte Außenrotation.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Lateralisierung auf das funktionelle Ergebnis und die EMG-Aktivität des Deltamuskels im Vergleich zu einer Standardimplantationstechnik zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die inverse Schulterendoprothese (RTSA) ist eine etablierte Methode zur Behandlung von Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrupturen und glenohumeraler Arthrose. Das biomechanische Prinzip besteht in einer Medialisierung und Distalisierung des Rotationszentrums (COR), um eine kompensatorische Rolle für die insuffiziente Rotatorenmanschette zu bieten. Defizite in der Innen- und Außenrotation der Schulter stellen häufig auftretende funktionelle Probleme dar. Einige Studien zeigten eine reduzierte Aktivierung des hinteren Deltamuskels in EMG-Messungen, was die Unfähigkeit zur Kompensation dieser Bewegungen erklären könnte. Lateralisierte Prothesendesigns wiesen eine erhöhte Außenrotationskraft durch eine Veränderung des Hebelarms des Deltamuskels auf.

Material und Methoden Diese Studie wird als monozentrische randomisierte prospektive Studie durchgeführt. Etwa 130 Patienten, die für eine inverse Schultertotalendoprothese (RSA) vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem sie eine RSA oder ein lateralisiertes Implantat erhalten. Präoperativ und bei 4 Nachuntersuchungen wird eine Oberflächen-EMG (sEMG) des Deltamuskels durchgeführt und klinische Scores (Constant-Murley-Score und Quick-DASH-Fragebogen) werden erhoben. Als patientenbezogene Ergebnisparameter werden p-ASES-S und SVV ausgewertet. Prä- und postoperative Röntgenaufnahmen und CT-Scans werden zur präoperativen Planung und Messung der erreichten Lateralisierung durchgeführt. Klinische und radiologische Komplikationen werden routinemäßig dokumentiert. Gruppenvergleiche und Korrelationen werden durchgeführt, um beide Gruppen prä- und postoperativ zu vergleichen. Die Studiendauer ist auf 2 Jahre angesetzt.

Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist es, einen möglichen funktionellen Unterschied und Unterschied in der EMG-Aktivität zwischen den beiden Patientengruppen zu bewerten. Insbesondere soll ein unterschiedlicher Anstieg des Bewegungsumfangs und der Kraft in der Außenrotation untersucht werden. Darüber hinaus soll ein möglicher Zusammenhang zwischen der präoperativen Aktivität des Deltamuskels und dem postoperativen Ergebnis aufgezeigt werden. Schließlich soll der Einfluss der Lateralisierung auf das funktionelle Ergebnis im Vergleich zur Standardimplantationstechnik bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Austria
      • Vienna, Austria, Österreich, 1220
        • Klinik Donaustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich/weiblich, 60-85 Jahre
  • Diagnose einer Cuff tear arthropathy (CTA)
  • irreparabler Rotatorenmanschettenriss
  • schwere Osteoarthritis (OA)
  • primäre RSA
  • bestätigter Rotatorenmanschettenriss in der präoperativen MRT
  • keine schwere kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Muskeltransfer-Operation
  • Revisionsoperation
  • hochgradig dysplastische Glenoid
  • Axillarisnervenlähmung
  • obere Extremitätenradikulopathie
  • zervikale Myelopathie
  • degenerative Muskelerkrankung
  • vorherige proximale Humerusfraktur
  • Revisionsarthroplastik
  • rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Implantationsgruppe
Probanden, die mit einer standardmäßigen Glenoidkomponente der verwendeten inversen Totalendoprothese der Schulter behandelt wurden
Implantation einer standardmäßigen Glenoidkomponente ohne jegliche Lateralisierung über eine Metallrückseite auf der Glenoidstelle
Aktiver Komparator: Lateralisierte Implantationsgruppe
Probanden, die mit einer lateralisierten Glenoidkomponente der verwendeten inversen Totalendoprothese der Schulter behandelt wurden
Lateralisierung der Glenoidkomponente in der inversen Totalendoprothese der Schulter mittels Metall-Augment auf der Glenoidseite mit einer Dicke von mindestens 4mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Muskelaktivität (insbesondere des hinteren Delta-Teils)
Zeitfenster: präoperativ
Das Verhältnis zwischen Spitzendrehmoment und EMG-Wurzel-Mittelwert-Quadrat wird gemessen
präoperativ
Delta-Muskelaktivität (insbesondere des hinteren Delta-Anteils)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Das Verhältnis zwischen dem Spitzendrehmoment und der EMG-Effektivwert wird gemessen
6 Wochen postoperativ
Delta-Muskelaktivität (insbesondere der hintere Delta-Bereich)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das Verhältnis zwischen Spitzendrehmoment und EMG-Wurzelmittelquadrat wird gemessen
3 Monate postoperativ
Delta-Muskelaktivität (insbesondere hinterer Delta-Anteil)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Das Verhältnis zwischen Spitzendrehmoment und EMG-Effektivwert wird gemessen
6 Monate postoperativ
Delta-Muskelaktivität (insbesondere des hinteren Delta-Teils)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Das Verhältnis zwischen Spitzendrehmoment und EMG-Effektivwert wird gemessen
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: präoperativ
ROM (Bewegungsausmaß) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
präoperativ
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
ROM (Bewegungsausmaß) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
6 Wochen postoperativ
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
ROM (Bewegungsausmaß) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
3 Monate postoperativ
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
ROM (Bewegungsbereich) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
6 Monate postoperativ
Bewegungsbereich (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Extension)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
ROM (Bewegungsausmaß) gemessen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode
1 Jahr postoperativ
Objektive und subjektive Ergebnisbewertungen / Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Konstanter Score (0-100) (höher = besser)
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Objektive und subjektive Ergebniswerte / Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
SVV (subjektiver Schulterwert) (0-100%) (höher = besser)
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Objektive und subjektive Ergebnisbewertungen / Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
p-ASES (vom Patienten berichteter American Shoulder and Elbow Surgeons Score) (0-100) (höher = besser)
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Objektive und subjektive Ergebnisbewertungen / Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (höher = besser)
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Unterschied in der Lateralisation zwischen präoperativer 3D-CT-basierter Planung und postoperativer CT-basierter Implantatposition
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ

Die Lateralisierung wird quantitativ durch den Vergleich von präoperativen und postoperativen Computertomographie (CT)-Aufnahmen bewertet. Die präoperative CT-Aufnahme wird für die 3D-Planung und virtuelle Implantation verwendet. Die postoperative CT-Aufnahme wird verwendet, um die tatsächlich erreichte Implantatposition zu bestimmen.

Die ursprüngliche präoperative Gelenklinie dient als Referenzwert. Medialisierung oder Lateralisierung wird als linearer Abstand (in Millimetern) zwischen der präoperativen Gelenklinie und der postoperativen Implantatposition gemessen. Die erreichte Lateralisierung wird auf Basis dieser Differenz berechnet.

Zusätzlich wird die geplante Lateralisierung aus der präoperativen 3D-Virtualimplantation mit der tatsächlich erreichten Lateralisierung verglichen, die auf der postoperativen CT-Aufnahme gemessen wird. Die primäre Metrik wird die absolute und mittlere Abweichung (in Millimetern) zwischen geplanter und erreichter Lateralisierung sein, was eine Bewertung der Genauigkeit der präoperativen 3D-Planung ermöglicht.

Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Humeruslänge (Millimeter) gemessen an standardisierten Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Die Humeruslänge wird in Millimetern an standardisierten anteroposterioren Röntgenaufnahmen des gesamten Humerus gemessen, die gemäß dem Lädermann-Protokoll angefertigt wurden. Die Messungen werden durch Vergleich präoperativer und postoperativer Röntgenaufnahmen durchgeführt. Das primäre Maß ist die absolute Differenz der Humeruslänge zwischen präoperativen und postoperativen Bildern. Die Messungen werden mithilfe kalibrierter digitaler Bildgebungssoftware durch verblindete Prüfer durchgeführt.
präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Breuer, MD, Vienna HA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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