- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464977
EMG y función delta en RTSA estándar frente a lateralización (EMGRTSA)
Actividad y Función EMG del Deltoides Postoperatoria en Pacientes Después de Artroplastía Total Inversa de Hombro: Una Comparación de la Técnica de Implantación Estándar y la Lateralización
La artroplastia total invertida de hombro (RTSA) es un método bien establecido para tratar a pacientes con desgarros irreparables del manguito rotador y osteoartritis glenohumeral. El principio biomecánico implica una medialización y distalización del centro de rotación (COR). Las deficiencias en la rotación interna y externa constituyen problemas funcionales frecuentemente encontrados. Algunos estudios mostraron una activación reducida del deltoides posterior en mediciones de EMG, lo que puede explicar la incapacidad para compensar estos movimientos. Los diseños protésicos lateralizados demostraron una mayor rotación externa mediante una alteración del brazo de palanca del deltoides.
El objetivo del estudio es investigar el impacto de la lateralización en el resultado funcional y la actividad EMG del deltoides en comparación con una técnica de implantación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La artroplastia total inversa de hombro (RTSA) es un método bien establecido para tratar a pacientes con desgarros irreparables del manguito rotador y osteoartritis glenohumeral. El principio biomecánico es una medialización y distalización del centro de rotación (COR) para proporcionar un papel compensatorio para el manguito rotador insuficiente. Las deficiencias en la rotación interna y externa del hombro constituyen problemas funcionales frecuentemente observados. Algunos estudios mostraron una reducción de la activación del deltoides posterior en mediciones de EMG, lo que puede explicar la incapacidad para compensar estos movimientos. Los diseños protésicos lateralizados demostraron un aumento de la fuerza de rotación externa mediante una alteración del brazo de palanca del deltoides.
Material y Métodos Este estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo aleatorizado monocéntrico. Aproximadamente 130 pacientes, programados para artroplastia total inversa de hombro (RSA), serán incluidos. Los pacientes se dividirán en dos grupos dependiendo de recibir RSA o un implante lateralizado mediante aleatorización. Preoperatoriamente y en 4 visitas de seguimiento, se realizará un EMG de superficie (sEMG) del músculo deltoides y se evaluarán las puntuaciones clínicas (Puntuación de Constant-Murley y cuestionario Quick DASH). Como medidas de resultado relacionadas con el paciente, se evaluarán p-ASES-S y SVV. Se realizarán radiografías y tomografías computarizadas pre- y postoperatorias para la planificación preoperatoria y la medición de la lateralización lograda. Las complicaciones clínicas y radiológicas se documentarán de forma rutinaria. Se realizarán comparaciones de grupos y correlaciones para comparar ambos grupos pre- y postoperatoriamente. La duración del estudio está programada para 2 años.
Objetivo del Estudio El objetivo del estudio es evaluar una posible diferencia en la función y la actividad de EMG entre los dos grupos de pacientes. Especialmente se investigará un aumento diferente en el rango de movimiento y la fuerza de rotación externa. Además, se señalará una posible conexión entre la actividad preoperatoria del músculo deltoides y el resultado postoperatorio. Por último, se evaluará el impacto de la lateralización en el resultado funcional, en comparación con la técnica de implantación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Breuer, MD
- Número de teléfono: 743429 00430128802
- Correo electrónico: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentin Pichler, MD
- Número de teléfono: 743400 00430128802
- Correo electrónico: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Ubicaciones de estudio
-
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Austria
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Vienna, Austria, Austria, 1220
- Klinik Donaustadt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre/mujer, 60-85 años
- diagnóstico de artropatía por rotura del manguito rotador (CTA)
- rotura irreparable del manguito rotador
- osteoartritis (OA) grave
- RSA primario
- rotura del manguito rotador verificada en resonancia magnética preoperatoria
- ausencia de deterioro cognitivo grave
Criterios de exclusión:
- transferencia muscular previa
- cirugía de revisión
- glenoides muy displásico
- parálisis del nervio axilar
- radiculopatía del miembro superior
- mielopatía cervical
- enfermedad muscular degenerativa
- fractura humeral proximal previa
- artroplastia de revisión
- artritis reumatoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Implantación Estándar
Sujetos tratados con un componente glenoideo estándar de la prótesis total inversa de hombro utilizada
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Implantación de un componente glenoideo estándar sin lateralización mediante una base metálica en el sitio glenoideo
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Comparador activo: Grupo de Implantación Lateralizada
Sujetos tratados con un componente glenoideo lateralizado de la prótesis total inversa de hombro utilizada
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Lateralización del componente glenoideo en la artroplastía total inversa de hombro mediante un aumento metálico en el lado glenoideo con un grosor de al menos 4 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad muscular del Delta (especialmente la parte posterior del Delta)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrada media de la EMG
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preoperatorio
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Actividad muscular deltoidea (especialmente la parte posterior del deltoides)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
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Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrática media del EMG
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6 semanas postoperatorias
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Actividad muscular del Delta (especialmente la parte posterior del Delta)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrática media del EMG
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3 meses postoperatorio
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Actividad muscular del deltoides (especialmente la parte posterior del deltoides)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrática media del EMG
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6 meses postoperatorio
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Actividad muscular del Delta (especialmente la parte posterior del Delta)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrática media del EMG
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método del cero neutro
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preoperatorio
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Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método de cero neutro
|
6 semanas postoperatorio
|
|
Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método del cero neutro
|
3 meses postoperatorio
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Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método de cero neutro
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6 meses postoperatorio
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Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método de cero neutro
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1 año postoperatorio
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Puntuaciones de resultados objetivos y subjetivos / Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Puntuación constante (0-100) (mayor = mejor)
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preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Puntuaciones de resultados objetivos y subjetivos / Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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SVV (valor subjetivo del hombro) (0-100%) (mayor = mejor)
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preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Puntuaciones de resultados objetivos y subjetivos / Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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p-ASES (puntuación del paciente del American Shoulder and Elbow Surgeons Score) (0-100) (mayor = mejor)
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preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Puntuaciones de resultados objetivos y subjetivos / Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Quick-DASH (Discapacidad Rápida del Brazo, Hombro y Mano) (0-100) (mayor = mejor)
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preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Diferencia en la lateralización entre la planificación preoperatoria basada en TC 3D y la posición postoperatoria del implante basada en TC
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año postoperatorio
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La lateralización se evaluará cuantitativamente comparando las tomografías computarizadas (TC) preoperatorias y postoperatorias. La TC preoperatoria se utilizará para la planificación 3D y la implantación virtual. La TC postoperatoria se utilizará para determinar la posición real del implante lograda. La línea articular preoperatoria original servirá como valor de referencia. La medialización o lateralización se medirá como la distancia lineal (en milímetros) entre la línea articular preoperatoria y la posición postoperatoria del implante. La lateralización lograda se calculará en base a esta diferencia. Además, la lateralización planificada a partir de la implantación virtual 3D preoperatoria se comparará con la lateralización realmente lograda medida en la TC postoperatoria. La métrica principal será la desviación absoluta y media (en milímetros) entre la lateralización planificada y la lograda, lo que permitirá evaluar la precisión de la planificación 3D preoperatoria. |
Preoperatorio y 1 año postoperatorio
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Longitud Humeral (Milímetros) Medida en Radiografías Estandarizadas
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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La longitud humeral se medirá en milímetros en radiografías anteroposteriores estandarizadas de todo el húmero obtenidas según el protocolo de Lädermann.
Las mediciones se realizarán comparando las radiografías preoperatorias y postoperatorias.
La métrica principal será la diferencia absoluta en la longitud humeral entre las imágenes preoperatorias y postoperatorias.
Las mediciones se realizarán utilizando software de imagen digital calibrado por revisores cegados.
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preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol EMG RTSA 4.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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