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EMG y función delta en RTSA estándar frente a lateralización (EMGRTSA)

2 de mayo de 2026 actualizado por: Vienna Hospital Association

Actividad y Función EMG del Deltoides Postoperatoria en Pacientes Después de Artroplastía Total Inversa de Hombro: Una Comparación de la Técnica de Implantación Estándar y la Lateralización

La artroplastia total invertida de hombro (RTSA) es un método bien establecido para tratar a pacientes con desgarros irreparables del manguito rotador y osteoartritis glenohumeral. El principio biomecánico implica una medialización y distalización del centro de rotación (COR). Las deficiencias en la rotación interna y externa constituyen problemas funcionales frecuentemente encontrados. Algunos estudios mostraron una activación reducida del deltoides posterior en mediciones de EMG, lo que puede explicar la incapacidad para compensar estos movimientos. Los diseños protésicos lateralizados demostraron una mayor rotación externa mediante una alteración del brazo de palanca del deltoides.

El objetivo del estudio es investigar el impacto de la lateralización en el resultado funcional y la actividad EMG del deltoides en comparación con una técnica de implantación estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La artroplastia total inversa de hombro (RTSA) es un método bien establecido para tratar a pacientes con desgarros irreparables del manguito rotador y osteoartritis glenohumeral. El principio biomecánico es una medialización y distalización del centro de rotación (COR) para proporcionar un papel compensatorio para el manguito rotador insuficiente. Las deficiencias en la rotación interna y externa del hombro constituyen problemas funcionales frecuentemente observados. Algunos estudios mostraron una reducción de la activación del deltoides posterior en mediciones de EMG, lo que puede explicar la incapacidad para compensar estos movimientos. Los diseños protésicos lateralizados demostraron un aumento de la fuerza de rotación externa mediante una alteración del brazo de palanca del deltoides.

Material y Métodos Este estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo aleatorizado monocéntrico. Aproximadamente 130 pacientes, programados para artroplastia total inversa de hombro (RSA), serán incluidos. Los pacientes se dividirán en dos grupos dependiendo de recibir RSA o un implante lateralizado mediante aleatorización. Preoperatoriamente y en 4 visitas de seguimiento, se realizará un EMG de superficie (sEMG) del músculo deltoides y se evaluarán las puntuaciones clínicas (Puntuación de Constant-Murley y cuestionario Quick DASH). Como medidas de resultado relacionadas con el paciente, se evaluarán p-ASES-S y SVV. Se realizarán radiografías y tomografías computarizadas pre- y postoperatorias para la planificación preoperatoria y la medición de la lateralización lograda. Las complicaciones clínicas y radiológicas se documentarán de forma rutinaria. Se realizarán comparaciones de grupos y correlaciones para comparar ambos grupos pre- y postoperatoriamente. La duración del estudio está programada para 2 años.

Objetivo del Estudio El objetivo del estudio es evaluar una posible diferencia en la función y la actividad de EMG entre los dos grupos de pacientes. Especialmente se investigará un aumento diferente en el rango de movimiento y la fuerza de rotación externa. Además, se señalará una posible conexión entre la actividad preoperatoria del músculo deltoides y el resultado postoperatorio. Por último, se evaluará el impacto de la lateralización en el resultado funcional, en comparación con la técnica de implantación estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Austria
      • Vienna, Austria, Austria, 1220
        • Klinik Donaustadt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre/mujer, 60-85 años
  • diagnóstico de artropatía por rotura del manguito rotador (CTA)
  • rotura irreparable del manguito rotador
  • osteoartritis (OA) grave
  • RSA primario
  • rotura del manguito rotador verificada en resonancia magnética preoperatoria
  • ausencia de deterioro cognitivo grave

Criterios de exclusión:

  • transferencia muscular previa
  • cirugía de revisión
  • glenoides muy displásico
  • parálisis del nervio axilar
  • radiculopatía del miembro superior
  • mielopatía cervical
  • enfermedad muscular degenerativa
  • fractura humeral proximal previa
  • artroplastia de revisión
  • artritis reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Implantación Estándar
Sujetos tratados con un componente glenoideo estándar de la prótesis total inversa de hombro utilizada
Implantación de un componente glenoideo estándar sin lateralización mediante una base metálica en el sitio glenoideo
Comparador activo: Grupo de Implantación Lateralizada
Sujetos tratados con un componente glenoideo lateralizado de la prótesis total inversa de hombro utilizada
Lateralización del componente glenoideo en la artroplastía total inversa de hombro mediante un aumento metálico en el lado glenoideo con un grosor de al menos 4 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad muscular del Delta (especialmente la parte posterior del Delta)
Periodo de tiempo: preoperatorio
Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrada media de la EMG
preoperatorio
Actividad muscular deltoidea (especialmente la parte posterior del deltoides)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrática media del EMG
6 semanas postoperatorias
Actividad muscular del Delta (especialmente la parte posterior del Delta)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrática media del EMG
3 meses postoperatorio
Actividad muscular del deltoides (especialmente la parte posterior del deltoides)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrática media del EMG
6 meses postoperatorio
Actividad muscular del Delta (especialmente la parte posterior del Delta)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Se mide la relación entre el par máximo y la raíz cuadrática media del EMG
1 año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: preoperatorio
ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método del cero neutro
preoperatorio
Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método de cero neutro
6 semanas postoperatorio
Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método del cero neutro
3 meses postoperatorio
Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método de cero neutro
6 meses postoperatorio
Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, extensión)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
ROM (rango de movimiento) medido con un goniómetro según el método de cero neutro
1 año postoperatorio
Puntuaciones de resultados objetivos y subjetivos / Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
Puntuación constante (0-100) (mayor = mejor)
preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
Puntuaciones de resultados objetivos y subjetivos / Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
SVV (valor subjetivo del hombro) (0-100%) (mayor = mejor)
preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
Puntuaciones de resultados objetivos y subjetivos / Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
p-ASES (puntuación del paciente del American Shoulder and Elbow Surgeons Score) (0-100) (mayor = mejor)
preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
Puntuaciones de resultados objetivos y subjetivos / Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
Quick-DASH (Discapacidad Rápida del Brazo, Hombro y Mano) (0-100) (mayor = mejor)
preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
Diferencia en la lateralización entre la planificación preoperatoria basada en TC 3D y la posición postoperatoria del implante basada en TC
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año postoperatorio

La lateralización se evaluará cuantitativamente comparando las tomografías computarizadas (TC) preoperatorias y postoperatorias. La TC preoperatoria se utilizará para la planificación 3D y la implantación virtual. La TC postoperatoria se utilizará para determinar la posición real del implante lograda.

La línea articular preoperatoria original servirá como valor de referencia. La medialización o lateralización se medirá como la distancia lineal (en milímetros) entre la línea articular preoperatoria y la posición postoperatoria del implante. La lateralización lograda se calculará en base a esta diferencia.

Además, la lateralización planificada a partir de la implantación virtual 3D preoperatoria se comparará con la lateralización realmente lograda medida en la TC postoperatoria. La métrica principal será la desviación absoluta y media (en milímetros) entre la lateralización planificada y la lograda, lo que permitirá evaluar la precisión de la planificación 3D preoperatoria.

Preoperatorio y 1 año postoperatorio
Longitud Humeral (Milímetros) Medida en Radiografías Estandarizadas
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
La longitud humeral se medirá en milímetros en radiografías anteroposteriores estandarizadas de todo el húmero obtenidas según el protocolo de Lädermann. Las mediciones se realizarán comparando las radiografías preoperatorias y postoperatorias. La métrica principal será la diferencia absoluta en la longitud humeral entre las imágenes preoperatorias y postoperatorias. Las mediciones se realizarán utilizando software de imagen digital calibrado por revisores cegados.
preoperatorio, 6 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Breuer, MD, Vienna HA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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