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EMG e Funzione Delta in RTSA Standard vs Lateralizzazione (EMGRTSA)

2 maggio 2026 aggiornato da: Vienna Hospital Association

Attività EMG del Deltoide Postoperatoria e Funzione nei Pazienti Dopo Artroplastica Inversa Totale della Spalla: Confronto tra Tecnica d'Impianto Standard e Lateralizzazione

L'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) è un metodo ben consolidato per trattare pazienti con lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori e osteoartrosi gleno-omerale. Il principio biomeccanico implica una medializzazione e distalizzazione del centro di rotazione (COR). Le deficienze nella rotazione interna ed esterna costituiscono problemi funzionali frequentemente riscontrati. Alcuni studi hanno mostrato una ridotta attivazione del deltoide posteriore nelle misurazioni EMG, che potrebbe spiegare l'incapacità di compensare questi movimenti. I disegni protesici lateralizzati hanno dimostrato un aumento della rotazione esterna attraverso un'alterazione del braccio di leva del deltoide.

L'obiettivo dello studio è indagare l'impatto della lateralizzazione sul risultato funzionale e sull'attività EMG del deltoide in confronto a una tecnica di impianto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione L'artroplastica inversa totale della spalla (RTSA) è un metodo consolidato per trattare pazienti con lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori e artrosi gleno-omerale. Il principio biomeccanico consiste in una medializzazione e distalizzazione del centro di rotazione (COR) per fornire un ruolo compensatorio per la cuffia dei rotatori insufficiente. Le carenze nella rotazione interna ed esterna della spalla costituiscono problemi funzionali frequentemente osservati. Alcuni studi hanno mostrato una ridotta attivazione del deltoide posteriore nelle misurazioni EMG, il che potrebbe spiegare l'incapacità di compensare questi movimenti. Le protesi con disegni lateralizzati hanno dimostrato un aumento della forza di rotazione esterna attraverso un'alterazione del braccio di leva del deltoide.

Materiali e Metodi Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, randomizzato e prospettico. Circa 130 pazienti, programmati per artroplastica inversa totale della spalla (RSA), saranno arruolati. I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda della ricezione di RSA o di un impianto lateralizzato tramite randomizzazione. Preoperatoriamente e in 4 visite di follow-up, sarà condotto un EMG di superficie (sEMG) del muscolo deltoide e saranno valutati punteggi clinici (Constant-Murley Score e questionario Quick DASH). Come misure di outcome correlate al paziente, saranno valutati p-ASES-S e SVV. Radiografie e scansioni TC pre- e post-operatorie saranno condotte per la pianificazione preoperatoria e la misurazione della lateralizzazione ottenuta. Le complicazioni cliniche e radiologiche saranno regolarmente documentate. Confronti di gruppo e correlazioni saranno effettuati per confrontare entrambi i gruppi pre- e post-operatoriamente. La durata dello studio è prevista per 2 anni.

Obiettivo dello Studio L'obiettivo dello studio è valutare una possibile differenza nella funzione e nell'attività EMG tra i due gruppi di pazienti. In particolare, sarà investigato un diverso aumento nell'ampiezza di movimento e nella forza di rotazione esterna. Inoltre, sarà evidenziata una possibile connessione tra l'attività preoperatoria del muscolo deltoide e l'outcome postoperatorio. Infine, l'impatto della lateralizzazione sull'outcome funzionale sarà valutato rispetto alla tecnica di impianto standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Austria
      • Vienna, Austria, Austria, 1220
        • Klinik Donaustadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • maschio/femmina, 60-85 anni
  • diagnosi di artropatia da lesione della cuffia (CTA)
  • lesione della cuffia dei rotatori irreparabile
  • osteoartrite (OA) grave
  • RSA primaria
  • lesione della cuffia dei rotatori verificata nella risonanza magnetica preoperatoria
  • assenza di grave deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • precedente trasferimento muscolare
  • chirurgia di revisione
  • glenoide altamente displasica
  • paralisi del nervo ascellare
  • radicolopatia dell'arto superiore
  • mielopatia cervicale
  • malattia muscolare degenerativa
  • precedente frattura dell'omero prossimale
  • artroprotesi di revisione
  • artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Impianto Standard
Soggetti trattati con una componente glenoidea standard della protesi totale inversa di spalla utilizzata
Dispositivo: Tecnica di impianto standard
Impianto di un componente glenoideo standard senza alcuna lateralizzazione tramite back metallico sul sito glenoideo
Comparatore attivo: Gruppo di Impianto Lateralizzato
Soggetti trattati con un componente glenoideo lateralizzato della protesi inversa totale di spalla utilizzata
Dispositivo: Lateralizzazione del componente glenoideo
Lateralizzazione della componente glenoidea nell'artroprotesi inversa di spalla tramite aumento metallico sul lato glenoideo con uno spessore di almeno 4mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare deltoidea (in particolare la parte posteriore del deltoide)
Lasso di tempo: preoperatorio
Il rapporto tra coppia di picco e la radice quadrata della media dei quadrati dell'EMG viene misurato
preoperatorio
Attività muscolare del Delta (specialmente la parte posteriore del Delta)
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
Il rapporto tra la coppia di picco e la radice quadrata media dell'EMG viene misurato
6 settimane postoperatorie
Attività muscolare del Delta (specialmente la parte posteriore del Delta)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Il rapporto tra la coppia di picco e la radice quadrata media dell'EMG viene misurato
3 mesi postoperatori
Attività muscolare del Delta (in particolare la parte posteriore del Delta)
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
Il rapporto tra la coppia massima e la radice quadratica media dell'EMG viene misurato
6 mesi postoperatori
Attività muscolare del Delta (in particolare la parte posteriore del Delta)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Viene misurato il rapporto tra la coppia massima e la radice quadrata media dell'EMG
1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of movement (flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna, estensione)
Lasso di tempo: preoperatorio
ROM (range of movement) misurato con un goniometro secondo il metodo zero neutro
preoperatorio
Range di movimento (flessione anteriore, abduzione, rotazione esterna, estensione)
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
ROM (range of movement) misurato con un goniometro secondo il metodo zero neutro
6 settimane postoperatorie
Range of movement (flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna, estensione)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
ROM (range of movement) misurata con un goniometro secondo il metodo del punto zero neutro
3 mesi postoperatori
Range di movimento (flessione anteriore, abduzione, rotazione esterna, estensione)
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
ROM (range of movement) misurato con un goniometro secondo il metodo dello zero neutro
6 mesi postoperatori
Range di movimento (flessione anteriore, abduzione, rotazione esterna, estensione)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
ROM (range of movement) misurato con un goniometro secondo il metodo dello zero neutro
1 anno postoperatorio
Punteggi degli outcome oggettivi e soggettivi / Punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
Punteggio costante (0-100) (valore più alto = migliore)
preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
Punteggi di outcome oggettivi e soggettivi / Punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
SVV (valore soggettivo della spalla) (0-100%) (valore più alto = migliore)
preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
Punteggi degli esiti oggettivi e soggettivi / Punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
p-ASES (punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons riportato dal paziente) (0-100) (valore più alto = migliore)
preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
Punteggi degli esiti oggettivi e soggettivi / Punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (valori più alti = migliore)
preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
Differenza nella lateralizzazione tra la pianificazione preoperatoria basata su TC 3D e la posizione dell'impianto postoperatoria basata su TC
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1 anno postoperatorio

La lateralizzazione sarà valutata quantitativamente confrontando le scansioni TC preoperatorie e postoperatorie. La TC preoperatoria sarà utilizzata per la pianificazione 3D e l'impianto virtuale. La TC postoperatoria sarà utilizzata per determinare la posizione dell'impianto effettivamente raggiunta.

La linea articolare preoperatoria originale servirà come valore di riferimento. La medializzazione o lateralizzazione sarà misurata come distanza lineare (in millimetri) tra la linea articolare preoperatoria e la posizione dell'impianto postoperatoria. La lateralizzazione ottenuta sarà calcolata in base a questa differenza.

Inoltre, la lateralizzazione pianificata dall'impianto virtuale 3D preoperatorio sarà confrontata con la lateralizzazione effettivamente ottenuta misurata sulla TC postoperatoria. La metrica primaria sarà la deviazione assoluta e media (in millimetri) tra la lateralizzazione pianificata e quella ottenuta, consentendo la valutazione dell'accuratezza della pianificazione 3D preoperatoria.
Preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Lunghezza Omerale (Millimetri) Misurata su Radiografie Standardizzate
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
La lunghezza omerale sarà misurata in millimetri su radiografie anteroposteriori standardizzate dell'intero omero ottenute secondo il protocollo di Lädermann. Le misurazioni saranno eseguite confrontando le radiografie preoperatorie e postoperatorie. La metrica primaria sarà la differenza assoluta nella lunghezza omerale tra le immagini preoperatorie e postoperatorie. Le misurazioni saranno eseguite utilizzando software di imaging digitale calibrato da revisori in cieco.
preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Breuer, MD, Vienna HA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol EMG RTSA 4.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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