EMG ja Delta-funktio standardi RTSA:ssa vs lateralisointi (EMGRTSA)
Postoperaatioinen deltoidilihaksen EMG-aktiivisuus ja toiminta potilailla käänteisen kokoteknisen olkanivelleikkauksen jälkeen: Standardin implantointimenetelmän ja lateralisoinnin vertailu
Käänteinen kokonaisolkapään tekonivelleikkaus (RTSA) on vakiintunut menetelmä potilaiden hoidossa, joilla on korjaamattomia kierreköyden repeämiä ja nivelruston nivelrikkoa. Biomekaaninen periaate merkitsee kiertokeskuksen (COR) mediaalista ja distaalista siirtymistä. Sisä- ja ulkokiertoheikkoudet ovat usein esiintyviä toiminnallisia ongelmia. Jotkin tutkimukset osoittivat vähentynyttä takahimmen lihaksen aktivaatiota EMG-mittauksissa, mikä voi selittää kyvyttömyyttä kompensoida näitä liikkeitä. Lateralisoidut proteesimallit osoittivat lisääntyneen ulkokiertokyvyn himmen vivun muutoksen kautta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lateralisoinnin vaikutusta toiminnalliseen lopputulokseen ja himmen EMG-aktiivisuuteen verrattuna standardiin implantointitekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Käänteinen totaalinen olkapääartroplastia (RTSA) on hyvin vakiintunut menetelmä potilaiden hoidossa, joilla on korjaamattomia kierukka- ja olkanivelen nivelrikkoja. Biomekaaninen periaate on pyörimiskeskuksen (COR) medialisaatio ja distalisointi, joka tarjoaa kompensatorisen roolin riittämättömälle kierukalle. Sisäisen ja ulkoisen olkanivelen pyörimisen puutteet ovat usein esiintyviä toiminnallisia ongelmia. Jotkin tutkimukset osoittivat vähentyneen takahimon aktivaation EMG-mittauksissa, mikä voi selittää kyvyttömyyden kompensoida näitä liikkeitä. Lateralisoidut proteesimallit osoittivat lisääntyneen ulkoisen pyörimisvoiman himon vipuvarren muutoksen kautta.
Materiaali ja menetelmät Tämä tutkimus toteutetaan monokeskisenä satunnaistettuna prospektiivisena tutkimuksena. Noin 130 potilasta, jotka on suunniteltu käänteiseen totaaliseen olkapääartroplastiaan (RSA), otetaan mukaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen siitä, saavatko he RSA:n vai lateralisen implantin satunnaistuksen kautta. Ennen leikkausta ja neljällä seurantakäynnillä suoritetaan himolihaksen pintalähtöinen EMG (sEMG) ja arvioidaan kliiniset pistemäärät (Constant-Murley Score ja Quick DASH -kysely). Potilaskohtaisina tulostavoitteina arvioidaan p-ASES-S ja SVV. Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen suoritetaan röntgenkuvaukset ja CT-tutkimukset esioperaatiovalvontaa ja saavutetun lateralisaation mittausta varten. Kliiniset ja radiologiset komplikaatiot dokumentoidaan säännöllisesti. Ryhmien vertailuja ja korrelaatioita suoritetaan vertaillakseen molempia ryhmiä ennen ja jälkeen leikkauksen. Tutkimuksen kesto on suunniteltu kahdeksi vuodeksi.
Tutkimuksen tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollista eroa toiminnassa ja EMG-aktiivisuudessa kahden potilasryhmän välillä. Erityisesti tutkitaan erilaista lisäystä ulkoisen pyörimisliikkeen alueessa ja voimassa. Lisäksi osoitetaan mahdollinen yhteys ennen leikkausta olevan himolihaksen aktiivisuuden ja leikkauksen jälkeisen tuloksen välillä. Lopuksi lateralisaation vaikutusta toiminnalliseen tulokseen arvioidaan verrattuna standardi-implantointitekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Breuer, MD
- Puhelinnumero: 743429 00430128802
- Sähköposti: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentin Pichler, MD
- Puhelinnumero: 743400 00430128802
- Sähköposti: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Opiskelupaikat
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Itävalta, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- mies/nainen, 60–85 vuotta
- diagnoosi: hihnalohkoreuman (CTA)
- korjaamaton olkanivelkierukka
- vakava nivelrikko (OA)
- ensisijainen RSA
- varmistettu olkanivelkierukka ennen leikkausta tehdyssä magneettikuvauksessa
- ei vakavaa kognitiivista heikentymää
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi lihansiirto
- uusintaleikkaus
- erittäin dysplastinen nivelkuoppa
- kainalon hermon halvaus
- yläraajan radikulopatia
- kaulanikaman ydinvaurio
- degeneratiivinen lihassairaus,
- aiempi olkanikaman murtuma
- uusi nivelleikkaus
- reumatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Implantation Group
Potilaat, joita hoidettiin käytetyn käänteisen kokovartalohankkeen vakioglenoid-komponentilla
|
Standardin glenoid-komponentin implantointi ilman sivuttaistamista metallitakana glenoid-kohdassa
|
|
Active Comparator: Lateralisoitu Implantointiryhmä
Potilaat, joita hoidettiin käytetyn käänteisen olkapääproteesin lateralisoidulla glenoid-komponentilla
|
Glenoid-komponentin lateralisaatio käänteisessä kokonaisolkapään artroplastiassa metalliaugmentin avulla glenoid-puolella, jonka paksuus on vähintään 4 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-lihaksen aktiivisuus (etenkin takimmaisen Delta-osan)
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Huippumomentin ja EMG:n neliöllisen keskiarvon välinen suhde mitataan
|
preoperatiivinen
|
|
Delta-lihaksen aktiivisuus (erityisesti takimmaisessa Delta-osassa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Huippuvääntömomentin ja EMG:n keskimääräisen neliöjuuren välinen suhde mitataan
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Delta-lihaksen aktiivisuus (etenkin takaosan Delta-osa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huippumomentin ja EMG:n neliökeskiarvon välistä suhdetta mitataan
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Delta-lihaksen aktiivisuus (etenkin takaosan Delta-osa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huippuvääntömomentin ja EMG:n keskimääräisen neliöarvon välinen suhde mitataan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Delta-lihaksen aktiivisuus (erityisesti takaosan Delta-osa)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen leikkauksesta
|
Huippuvääntömomentin ja EMG:n keskimääräisen neliöjuuren välinen suhde mitataan
|
1 vuoden jälkeen leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden alue (eteenpäin koukistus, loitontaminen, ulkokierto, ojennus)
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
ROM (liikelaajuus) mitattu goniometrillä neutraalin nollan menetelmän mukaisesti
|
preoperatiivinen
|
|
Liikelaajuus (eteenpäin taivutus, loitontuminen, ulkoinen kierto, ojennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ROM (liikelaajuus) mitattu goniometrillä neutraalin nollamenetelmän mukaisesti
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Liikelaajuus (eteenpäin taivutus, loitonnus, ulkoinen kierto, ojennus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ROM (liikenopeus) mitattu goniometrillä neutraalin nollamenetelmän mukaisesti
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikelaajuus (eteenpäin taivutus, loitontuminen, ulkokierto, ojennus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ROM (liikelaajuus) mitattu goniometrillä neutraalin nollamenetelmän mukaisesti
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikelaajuus (eteenpäin taivutus, loitonnus, ulkokierto, ojennus)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen leikkaus
|
ROM (liikkuvuusalue) mitattu goniometrillä neutraalin nollan menetelmän mukaisesti
|
1 vuoden jälkeinen leikkaus
|
|
Objektiiviset ja subjektiiviset tulospisteet / Elämänlaadun pisteytykset
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 3 kuukautta postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Constant score (0-100) (korkeampi = parempi)
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 3 kuukautta postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Objektiiviset ja subjektiiviset tulospisteet / Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SVV (subjektiivinen olkapään arvo) (0-100%) (korkeampi = parempi)
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiiviset ja subjektiiviset tulospisteet / Elämänlaatuarvosanat
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 3 kuukautta postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
p-ASES (potilasarvioima American Shoulder and Elbow Surgeons -pistemäärä) (0-100) (korkeampi = parempi)
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 3 kuukautta postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Tavoite- ja subjektiiviset tulosmittarit / Elämänlaadun mittarit
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 3 kuukautta postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (korkeampi = parempi)
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 3 kuukautta postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Ero lateralisaatiossa preoperatiivisen 3D CT-pohjaisen suunnittelun ja postoperatiivisen CT-pohjaisen implantin asennon välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 1 vuoden postoperatiivinen
|
Lateraalisaatiota arvioidaan kvantitatiivisesti vertaamalla preoperatiivisia ja postoperatiivisia tietokonetomografia (TT) -kuvauksia. Preoperatiivista TT-kuvausta käytetään 3D-suunnitteluun ja virtuaaliseen implantointiin. Postoperatiivista TT-kuvausta käytetään todellisen saavutetun implantin aseman määrittämiseen. Alkuperäinen preoperatiivinen nivelviiva toimii vertailuarvona. Mediaalisointia tai lateraalisaatiota mitataan lineaarisena etäisyytenä (millimetreinä) preoperatiivisen nivelviivan ja postoperatiivisen implantin aseman välillä. Saavutettu lateraalisaatio lasketaan tämän erotuksen perusteella. Lisäksi preoperatiivisesta 3D-virtuaali-implantointisuunnitelmasta suunniteltu lateraalisaatio verrataan postoperatiivisen TT-kuvauksessa mitattuun todelliseen saavutettuun lateraalisaatioon. Päätunnusluku on suunnitellun ja saavutetun lateraalisaation välinen absoluuttinen ja keskimääräinen poikkeama (millimetreinä), mikä mahdollistaa preoperatiivisen 3D-suunnittelun tarkkuuden arvioinnin. |
Preoperatiivinen ja 1 vuoden postoperatiivinen
|
|
Humeraalipituus (millimetreinä) mitattuna standardoiduista röntgenkuvista
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivinen, 3 kuukautta postoperatiivinen, 6 kuukautta postoperatiivinen, 12 kuukautta postoperatiivinen
|
Humeraalin pituus mitataan millimetreinä standardoiduista koko humeruksen anteroposteriorisista radiografioista, jotka on otettu Lädermann-protokollan mukaisesti.
Mittaukset suoritetaan vertaamalla preoperatiivisia ja postoperatiivisia radiografioita.
Ensisijainen mittari on humeraalin pituuden absoluuttinen ero preoperatiivisten ja postoperatiivisten kuvien välillä.
Mittaukset suoritetaan kalibroidulla digitaalisella kuvantamisohjelmistolla sokeutettujen arvioijien toimesta.
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivinen, 3 kuukautta postoperatiivinen, 6 kuukautta postoperatiivinen, 12 kuukautta postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol EMG RTSA 4.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .