EMG en Delta-functie in standaard RTSA versus lateralizatie (EMGRTSA)
Postoperatieve deltoïde EMG-activiteit en functie bij patiënten na omgekeerde totale schouderprothese: een vergelijking van standaard implantatietechniek en lateralisatie
Reverse totale schouderartroplastiek (RTSA) is een gevestigde methode om patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren en glenohumerale artrose te behandelen. Het biomechanische principe houdt een medialisatie en distalisatie van het rotatiecentrum (COR) in. Deficiënties in interne en externe rotatie vormen vaak voorkomende functionele problemen. Sommige studies toonden verminderde activatie van de achterste deltaspier in EMG-metingen, wat het onvermogen om deze bewegingen te compenseren kan verklaren. Gelateraliseerde prothetische ontwerpen toonden verhoogde externe rotatie door een verandering van de hefboomarm van de deltaspier.
Het doel van de studie is om de impact van lateralizatie op functionele uitkomst en deltaspier EMG-activiteit te onderzoeken in vergelijking met een standaard implantatietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Reverse totale schouderarthroplastiek (RTSA) is een gevestigde methode om patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren en glenohumerale artrose te behandelen. Het biomechanische principe is een medialisatie en distalizatie van het rotatiecentrum (COR) om een compenserende rol te bieden voor de onvoldoende rotator cuff. Deficiënties in interne en externe schouderrotatie vormen veelvoorkomende functionele problemen. Sommige studies toonden verminderde activatie van de achterste deltaspier in EMG-metingen, wat het onvermogen om deze bewegingen te compenseren kan verklaren. Gelateraliseerde protheseontwerpen toonden een verhoogde externe rotatiekracht door een verandering van de hefboomarm van de deltaspier.
Materiaal en Methoden Deze studie wordt uitgevoerd als een monocentrisch gerandomiseerd, prospectief onderzoek. Ongeveer 130 patiënten, gepland voor reverse totale schouderarthroplastiek (RSA), zullen worden ingesloten. De patiënten worden verdeeld in twee groepen afhankelijk van het ontvangen van RSA of een gelateraliseerde implantaat via randomisatie. Preoperatief en bij 4 vervolgbezoeken wordt een oppervlakte-EMG (sEMG) van de deltaspier uitgevoerd en worden klinische scores (Constant-Murley Score en Quick DASH vragenlijst) beoordeeld. Als patiëntgerelateerde uitkomstmaten worden p-ASES-S en SVV geëvalueerd. Pre- en postoperatieve röntgenfoto's en CT-scans worden uitgevoerd voor preoperatieve planning en meting van bereikte lateralizatie. Klinische en radiologische complicaties worden routinematig gedocumenteerd. Groepsvergelijkingen en correlaties worden uitgevoerd om beide groepen pre- en postoperatief te vergelijken. De studieduur is gepland voor 2 jaar.
Doel van de Studie Het doel van de studie is om een mogelijk verschil in functie en EMG-activiteit tussen de twee patiëntengroepen te evalueren. Vooral een verschillend toename in externe rotatie bewegingsbereik en kracht zal worden onderzocht. Bovendien zal een mogelijk verband tussen preoperatieve deltaspieractiviteit en postoperatief resultaat worden aangetoond. Ten slotte zal de impact van lateralizatie op functioneel resultaat worden geëvalueerd vergeleken met de standaard implantatietechniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert Breuer, MD
- Telefoonnummer: 743429 00430128802
- E-mail: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Valentin Pichler, MD
- Telefoonnummer: 743400 00430128802
- E-mail: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Studie Locaties
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Oostenrijk, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man/vrouw, 60-85 jaar
- diagnose van cuff tear arthropathie (CTA)
- onherstelbare rotator cuff scheur
- ernstige artrose (OA)
- primaire RSA
- bevestigde rotator cuff scheur in preoperatieve MRI
- afwezigheid van ernstige cognitieve stoornis
Exclusiecriteria:
- eerdere spiertransplantatie
- revisieoperatie
- sterk dysplastische glenoid
- axillaire zenuwverlamming
- radiculopathie van de bovenste ledemaat
- cervicale myelopathie
- degeneratieve spierziekte,
- eerdere proximale humerusfractuur
- revisie artroplastiek
- reumatoïde artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Implantatiegroep
Patiënten behandeld met een standaard glenoïdcomponent van de gebruikte omgekeerde totale schouderprothese
|
Implantatie van een standaard glenoïdcomponent zonder enige lateralisatie via een metalen rug op de glenoïdsite
|
|
Actieve vergelijker: Laterale Implantatiegroep
Patiënten behandeld met een gelateraliseerde glenoïdcomponent van de gebruikte omgekeerde totale schouderprothese
|
Lateralisatie van de glenoïdcomponent in omgekeerde totale schouderartroplastiek via metaalaugmentatie aan de glenoïdzijde met een dikte van minimaal 4 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta spieractiviteit (vooral het achterste Deltadeel)
Tijdsspanne: preoperatief
|
De verhouding tussen piekkoppel en EMG wortelgemiddelde-kwadraat wordt gemeten
|
preoperatief
|
|
Delta spieractiviteit (vooral het achterste Deltadeel)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De verhouding tussen piekmoment en EMG-wortelgemiddelde-kwadraat wordt gemeten
|
6 weken postoperatief
|
|
Delta spieractiviteit (vooral het achterste gedeelte van de Delta)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De verhouding tussen piekmoment en EMG-wortelgemiddelde-kwadraat wordt gemeten
|
3 maanden postoperatief
|
|
Delta spieractiviteit (vooral het achterste gedeelte van de Delta)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De verhouding tussen piekmoment en EMG-wortelgemiddelde-kwadraat wordt gemeten
|
6 maanden postoperatief
|
|
Delta-spieractiviteit (vooral het achterste gedeelte van de Delta)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De verhouding tussen piekkoppel en EMG wortelgemiddelde-kwadraat wordt gemeten
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie, extensie)
Tijdsspanne: preoperatief
|
ROM (bewegingsbereik) gemeten met een goniometer volgens de neutrale-nulmethode
|
preoperatief
|
|
Bewegingsbereik (voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie, extensie)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
ROM (bewegingsbereik) gemeten met een goniometer volgens de neutrale nulmethode
|
6 weken postoperatief
|
|
Bewegingsbereik (voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie, extensie)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
ROM (bewegingsbereik) gemeten met een goniometer volgens de neutrale nulmethode
|
3 maanden postoperatief
|
|
Bewegingsbereik (voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie, extensie)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
ROM (bewegingsbereik) gemeten met een goniometer volgens de neutrale-nulmethode
|
6 maanden postoperatief
|
|
Bewegingsbereik (voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie, extensie)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
ROM (bewegingsbereik) gemeten met een goniometer volgens de neutrale nulmethode
|
1 jaar postoperatief
|
|
Objectieve en subjectieve uitkomstmaten / Kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Constant score (0-100) (hoger = beter)
|
preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Objectieve en subjectieve uitkomstenscores / Kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
SVV (subjectieve schouderwaarde) (0-100%) (hoger = beter)
|
preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Objectieve en subjectieve uitkomstenscores / Kwaliteit van levensscores
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
p-ASES (door de patiënt gerapporteerde American Shoulder and Elbow Surgeons Score) (0-100) (hoger = beter)
|
preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Objectieve en subjectieve uitkomstmaten / Kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (hoger = beter)
|
preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Verschil in lateraliteit tussen preoperatieve 3D CT-gebaseerde planning en postoperatieve CT-gebaseerde implantaatpositie
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
Lateralisatie wordt kwantitatief beoordeeld door preoperatieve en postoperatieve computertomografie (CT)-scans te vergelijken. De preoperatieve CT-scan wordt gebruikt voor 3D-planning en virtuele implantatie. De postoperatieve CT-scan wordt gebruikt om de daadwerkelijk bereikte implantaatpositie te bepalen. De originele preoperatieve gewrichtslijn dient als referentiewaarde. Medialisatie of lateralisatie wordt gemeten als de lineaire afstand (in millimeters) tussen de preoperatieve gewrichtslijn en de postoperatieve implantaatpositie. De bereikte lateralisatie wordt berekend op basis van dit verschil. Daarnaast wordt de geplande lateralisatie uit de preoperatieve 3D-virtuele implantatie vergeleken met de daadwerkelijk bereikte lateralisatie gemeten op de postoperatieve CT-scan. De primaire maatstaf is de absolute en gemiddelde afwijking (in millimeters) tussen geplande en bereikte lateralisatie, waarmee de nauwkeurigheid van de preoperatieve 3D-planning kan worden beoordeeld. |
Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
|
Humeruslengte (Millimeter) Gemeten op Gestandaardiseerde Röntgenfoto's
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
De humeruslengte wordt gemeten in millimeters op gestandaardiseerde anteroposterieure röntgenfoto's van de gehele humerus verkregen volgens het Lädermann-protocol.
Metingen worden uitgevoerd door preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's te vergelijken.
De primaire maatstaf is het absolute verschil in humeruslengte tussen preoperatieve en postoperatieve beelden.
Metingen worden uitgevoerd met behulp van gekalibreerde digitale beeldverwerkingssoftware door geblindeerde beoordelaars.
|
preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol EMG RTSA 4.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .