Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMG i funkcja Delta w standardowej RTSA vs lateralizacja (EMGRTSA)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Vienna Hospital Association

Pooperacyjna aktywność EMG mięśnia naramiennego i funkcja u pacjentów po odwróconej całkowitej artroplastyce stawu ramiennego: porównanie standardowej techniki implantacji i lateralizacji

Odwrócona całkowita artroplastyka stawu ramiennego (RTSA) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia pacjentów z nieodwracalnymi uszkodzeniami stożka rotatorów i chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-łopatkowego. Zasada biomechaniczna implikuje medializację i dystalizację środka rotacji (COR). Niedobory rotacji wewnętrznej i zewnętrznej stanowią często napotykane problemy funkcjonalne. Niektóre badania wykazały zmniejszoną aktywację tylnej części mięśnia naramiennego w pomiarach EMG, co może tłumaczyć niezdolność do kompensacji tych ruchów. Bocznie umieszczone projekty protez wykazały zwiększoną rotację zewnętrzną poprzez zmianę ramienia dźwigni mięśnia naramiennego.

Celem badania jest zbadanie wpływu lateralizacji na wynik funkcjonalny i aktywność EMG mięśnia naramiennego w porównaniu ze standardową techniką implantacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Odwrócona całkowita artroplastyka stawu ramiennego (RTSA) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia pacjentów z nieodwracalnymi uszkodzeniami stożka rotatorów oraz chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego. Zasada biomechaniczna polega na medjalizacji i dystalizacji środka rotacji (COR) w celu zapewnienia kompensacyjnej roli dla niewydolnego stożka rotatorów. Niedobory w rotacji wewnętrznej i zewnętrznej ramienia stanowią często spotykane problemy funkcjonalne. Niektóre badania wykazały zmniejszoną aktywację tylnego mięśnia naramiennego w pomiarach EMG, co może tłumaczyć niemożność kompensacji tych ruchów. Implanty protez o bocznej konstrukcji wykazały zwiększoną siłę rotacji zewnętrznej poprzez zmianę ramienia dźwigni mięśnia naramiennego.

Materiał i metody Badanie to będzie przeprowadzone jako monocentryczne, randomizowane, prospektywne badanie. Około 130 pacjentów, zakwalifikowanych do odwróconej całkowitej artroplastyki stawu ramiennego (RSA), zostanie włączonych do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od otrzymania RSA lub implantu o bocznej konstrukcji poprzez randomizację. Przed operacją oraz podczas 4 wizyt kontrolnych zostanie przeprowadzone powierzchniowe EMG (sEMG) mięśnia naramiennego oraz ocenione zostaną wyniki kliniczne (skala Constant-Murleya i kwestionariusz Quick DASH). Jako miary wyników związanych z pacjentem zostaną ocenione p-ASES-S i SVV. Przed- i pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa zostaną wykonane w celu planowania przedoperacyjnego i pomiaru osiągniętej lateralizacji. Kliniczne i radiologiczne powikłania będą rutynowo dokumentowane. Porównania grupowe i korelacje zostaną wykonane w celu porównania obu grup przed- i pooperacyjnie. Czas trwania badania jest zaplanowany na 2 lata.

Cel badania Celem badania jest ocena ewentualnej różnicy w funkcji i aktywności EMG między dwiema grupami pacjentów. W szczególności ma zostać zbadany różny wzrost zakresu ruchu i siły rotacji zewnętrznej. Ponadto ma zostać wskazany możliwy związek między przedoperacyjną aktywnością mięśnia naramiennego a wynikiem pooperacyjnym. Wreszcie, wpływ lateralizacji na wynik funkcjonalny ma zostać oceniony w porównaniu ze standardową techniką implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Austria
      • Vienna, Austria, Austria, 1220
        • Klinik Donaustadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyzna/kobieta, 60-85 lat
  • rozpoznanie artropatii stożka rotatorów (CTA)
  • nieodwracalne uszkodzenie stożka rotatorów
  • ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (OA)
  • pierwotna odwrócona endoproteza stawu ramiennego (RSA)
  • potwierdzone uszkodzenie stożka rotatorów w przedoperacyjnym badaniu MRI
  • brak ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze przeszczepienie mięśnia
  • rewizyjny zabieg chirurgiczny
  • wysoko dysplastyczna panewka
  • porażenie nerwu pachowego
  • radikulopatia kończyny górnej
  • mielopatia szyjna
  • zwyrodnieniowa choroba mięśni
  • wcześniejszy złamanie bliższego końca kości ramiennej
  • rewizyjna artroplastyka
  • reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Implantacyjna
Pacjenci leczeni ze standardową komponentą panewki stosowanego odwróconego całkowitego endoprotezy stawu barkowego
Urządzenie: Standardowa technika implantacji
Implantacja standardowego komponentu glenoidalnego bez żadnej lateralizacji poprzez metalowe oparcie na miejscu glenoidalnym
Aktywny komparator: Grupa Implantacji Lateralnej
Pacjenci leczeni z użyciem lateralizowanego komponentu panewki w zastosowanej odwróconej całkowitej endoprotezie stawu barkowego
Urządzenie: Lateralizacja komponentu panewki stawu ramiennego
Lateralizacja komponentu panewki w odwrotnej całkowitej artroplastyce stawu barkowego poprzez metalowy augment po stronie panewki o grubości co najmniej 4 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni delta (zwłaszcza tylnej części delta)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Mierzony jest stosunek między szczytowym momentem obrotowym a średnią kwadratową EMG
przedoperacyjny
Aktywność mięśni delta (szczególnie tylna część delta)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Mierzy się stosunek między momentem szczytowym a wartością skuteczną EMG
6 tygodni po operacji
Aktywność mięśnia naramiennego (zwłaszcza tylnej części mięśnia naramiennego)
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjne
Mierzony jest stosunek między momentem szczytowym a średnią kwadratową sygnału EMG
3 miesiące pooperacyjne
Aktywność mięśnia naramiennego (zwłaszcza część tylna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzony jest stosunek między momentem szczytowym a średnią kwadratową EMG
6 miesięcy po operacji
Aktywność mięśnia naramiennego (szczególnie tylnej części mięśnia naramiennego)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mierzy się stosunek między maksymalnym momentem obrotowym a średnią kwadratową EMG
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (zgięcie w przód, odwiedzenie, rotacja zewnętrzna, wyprost)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
ROM (zakres ruchu) mierzony goniometrem zgodnie z metodą neutralnego zera
przedoperacyjny
Zakres ruchu (zgięcie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, wyprost)
Ramy czasowe: 6 tygodni pooperacyjnie
ROM (zakres ruchu) mierzony goniometrem zgodnie z metodą neutralnego zera
6 tygodni pooperacyjnie
Zakres ruchu (zgięcie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, wyprost)
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjne
ROM (zakres ruchomości) mierzony za pomocą goniometru zgodnie z metodą neutralnego zera
3 miesiące pooperacyjne
Zakres ruchu (zgięcie w przód, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, wyprost)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ROM (zakres ruchu) mierzony goniometrem zgodnie z metodą zerową neutralną
6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu (zgięcie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, wyprost)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
ROM (zakres ruchu) mierzony za pomocą goniometru zgodnie z metodą zerową neutralną
1 rok po operacji
Wskaźniki wyników obiektywnych i subiektywnych / Wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie
Stały wynik (0-100) (wyższy = lepszy)
przedoperacyjny, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie
Wyniki obiektywne i subiektywne / Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie
SVV (subiektywna wartość barku) (0-100%) (im wyższa, tym lepsza)
przedoperacyjne, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie
Wyniki obiektywne i subiektywne / Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie
p-ASES (wynik zgłoszony przez pacjenta według American Shoulder and Elbow Surgeons) (0-100) (wyższa wartość = lepszy wynik)
przedoperacyjny, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie
Wyniki obiektywne i subiektywne / Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie
Quick-DASH (Szybka ocena niesprawności kończyny górnej - ramienia, barku i dłoni) (0-100) (wyższy wynik = lepszy)
przedoperacyjny, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie
Różnica w lateralizacji między przedoperacyjnym planowaniem opartym na tomografii komputerowej 3D a pooperacyjnym ustawieniem implantu na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 1 rok pooperacyjne

Lateralizacja będzie oceniana ilościowo poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych tomografii komputerowej (TK). Przedoperacyjna TK będzie wykorzystywana do planowania 3D i wirtualnej implantacji. Pooperacyjna TK będzie służyć do określenia faktycznie osiągniętej pozycji implantu.

Oryginalna przedoperacyjna linia stawowa posłuży jako wartość referencyjna. Medializacja lub lateralizacja będzie mierzona jako odległość liniowa (w milimetrach) między przedoperacyjną linią stawową a pooperacyjną pozycją implantu. Osiągnięta lateralizacja będzie obliczana na podstawie tej różnicy.

Dodatkowo, planowana lateralizacja z przedoperacyjnej wirtualnej implantacji 3D będzie porównywana z faktycznie osiągniętą lateralizacją zmierzoną na pooperacyjnej TK. Głównym miernikiem będzie bezwzględne i średnie odchylenie (w milimetrach) między planowaną a osiągniętą lateralizacją, co pozwoli ocenić dokładność przedoperacyjnego planowania 3D.
Przedoperacyjne i 1 rok pooperacyjne
Długość kości ramiennej (milimetry) mierzona na standaryzowanych radiogramach
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie
Długość kości ramiennej będzie mierzona w milimetrach na standaryzowanych radiogramach przednio-tylnych całej kości ramiennej uzyskanych zgodnie z protokołem Lädermann. Pomiary będą przeprowadzane poprzez porównanie radiogramów przedoperacyjnych i pooperacyjnych. Głównym wskaźnikiem będzie bezwzględna różnica długości kości ramiennej między obrazami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi. Pomiary będą wykonywane przy użyciu skalibrowanego oprogramowania do obrazowania cyfrowego przez zaślepionych recenzentów.
przedoperacyjnie, 6 tygodni pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie, 12 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Breuer, MD, Vienna HA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol EMG RTSA 4.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa technika implantacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj