EMG och Deltafunktion i Standard RTSA vs Lateralisering (EMGRTSA)
Postoperativ deltoid EMG-aktivitet och funktion hos patienter efter omvänd total skuldraartroplastik: En jämförelse mellan standardimplantatteknik och lateralisation
Omvänd total skulderledsplastik (RTSA) är en väletablerad metod för att behandla patienter med irreparabla rotatorkuffskador och glenohumeral artros. Den biomekaniska principen innebär en medialisering och distalisering av rotationscentrumet (COR). Brister i inåt- och utåtrotation utgör ofta förekommande funktionsproblem. Vissa studier visade minskad aktivering av den bakre deltoiden i EMG-mätningar, vilket kan förklara oförmågan att kompensera dessa rörelser. Laterala protesdesigner visade ökad utåtrotation genom en förändring av deltoidens hävarm.
Syftet med studien är att undersöka inverkan av lateralisation på funktionellt utfall och deltoid-EMG-aktivitet i jämförelse med en standardimplantationsteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion Omvänd total skuldra artroplastik (RTSA) är en väletablerad metod för att behandla patienter med irreparabla rotatorkuffrevader och glenohumeral artros. Den biomekaniska principen är en medialisering och distalisering av rotationscentrum (COR) för att ge en kompenserande roll för den otillräckliga rotatorkuffen. Brister i inåt- och utåtrotation i axeln utgör ofta förekommande funktionella problem. Vissa studier visade minskad aktivering av den bakre deltoiden i EMG-mätningar, vilket kan förklara oförmågan att kompensera dessa rörelser. Laterala protesdesigner visade ökad utåtrotationskraft genom en förändring av deltoidens hävarm.
Material och Metoder Denna studie kommer att genomföras som en monocentrisk randomiserad, prospektiv prövning. Cirka 130 patienter, planerade för omvänd total skuldra artroplastik (RSA), kommer att inkluderas. Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på om de får RSA eller en lateraliserad implantat via randomisering. Preoperativt och vid 4 uppföljningsbesök kommer en yt-EMG (sEMG) av deltoidmuskeln att genomföras och kliniska poäng (Constant-Murley Score och Quick DASH frågeformulär) kommer att bedömas. Som patientrelaterade utfallsmått kommer p-ASES-S och SVV att utvärderas. Pre- och postoperativa röntgenbilder och DT-skannningar kommer att genomföras för preoperativ planering och mätning av uppnådd lateralisation. Kliniska och radiologiska komplikationer kommer att dokumenteras rutinmässigt. Gruppjämförelser och korrelationer kommer att utföras för att jämföra båda grupperna pre- och postoperativt. Studiens varaktighet är planerad till 2 år.
Studiens syfte Syftet med studien är att utvärdera en möjlig skillnad i funktion och EMG-aktivitet mellan de två patientgrupperna. Särskilt en annorlunda ökning i utåtrotations rörelseomfång och styrka ska undersökas. Dessutom ska ett möjligt samband mellan preoperativ deltoidmuskelaktivitet och postoperativt utfall påvisas. Slutligen ska effekten av lateralisation på funktionellt utfall utvärderas jämfört med standardimplantationstekniken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Breuer, MD
- Telefonnummer: 743429 00430128802
- E-post: robert.breuer@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valentin Pichler, MD
- Telefonnummer: 743400 00430128802
- E-post: valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
Studieorter
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Österrike, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man/kvinna, 60-85 år
- diagnos av Cuff tear arthropathy (CTA)
- oreparabel rotatorkuffruptur
- svår osteoartrit (OA)
- primär RSA
- verifierad rotatorkuffruptur i preoperativ MRI
- avsaknad av svår kognitiv funktionsnedsättning
Exklusionskriterier:
- tidigare muskelöverföring
- revisionsoperation
- kraftigt dysplastisk glenoid
- axillärnervspares
- övre extremitetsradikulopati
- cervikal myelopati
- degenerativ muskeljukdom
- tidigare proximal humerusfraktur
- revisionsartroplastik
- reumatoid artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Implanteringsgrupp
Patienter behandlade med en standard glenoidkomponent av den använda omvända totalskuldraprotesen
|
Implantation av en standard glenoidkomponent utan någon lateraliserings via metallbak på glenoidsidan
|
|
Aktiv komparator: Lateralt Implanteringsgrupp
Patienter behandlade med en lateraliserad glenoidkomponent av den använda omvända totala skulderprotesen
|
Lateralisering av glenoidkomponent i omvänd total skulderartroplastik via metallförstärkning på glenoidsidan med en tjocklek på minst 4 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta-muskelaktivitet (speciellt den bakre deltadelen)
Tidsram: preoperativ
|
Förhållandet mellan toppvridmoment och EMG-rotmedelkvadrat mäts
|
preoperativ
|
|
Deltamuskelaktivitet (särskilt den bakre delen av deltamuskeln)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Förhållandet mellan toppmoment och EMG-root-mean-square mäts
|
6 veckor postoperativt
|
|
Delta muskelaktivitet (särskilt den bakre deltadelen)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Förhållandet mellan toppvridmoment och EMG-rotmedelkvadrat mäts
|
3 månader postoperativt
|
|
Delta-muskelaktivitet (särskilt den bakre deltadelen)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Förhållandet mellan maximalt vridmoment och EMG:s rotmedelkvadratvärde mäts
|
6 månader postoperativt
|
|
Delta-muskelaktivitet (särskilt den bakre delen av Deltamuskeln)
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Förhållandet mellan maximalt vridmoment och EMG root mean square mäts
|
1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (framåtböjning, abduktion, utåtrotation, extension)
Tidsram: preoperativ
|
ROM (rörelseomfång) mätt med en goniometer enligt neutral noll-metoden
|
preoperativ
|
|
Rörelseomfång (framåtböjning, abduktion, extern rotation, extension)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
ROM (rörelseomfång) mätt med en goniometer enligt neutral-noll-metoden
|
6 veckor postoperativt
|
|
Rörelseomfång (framåtböjning, abduktion, yttre rotation, extension)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
ROM (rörelseomfång) mätt med en goniometer enligt neutral-noll-metoden
|
3 månader postoperativt
|
|
Rörelseomfång (framåtböjning, abduktion, extern rotation, extension)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
ROM (rörelseomfång) mätt med en goniometer enligt neutral-nollmetoden
|
6 månader postoperativt
|
|
Rörelseomfång (framåtböjning, abduktion, extern rotation, extension)
Tidsram: 1 år postoperativt
|
ROM (rörlighetsomfång) mätt med goniometer enligt neutral-noll-metoden
|
1 år postoperativt
|
|
Objektiva och subjektiva utfallspoäng / Livskvalitetspoäng
Tidsram: preoperativ, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
Constant score (0-100) (högre = bättre)
|
preoperativ, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Objektiva och subjektiva resultatpoäng / Livskvalitetspoäng
Tidsram: preoperativ, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
SVV (subjektivt axelvärde) (0-100%) (högre = bättre)
|
preoperativ, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Objektiva och subjektiva resultatpoäng / Livskvalitetspoäng
Tidsram: preoperativ, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
p-ASES (patientrapporterat American Shoulder and Elbow Surgeons-poäng) (0-100) (högre = bättre)
|
preoperativ, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Objektiva och subjektiva utfallspoäng / Livskvalitetspoäng
Tidsram: preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
Quick-DASH (Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand) (0-100) (högre = bättre)
|
preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Skillnad i lateralitet mellan preoperativ 3D CT-baserad planering och postoperativ CT-baserad implantatposition
Tidsram: Preoperativt och 1 år postoperativt
|
Lateralisering kommer att kvantitativt bedömas genom att jämföra preoperativa och postoperativa datortomografiska (DT) skanningar. Den preoperativa DT-skanningen kommer att användas för 3D-planering och virtuell implantation. Den postoperativa DT-skanningen kommer att användas för att bestämma den faktiskt uppnådda implantatpositionen. Den ursprungliga preoperativa ledlinjen kommer att tjäna som referensvärde. Medialisering eller lateralisering kommer att mätas som det linjära avståndet (i millimeter) mellan den preoperativa ledlinjen och den postoperativa implantatpositionen. Den uppnådda lateraliseringen kommer att beräknas baserat på denna skillnad. Dessutom kommer den planerade lateraliseringen från den preoperativa 3D-virtuella implantationen att jämföras med den faktiskt uppnådda lateraliseringen som mäts på den postoperativa DT-skanningen. Den primära måttenheten kommer att vara den absoluta och genomsnittliga avvikelsen (i millimeter) mellan planerad och uppnådd lateralisering, vilket möjliggör bedömning av noggrannheten i den preoperativa 3D-planeringen. |
Preoperativt och 1 år postoperativt
|
|
Humeral längd (millimeter) mätt på standardiserade röntgenbilder
Tidsram: preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
Humeral längd kommer att mätas i millimeter på standardiserade anteroposteriora röntgenbilder av hela humerus som tagits enligt Lädermann-protokollet.
Mätningarna kommer att utföras genom att jämföra preoperativa och postoperativa röntgenbilder.
Den primära måttenheten kommer att vara den absoluta skillnaden i humerallängd mellan preoperativa och postoperativa bilder.
Mätningarna kommer att utföras med kalibrerad digital bildbehandlingsprogramvara av förblindade granskare.
|
preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Breuer, MD, Vienna HA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol EMG RTSA 4.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .