BIOFLXクラウンとSSC（ステンレス鋼冠）における乳臼歯の臨床的成功の比較評価 (RCT)
2026年3月6日 更新者：satish vishwanathaiah
BIOFLXクラウンとSSCの一次臼歯における臨床的成功の比較評価 - 無作為化臨床試験
小児患者における多面う蝕病変に対する治療法のゴールドスタンダードはステンレススチールクラウン（SSC）であるが、金属を使用せず、審美的で、SSCと同等の特性を備えた修復法の探求は依然として続いている。
本研究では、Bioflxクラウン（Kids-e-dental）TMと「ゴールドスタンダード」であるステンレススチールクラウン（Rainbowクラウン）TMの臨床的有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
36名の6〜8歳の小児を対象に分割口腔試験が実施され、Bioflxクラウン（Kids-e-dental）TMとステンレス鋼クラウン（Rainbowクラウン）TMを、左右対称または反対側の各乳臼歯に装着しました。
臨床的有効性は、ベースライン時および1、3、6、12ヵ月後に、米国公衆衛生局改訂基準を用いて評価されました。
修復物に対する保護者の満足度は、ベースライン時および12ヵ月後に5段階リッカート尺度を用いて記録されました。
記述統計および群内比較はカイ二乗検定を用いて分析され、群間比較はマンホイットニー検定を用いて分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
• 完全被覆修復が必要な少なくとも2つの第一大臼歯（反対側または反対側）。
- 患者／子供の法定保護者の同意
- フランケル行動評価3または4（陽性または明確に陽性）に基づく協力的行動
除外基準：
• 親が同意を与えることを望まない。
- 特別な医療ニーズを有する子供
- フランケル評価1または2（明確に陰性または陰性）に基づく非協力的な子供
- ニッケル-クロムアレルギーの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIOFLXクラウン（キッズイーデンタル）
クラウン設置
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1、3、6、12ヶ月
5つの変数（色、サイズ、形状、フィット感、全体的な満足度）について、(1) まったく同意しない、(2) 同意しない、(3) わからない、(4) 同意する、(5) 強く同意する、と評価された。
スコア1と2は「満足」、スコア3は「中立」、スコア4と5は「不満」として結合された。
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アクティブコンパレータ：ステンレス鋼クラウン（レインボークラウン）
クラウン
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1、3、6、12ヶ月
5つの変数（色、サイズ、形状、フィット感、全体的な満足度）について、(1) まったく同意しない、(2) 同意しない、(3) わからない、(4) 同意する、(5) 強く同意する、と評価された。
スコア1と2は「満足」、スコア3は「中立」、スコア4と5は「不満」として結合された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国公衆衛生局 (USPHS) 修正基準
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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以下の変数が評価されました：保持、色調適合、辺縁変色と適合、二次う蝕、摩耗、および術後知覚過敏
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の満足度
時間枠：1か月目と12か月目
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Alkhouliらにより開発された5段階リッカート尺度は、5つの変数（色、サイズ、形状、フィット感、総合満足度）について、(1) 強く反対、(2) 反対、(3) どちらでもない、(4) 賛成、(5) 強く賛成と評価されました。
スコア1と2は「満足」として結合され、スコア3は中立な反応を示し、スコア4と5は「不満足」として結合されました。
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1か月目と12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月22日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年9月27日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。