Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione comparativa del successo clinico delle corone BIOFLX e delle SSC nei molari decidui (RCT)

6 marzo 2026 aggiornato da: satish vishwanathaiah

Valutazione Comparativa del Successo Clinico delle Corone BIOFLX e delle Corone in Acciaio Inossidabile (SSC) nei Molari Decidui - Uno Studio Clinico Randomizzato

Sebbene le corone in acciaio inossidabile (SSC) rappresentino il trattamento standard per le lesioni cariose multisuperficiali nei pazienti pediatrici, la ricerca di una restaurazione estetica senza metalli con caratteristiche comparabili a quelle delle SSC continua. Questa ricerca confronta l'efficacia clinica delle corone Bioflx (Kids-e-dental)TM con lo "standard di riferimento" delle corone in acciaio inossidabile (Rainbow crowns)TM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio split-mouth è stato condotto su 36 bambini di età compresa tra 6 e 8 anni, in cui corone Bioflx (Kids-e-dental)TM e corone in acciaio inossidabile (Rainbow crowns)TM sono state posizionate in ciascun molare deciduo su lati bilaterali o contra-laterali. L'efficacia clinica è stata valutata utilizzando i criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti al basale e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi. La soddisfazione genitoriale riguardo alla restaurazione è stata registrata utilizzando una scala Likert a 5 punti al basale e a 12 mesi. Le statistiche descrittive e il confronto intra-gruppo sono stati analizzati utilizzando il test del chi-quadro, mentre il confronto intergruppo è stato analizzato utilizzando il test di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302022
        • Mahatma Gandhi dental college and hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Almeno due molari primari (controlaterali o sul lato opposto) che necessitano di restauro con copertura completa.

    • Consenso del paziente/tutore legale del bambino
    • Comportamento collaborativo basato sulla valutazione comportamentale di Frankel 3 o 4 (positivo o decisamente positivo)

Criteri di esclusione:

  • • Genitore non disposto a dare il consenso.

    • Bambino con esigenze sanitarie speciali
    • Bambino non collaborativo basato sulla valutazione di Frankel 1 o 2 (decisamente negativo o negativo)
    • Storia di allergia al Ni-Cr

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corone BIOFLX (kids-e-dental)
Corone posizionate
Procedura: Criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti
1, 3, 6 e 12 mesi
Procedura: La soddisfazione dei genitori
valutato come (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) non sicuro, (4) d'accordo e (5) fortemente d'accordo per cinque variabili: colore, dimensione, forma, vestibilità e soddisfazione complessiva. I punteggi 1 e 2 sono stati combinati come soddisfatto, il punteggio 3 indicava una risposta neutra, i punteggi 4 e 5 sono stati combinati come insoddisfatto
Comparatore attivo: Corone in acciaio inossidabile (Corone Arcobaleno)
Corone
Procedura: Criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti
1, 3, 6 e 12 mesi
Procedura: La soddisfazione dei genitori
valutato come (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) non sicuro, (4) d'accordo e (5) fortemente d'accordo per cinque variabili: colore, dimensione, forma, vestibilità e soddisfazione complessiva. I punteggi 1 e 2 sono stati combinati come soddisfatto, il punteggio 3 indicava una risposta neutra, i punteggi 4 e 5 sono stati combinati come insoddisfatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS)
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese, 6° mese e 12° mese
Sono state valutate le seguenti variabili: ritenzione, corrispondenza del colore, scolorimento e adattamento marginale, carie secondarie, usura e sensibilità post-operatoria
1° mese, 3° mese, 6° mese e 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1° mese e 12° mese
Scala Likert a 5 punti sviluppata da Alkhouli et al valutata come (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) non sicuro, (4) d'accordo e (5) fortemente d'accordo per cinque variabili - colore, dimensione, forma, vestibilità e soddisfazione complessiva. I punteggi 1 e 2 sono stati combinati come soddisfatti, il punteggio 3 indicava una risposta neutra, i punteggi 4 e 5 sono stati combinati come insoddisfatti
1° mese e 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

satish vishwanathaiah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mahatma gandhi dental college

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi