Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení klinické úspěšnosti korunek BIOFLX a SSC v primárních molárech (RCT)

6. března 2026 aktualizováno: satish vishwanathaiah

Komparativní hodnocení klinické úspěšnosti korunek BIOFLX a SSC u dočasných molárů - randomizovaná klinická studie

Přestože jsou korunky z nerezové oceli (SSC) zlatým standardem léčby mnohoplošných kazivých lézí u dětských pacientů, stále pokračuje snaha o kovově volné, estetické výplně srovnatelné vlastnosti s SSC. Tento výzkum porovnává klinickou účinnost korunek Bioflx (Kids-e-dental)TM se "zlatým standardem" korunek z nerezové oceli (Rainbow crowns)TM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 36 dětí ve věku 6-8 let byla provedena studie s rozdělenou ústní dutinou, ve které byly do každého dočasného moláru na bilaterální nebo kontralaterální straně umístěny korunky Bioflx (Kids-e-dental)TM a korunky z nerezové oceli (Rainbow crowns)TM. Klinická účinnost je hodnocena pomocí upravených kritérií US Public Health Service na začátku studie a po 1, 3, 6 a 12 měsících. Spokojenost rodičů s restaurací je zaznamenávána pomocí 5bodové Likertovy škály na začátku studie a po 12 měsících. Popisné statistiky a vnitroskupinové srovnání byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu, zatímco meziskupinové srovnání bylo analyzováno pomocí Mann-Whitneyho testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302022
        • Mahatma Gandhi dental college and hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Alespoň dva primární moláry (kontralaterální nebo protilehlá strana) vyžadující plnokontaktní restauraci.

    • Souhlas pacienta/zákonného zástupce dítěte
    • Spolupracující chování podle Frankelovy škály chování 3 nebo 4 (pozitivní nebo rozhodně pozitivní)

Kritéria pro vyloučení:

  • • Rodič není ochoten dát souhlas.

    • Dítě se speciálními zdravotními potřebami
    • Nespolupracující dítě podle Frankelovy škály 1 nebo 2 (rozhodně negativní nebo negativní)
    • Historie alergie na Ni-Cr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIOFLX korunky (kids-e-dental)
Umístěné korunky
Postup: Upravená kritéria veřejného zdravotnictví USA
1, 3, 6 a 12 měsíců
Postup: Spokojenost rodičů
hodnoceno jako (1) rozhodně nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) nevím, (4) souhlasím, a (5) rozhodně souhlasím pro pět proměnných - barva, velikost, tvar, střih a celková spokojenost. Skóre 1 a 2 byly kombinovány jako spokojen, skóre 3 označovalo neutrální odpověď, skóre 4 a 5 byly kombinovány jako nespokojen
Aktivní komparátor: Nerezové korunky (duhové korunky)
Korunky
Postup: Upravená kritéria veřejného zdravotnictví USA
1, 3, 6 a 12 měsíců
Postup: Spokojenost rodičů
hodnoceno jako (1) rozhodně nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) nevím, (4) souhlasím, a (5) rozhodně souhlasím pro pět proměnných - barva, velikost, tvar, střih a celková spokojenost. Skóre 1 a 2 byly kombinovány jako spokojen, skóre 3 označovalo neutrální odpověď, skóre 4 a 5 byly kombinovány jako nespokojen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená kritéria americké veřejné zdravotní služby (USPHS)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Byly hodnoceny následující proměnné; retence, barevná shoda, marginální diskolorace a adaptace, sekundární kaz, abraze a pooperační citlivost
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: 1. měsíc a 12. měsíc
5bodová Likertova škála vyvinutá Alkhouli et al hodnotí jako (1) zcela nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) nejsem si jistý, (4) souhlasím a (5) zcela souhlasím pro pět proměnných - barva, velikost, tvar, padnutí a celková spokojenost. Skóre 1 a 2 byly kombinovány jako spokojen, skóre 3 označovalo neutrální odpověď, skóre 4 a 5 byly kombinovány jako nespokojen
1. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

satish vishwanathaiah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mahatma gandhi dental college

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit