Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ evaluering af klinisk succes for BIOFLX-kroner og SSC i primære molarer (RCT)

6. marts 2026 opdateret af: satish vishwanathaiah

Komparativ evaluering af klinisk succes med BIOFLX-kroner og SSC i primære molare - et randomiseret klinisk forsøg

Selvom rustfrie stålkroner (SSC) er den gyldne standard behandlingsmetode for karieslæsioner med flere overflader hos pædiatriske patienter, fortsætter søgningen efter metal-frie, æstetiske restaureringer med sammenlignelige egenskaber som SSC stadig. Denne forskning sammenligner den kliniske effektivitet af Bioflx-kroner (Kids-e-dental)TM med den "gyldne standard" Rustfrie stålkroner (Rainbow crowns)TM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En split-mund-forsøg blev udført blandt 36 børn i alderen 6-8 år, hvor Bioflx-kroner (Kids-e-dental)TM og rustfrit stål-kroner (Rainbow crowns)TM blev placeret i hver primærmolar på bilaterale eller kontra-laterale sider. Den kliniske effektivitet blev evalueret ved hjælp af US Public Health Service modificerede kriterier ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Forældrenes tilfredshed med restaureringen blev registreret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ved baseline og efter 12 måneder. Beskrivende statistik og intra-gruppe sammenligninger blev analyseret ved hjælp af Chi-i-anden-test, mens intergruppe-sammenligninger blev analyseret ved hjælp af Mann-Whitney-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302022
        • Mahatma Gandhi dental college and hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mindst to primære kindtænder (på den modsatte side eller modsatte side af munden) der har brug for fuld dækning.

    • Samtykke fra patient/legal værge for barnet
    • Samarbejdsvillig opførsel baseret på Frankel opførselsvurdering 3 eller 4 (positiv eller bestemt positiv)

Eksklusionskriterier:

  • • Forælder ikke villig til at give samtykke.

    • Barn med særlige sundhedsbehov
    • Usamarbejdsvilligt barn baseret på Frankel vurdering 1 eller 2 (bestemt negativ eller negativ)
    • Tidligere allergi mod nikkel-krom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOFLX kroner (kids-e-dental)
Kroner placeret
Procedure: US Public Health Service modificerede kriterier
1, 3, 6 og 12 måneder
Procedure: Den forældremæssige tilfredshed
vurderet som (1) stærkt uenig, (2) uenig, (3) usikker, (4) enig og (5) stærkt enig for fem variabler - farve, størrelse, form, pasform og samlet tilfredshed. Score 1 og 2 blev kombineret som tilfreds, Score 3 angav neutral respons, Score 4 og 5 blev kombineret som utilfreds
Aktiv komparator: Kroner i rustfrit stål (Regnbuekroner)
Kroner
Procedure: US Public Health Service modificerede kriterier
1, 3, 6 og 12 måneder
Procedure: Den forældremæssige tilfredshed
vurderet som (1) stærkt uenig, (2) uenig, (3) usikker, (4) enig og (5) stærkt enig for fem variabler - farve, størrelse, form, pasform og samlet tilfredshed. Score 1 og 2 blev kombineret som tilfreds, Score 3 angav neutral respons, Score 4 og 5 blev kombineret som utilfreds

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
US Public Health Service (USPHS) modificerede kriterier
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned
De følgende variable blev vurderet; retention, farvematch, marginal misfarvning og tilpasning, sekundær caries, slid og postoperativ følsomhed
1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 1. måned og 12. måned
5-punkts Likert-skala udviklet af Alkhouli et al vurderet som (1) stærkt uenig, (2) uenig, (3) usikker, (4) enig og (5) stærkt enig for fem variable - farve, størrelse, form, pasform og samlet tilfredshed. Score 1 og 2 blev kombineret som tilfreds, Score 3 angav neutral respons, Score 4 og 5 blev kombineret som utilfreds
1. måned og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

satish vishwanathaiah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mahatma gandhi dental college

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med US Public Health Service modificerede kriterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner