BIOFLX koronák és SSC klinikai sikerességének összehasonlító értékelése elsődleges molárisokban (RCT)
2026. március 6. frissítette: satish vishwanathaiah
BIOFLX koronák és SSC klinikai sikerességének összehasonlító értékelése elsődleges zápfogakban - randomizált klinikai vizsgálat
Bár a rozsdamentes acél koronák (SSC) az arany standard kezelési mód a gyermekeknél előforduló többfelületű szuvasodás esetén, a fémmel nem érintkező, esztétikus, az SSC-hez hasonló tulajdonságokkal rendelkező restauráció iránti keresés még mindig folyamatban van.
Ez a kutatás összehasonlítja a Bioflx koronák (Kids-e-dental)TM klinikai hatékonyságát az "arany standard" Rozsdamentes Acél koronák (Rainbow crowns)TM-mel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
36, 6-8 éves gyermek között folytattak le egy szájfelezéses vizsgálatot, amelyben Bioflx koronákat (Kids-e-dental)TM és Rozsdamentes Acél koronákat (Rainbow crowns)TM helyeztek el minden elsődleges zápfogba, kétoldali vagy kontralaterális oldalakon.
A klinikai hatékonyságot az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai alapján értékelték a kiindulási állapotban, majd 1, 3, 6 és 12 hónap után.
A szülői elégedettséget a helyreállítással kapcsolatban egy 5 pontos Likert-skálával rögzítették a kiindulási állapotban és 12 hónap után.
A leíró statisztikákat és a csoporton belüli összehasonlítást khi-négyzet próbával elemezték, míg a csoportok közötti összehasonlítást Mann-Whitney próbával elemezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
• Legalább két elsődleges zápfog (kontralaterális vagy ellentétes oldalon), amelyek teljes fedésű restaurációt igényelnek.
- A gyermek betege/jogi képviselőjének hozzájárulása
- Együttműködő magatartás Frankel viselkedési értékelés 3 vagy 4 alapján (pozitív vagy határozottan pozitív)
Kizárási kritériumok:
• A szülő nem hajlandó hozzájárulást adni.
- Különleges egészségügyi igényű gyermek
- Nem együttműködő gyermek Frankel értékelés 1 vagy 2 alapján (határozottan negatív vagy negatív)
- Ni-Cr allergia előzménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIOFLX koronák (gyerekek-e-fogászati)
Elhelyezett koronák
|
1, 3, 6 és 12 hónap
öt változóra – szín, méret, forma, illeszkedés és összességében elégedettség – osztályozva (1) egyáltalán nem értek egyet, (2) nem értek egyet, (3) nem tudom, (4) egyetértek és (5) teljesen egyetértek.
Az 1-es és 2-es pontszámot elégedettként, a 3-as pontszámot semleges válaszként, a 4-es és 5-ös pontszámot pedig elégedetlenként összevontuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Rozsdamentes acél koronák (Szivárvány koronák)
Koronák
|
1, 3, 6 és 12 hónap
öt változóra – szín, méret, forma, illeszkedés és összességében elégedettség – osztályozva (1) egyáltalán nem értek egyet, (2) nem értek egyet, (3) nem tudom, (4) egyetértek és (5) teljesen egyetértek.
Az 1-es és 2-es pontszámot elégedettként, a 3-as pontszámot semleges válaszként, a 4-es és 5-ös pontszámot pedig elégedetlenként összevontuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
US Public Health Service (USPHS) módosított kritériumai
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A következő változókat értékelték; retenció, színilleszkedés, peremdiszkoloráció és adaptáció, szekunder cariess, kopás és posztoperatív érzékenység
|
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői elégedettség
Időkeret: 1. hónap és 12. hónap
|
Az Alkhouli és munkatársai által kifejlesztett 5 pontos Likert-skála öt változóra – szín, méret, forma, illeszkedés és összességében elégedettség – vonatkozóan értékelte a válaszokat (1) erősen nem értek egyet, (2) nem értek egyet, (3) nem tudom, (4) egyetértek és (5) teljesen egyetértek.
Az 1-es és 2-es pontszámot elégedettként, a 3-as pontszámot semleges válaszként, a 4-es és 5-ös pontszámot pedig elégedetlenként értékelték.
|
1. hónap és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mahatma gandhi dental college
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .