Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena klinicznego powodzenia koron BIOFLX i SSC w zębach mlecznych (RCT)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: satish vishwanathaiah

Porównawcza ocena klinicznego powodzenia zastosowania koron BIOFLX i koron stalowych (SSC) w zębach trzonowych mlecznych – randomizowane badanie kliniczne

Chociaż korony ze stali nierdzewnej (SSC) są złotym standardem w leczeniu wielopowierzchniowych ubytków próchnicowych u pacjentów pediatrycznych, poszukiwanie metalowych, estetycznych wypełnień o porównywalnych cechach do SSC wciąż trwa. To badanie porównuje skuteczność kliniczną koron Bioflx (Kids-e-dental)™ ze "złotym standardem" koron ze stali nierdzewnej (Rainbow crowns)™

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie typu split mouth wśród 36 dzieci w wieku 6-8 lat, w którym korony Bioflx (Kids-e-dental)TM oraz korony stalowe nierdzewne (Rainbow crowns)TM umieszczono w każdym zębie trzonowym mlecznym po obu stronach bilateralnie lub kontralateralnie. Skuteczność kliniczną oceniono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów US Public Health Service w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Satysfakcję rodziców z odbudowy zarejestrowano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach. Analizę statystyk opisowych i porównania wewnątrzgrupowego przeprowadzono przy użyciu testu chi-kwadrat, natomiast porównanie międzygrupowe analizowano za pomocą testu Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302022
        • Mahatma Gandhi dental college and hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Co najmniej dwa trzonowce mleczne (po przeciwnej stronie lub po przeciwnej stronie szczęki) wymagające pełnego pokrycia odbudową.

    • Zgoda pacjenta/opiekuna prawnego dziecka
    • Współpracujące zachowanie na podstawie oceny zachowania Frankela 3 lub 4 (pozytywne lub zdecydowanie pozytywne)

Kryteria wykluczenia:

  • • Rodzic niechętny do wyrażenia zgody.

    • Dziecko ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi
    • Niewspółpracujące dziecko na podstawie oceny Frankela 1 lub 2 (zdecydowanie negatywne lub negatywne)
    • Historia alergii na Ni-Cr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korony BIOFLX (kids-e-dental)
Założone korony
Procedura: Zmodyfikowane kryteria Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Procedura: Zadowolenie rodziców
oceniane jako (1) zdecydowanie nie zgadzam się, (2) nie zgadzam się, (3) nie jestem pewien, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie zgadzam się dla pięciu zmiennych - kolor, rozmiar, kształt, dopasowanie i ogólne zadowolenie. Wyniki 1 i 2 zostały połączone jako zadowolony, Wynik 3 wskazywał na neutralną odpowiedź, Wyniki 4 i 5 zostały połączone jako niezadowolony
Aktywny komparator: Korony ze stali nierdzewnej (Korony Rainbow)
Korony
Procedura: Zmodyfikowane kryteria Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Procedura: Zadowolenie rodziców
oceniane jako (1) zdecydowanie nie zgadzam się, (2) nie zgadzam się, (3) nie jestem pewien, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie zgadzam się dla pięciu zmiennych - kolor, rozmiar, kształt, dopasowanie i ogólne zadowolenie. Wyniki 1 i 2 zostały połączone jako zadowolony, Wynik 3 wskazywał na neutralną odpowiedź, Wyniki 4 i 5 zostały połączone jako niezadowolony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria United States Public Health Service (USPHS)
Ramy czasowe: 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i 12. miesiąc
Oceniono następujące zmienne: retencja, dopasowanie kolorystyczne, przebarwienia brzeżne i adaptacja, próchnica wtórna, zużycie oraz wrażliwość pooperacyjna
1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i 12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 1. miesiąc i 12. miesiąc
5-punktowa skala Likerta opracowana przez Alkhouli i współpracowników oceniana jako (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) nie jestem pewien, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam dla pięciu zmiennych - kolor, rozmiar, kształt, dopasowanie i ogólna satysfakcja. Wyniki 1 i 2 połączono jako zadowolony, wynik 3 wskazywał na neutralną odpowiedź, wyniki 4 i 5 połączono jako niezadowolony
1. miesiąc i 12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

satish vishwanathaiah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mahatma gandhi dental college

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj