Évaluation comparative de la réussite clinique des couronnes BIOFLX et des couronnes préformées en acier inoxydable dans les molaires temporaires (RCT)
6 mars 2026 mis à jour par: satish vishwanathaiah
Évaluation comparative de la réussite clinique des couronnes BIOFLX et des couronnes en acier inoxydable (SSC) sur les molaires temporaires - Essai clinique randomisé
Bien que les couronnes en acier inoxydable (SSC) constituent la modalité de traitement de référence pour les lésions carieuses multi-surfaces chez les patients pédiatriques, la recherche d'une restauration esthétique et sans métal, dotée de caractéristiques comparables à celles des SSC, se poursuit.
Cette étude compare l'efficacité clinique des couronnes Bioflx (Kids-e-dental)TM au « gold standard » que sont les couronnes en acier inoxydable (Rainbow crowns)TM
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai en bouche divisée a été mené auprès de 36 enfants âgés de 6 à 8 ans, dans lequel des couronnes Bioflx (Kids-e-dental)TM et des couronnes en acier inoxydable (Rainbow crowns)TM ont été placées sur chaque molaire primaire des côtés bilatéraux ou contralatéraux.
L'efficacité clinique a été évaluée à l'aide des critères modifiés du Service de santé publique américain au départ, puis après 1, 3, 6 et 12 mois.
La satisfaction parentale concernant la restauration a été enregistrée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points au départ et après 12 mois.
Les statistiques descriptives et la comparaison intra-groupe ont été analysées à l'aide du test du Chi-carré, tandis que la comparaison intergroupe a été analysée à l'aide du test de Mann-Whitney.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Au moins deux molaires primaires (côté controlatéral ou opposé) nécessitant une restauration à couverture complète.
- Consentement du patient/tuteur légal de l'enfant
- Comportement coopératif basé sur l'évaluation du comportement de Frankel 3 ou 4 (positif ou définitivement positif)
Critères d'exclusion :
• Parent non disposé à donner son consentement.
- Enfant ayant des besoins particuliers en matière de santé
- Enfant non coopératif basé sur l'évaluation de Frankel 1 ou 2 (définitivement négatif ou négatif)
- Antécédents d'allergie au Ni-Cr
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BIOFLX couronnes (kids-e-dental)
Couronnes posées
|
1, 3, 6 et 12 mois
noté comme (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) pas sûr, (4) d'accord et (5) fortement d'accord pour cinq variables - couleur, taille, forme, ajustement et satisfaction globale.
Les scores 1 et 2 ont été combinés comme satisfait, le score 3 indiquait une réponse neutre, les scores 4 et 5 ont été combinés comme insatisfait
|
|
Comparateur actif: Couronnes en acier inoxydable (couronnes Arc-en-ciel)
Couronnes
|
1, 3, 6 et 12 mois
noté comme (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) pas sûr, (4) d'accord et (5) fortement d'accord pour cinq variables - couleur, taille, forme, ajustement et satisfaction globale.
Les scores 1 et 2 ont été combinés comme satisfait, le score 3 indiquait une réponse neutre, les scores 4 et 5 ont été combinés comme insatisfait
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS)
Délai: 1er mois, 3e mois, 6e mois et 12e mois
|
Les variables suivantes ont été évaluées : rétention, correspondance de couleur, décoloration marginale et adaptation, caries secondaires, usure et sensibilité postopératoire
|
1er mois, 3e mois, 6e mois et 12e mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La satisfaction parentale
Délai: 1er mois et 12e mois
|
Échelle de Likert à 5 points développée par Alkhouli et al évaluée comme (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) pas sûr, (4) d'accord et (5) fortement d'accord pour cinq variables - couleur, taille, forme, ajustement et satisfaction globale.
Les scores 1 et 2 ont été combinés comme satisfait, le score 3 indiquait une réponse neutre, les scores 4 et 5 ont été combinés comme insatisfait
|
1er mois et 12e mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mahatma gandhi dental college
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .