Evaluación Comparativa del Éxito Clínico de Coronas BIOFLX y SSC en Molares Primarios (RCT)
6 de marzo de 2026 actualizado por: satish vishwanathaiah
Evaluación Comparativa del Éxito Clínico de Coronas BIOFLX y SSC en Molares Primarios - Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Aunque las coronas de acero inoxidable (CAI) son el estándar de oro en el tratamiento de lesiones cariosas de múltiples superficies en pacientes pediátricos, la búsqueda de una restauración estética sin metal con características comparables a las de las CAI aún continúa.
Esta investigación compara la eficacia clínica de las coronas Bioflx (Kids-e-dental)TM con el "estándar de oro" de las coronas de acero inoxidable (Rainbow crowns)TM
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se realizó un ensayo de boca dividida entre 36 niños de 6 a 8 años, en el que se colocaron coronas Bioflx (Kids-e-dental)TM y coronas de acero inoxidable (Rainbow crowns)TM en cada molar primario en lados bilaterales o contralaterales.
La efectividad clínica se evaluó utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. al inicio y después de 1, 3, 6 y 12 meses.
La satisfacción parental con la restauración se registró utilizando una escala Likert de 5 puntos al inicio y a los 12 meses.
Se analizaron estadísticas descriptivas y comparaciones intragrupo mediante la prueba de Chi-cuadrado, mientras que la comparación intergrupo se analizó mediante la prueba de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Al menos dos molares primarios (lado contralateral u opuesto) que requieran restauración de cobertura completa.
- Consentimiento del paciente/tutor legal del niño
- Comportamiento cooperativo basado en la clasificación de comportamiento de Frankel 3 o 4 (positivo o definitivamente positivo)
Criterios de exclusión:
• Padre no dispuesto a dar consentimiento.
- Niño con necesidades especiales de atención médica
- Niño no cooperativo basado en la clasificación de Frankel 1 o 2 (definitivamente negativo o negativo)
- Antecedentes de alergia al Ni-Cr
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIOFLX coronas (niños-e-dental)
Coronas colocadas
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1, 3, 6 y 12 meses
calificado como (1) totalmente en desacuerdo, (2) en desacuerdo, (3) no estoy seguro, (4) de acuerdo y (5) totalmente de acuerdo para cinco variables: color, tamaño, forma, ajuste y satisfacción general.
Las puntuaciones 1 y 2 se combinaron como satisfecho, la puntuación 3 indicó una respuesta neutral, las puntuaciones 4 y 5 se combinaron como insatisfecho
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Comparador activo: Coronas de acero inoxidable (Coronas arcoíris)
Coronas
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1, 3, 6 y 12 meses
calificado como (1) totalmente en desacuerdo, (2) en desacuerdo, (3) no estoy seguro, (4) de acuerdo y (5) totalmente de acuerdo para cinco variables: color, tamaño, forma, ajuste y satisfacción general.
Las puntuaciones 1 y 2 se combinaron como satisfecho, la puntuación 3 indicó una respuesta neutral, las puntuaciones 4 y 5 se combinaron como insatisfecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE.UU. (USPHS)
Periodo de tiempo: 1er mes, 3er mes, 6º mes y 12º mes
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Se evaluaron las siguientes variables: retención, coincidencia de color, decoloración marginal y adaptación, caries secundaria, desgaste y sensibilidad postoperatoria
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1er mes, 3er mes, 6º mes y 12º mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La satisfacción parental
Periodo de tiempo: 1.er mes y 12.º mes
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Escala Likert de 5 puntos desarrollada por Alkhouli et al calificada como (1) totalmente en desacuerdo, (2) en desacuerdo, (3) no estoy seguro, (4) de acuerdo y (5) totalmente de acuerdo para cinco variables: color, tamaño, forma, ajuste y satisfacción general.
Las puntuaciones 1 y 2 se combinaron como satisfecho, la puntuación 3 indicó una respuesta neutral, y las puntuaciones 4 y 5 se combinaron como insatisfecho.
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1.er mes y 12.º mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mahatma gandhi dental college
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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