Vertailuarviointi BIOFLX-kruunujen ja teräskruunujen (SSC) kliinisestä menestyksestä päältä purevissa maitohampaissa (RCT)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: satish vishwanathaiah
BIOFLX-kruunujen ja SSC-kruunujen kliinisen menestyksen vertaileva arviointi väliaikaisissa molaareissa – satunnaistettu kliininen tutkimus
Vaikka ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut (SSC) ovat kultastandardihoidon muoto monipintaisille kariesvaurioille lapsipotilailla, jatkuu edelleen etsintä metallivapaita, esteettisiä restauraatioita, joilla on vertailukelpoiset ominaisuudet SSC-kruunujen kanssa.
Tämä tutkimus vertailee Bioflx-kruunujen (Kids-e-dental)TM kliinistä tehokkuutta "kultastandardiin" ruostumattoman teräksen kruunuihin (Rainbow crowns)TM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Split-mouth-tutkimus suoritettiin 36 6–8-vuotiaalla lapsella, joille Bioflx-kruunut (Kids-e-dental)™ ja ruostumattomateräskruunut (Rainbow crowns)™ asetettiin kummallekin puolelle tai vastakkaisille puolille jokaisessa maitohampaassa.
Kliinistä tehokkuutta arvioitiin käyttäen Yhdysvaltain terveysviraston muokattuja kriteereitä alkuperäisessä mittauksessa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Vanhempien tyytyväisyys hoidon tulokseen dokumentoitiin 5-asteikolla alkuperäisessä mittauksessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Kuvaileva tilastotiede ja ryhmäsisäiset vertailut analysoitiin käyttäen Chi-neliötestiä, kun taas ryhmienväliset vertailut analysoitiin Mann-Whitney-testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vähintään kaksi primaarista molaaria (vastakkaisella tai vastakkaisella puolella), jotka tarvitsevat täyden peittävän restauroinnin.
- Potilaan/lapsen laillisen huoltajan suostumus
- Yhteistyöhaluinen käyttäytyminen Frankelin käyttäytymisluokituksen 3 tai 4 perusteella (positiivinen tai ehdottomasti positiivinen)
Pois sulkemiskriteerit:
• Vanhempi ei ole halukas antamaan suostumusta.
- Lapsi, jolla on erityisiä terveydenhuollon tarpeita
- Ei-yhteistyöhaluinen lapsi Frankelin luokituksen 1 tai 2 perusteella (ehdottomasti negatiivinen tai negatiivinen)
- Ni-Cr-allergiahistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIOFLX-kruunut (kids-e-dental)
Kruunuja asetettu
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
arvioitu asteikolla (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) ei varma, (4) samaa mieltä ja (5) täysin samaa mieltä viidelle muuttujalle - väri, koko, muoto, istuvuus ja kokonaistyytyväisyys.
Pisteet 1 ja 2 yhdistettiin tyytyväiseksi, piste 3 tarkoitti neutraalia vastausta, pisteet 4 ja 5 yhdistettiin tyytymättömäksi
|
|
Active Comparator: Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut (Rainbow-kruunut)
Kruunut
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
arvioitu asteikolla (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) ei varma, (4) samaa mieltä ja (5) täysin samaa mieltä viidelle muuttujalle - väri, koko, muoto, istuvuus ja kokonaistyytyväisyys.
Pisteet 1 ja 2 yhdistettiin tyytyväiseksi, piste 3 tarkoitti neutraalia vastausta, pisteet 4 ja 5 yhdistettiin tyytymättömäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
US Public Health Service (USPHS) muokattu kriteeristö
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Seuraavia muuttujia arvioitiin; retentio, väriyhdenmukaisuus, reunavärinmuutos ja sopeutuminen, sekundaari karies, kuluminen ja postoperatiivinen herkkyys
|
1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Alkhouli et al:n kehittämä 5-pisteinen Likert-asteikko arvioitiin (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) ei varma, (4) samaa mieltä ja (5) täysin samaa mieltä viidelle muuttujalle - väri, koko, muoto, istuvuus ja yleinen tyytyväisyys.
Pisteet 1 ja 2 yhdistettiin tyytyväiseksi, piste 3 osoitti neutraalia vastausta, pisteet 4 ja 5 yhdistettiin tyytymättömäksi.
|
1. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mahatma gandhi dental college
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .