Vergelijkende evaluatie van klinisch succes van BIOFLX-kronen en SSC in primaire molaren (RCT)
6 maart 2026 bijgewerkt door: satish vishwanathaiah
Vergelijkende evaluatie van het klinisch succes van BIOFLX-kronen en SSC in primaire molaren - Een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Hoewel roestvrijstalen kronen (SSC) de gouden standaard behandelingsmethode zijn voor multi-oppervlakkige cariëslaesies bij pediatrische patiënten, gaat de zoektocht naar metalenvrije, esthetische restauraties met vergelijkbare eigenschappen als die van SSC nog steeds door.
Dit onderzoek vergelijkt de klinische effectiviteit van Bioflx kronen (Kids-e-dental)TM met de "gouden standaard" Roestvrijstalen kronen (Rainbow crowns)TM
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een split-mondonderzoek uitgevoerd onder 36 kinderen van 6-8 jaar oud, waarbij Bioflx-kronen (Kids-e-dental)™ en roestvrijstalen kronen (Rainbow crowns)™ werden geplaatst in elke melkmolaar aan bilaterale of contralaterale zijden.
De klinische effectiviteit werd geëvalueerd met behulp van aangepaste criteria van de US Public Health Service bij aanvang en na 1, 3, 6 en 12 maanden.
De tevredenheid van de ouders over de restauratie werd vastgelegd met een 5-punts Likert-schaal bij aanvang en na 12 maanden.
Beschrijvende statistieken en intra-groepsvergelijkingen werden geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets, terwijl intergroepsvergelijkingen werden geanalyseerd met de Mann-Whitney-toets.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Minstens twee primaire molaren (contra-laterale of tegenoverliggende zijde) die volledige kroonrestauratie nodig hebben.
- Toestemming van patiënt/wettelijke voogd van het kind
- Coöperatief gedrag gebaseerd op Frankel gedragsbeoordeling 3 of 4 (positief of zeker positief)
Exclusiecriteria:
• Ouder niet bereid toestemming te geven.
- Kind met speciale gezondheidszorgbehoeften
- Niet-coöperatief kind gebaseerd op Frankel beoordeling 1 of 2 (zeker negatief of negatief)
- Geschiedenis van Ni-Cr allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIOFLX kronen (kids-e-dental)
Kronen geplaatst
|
1, 3, 6 en 12 maanden
gewaardeerd als (1) sterk mee oneens, (2) mee oneens, (3) niet zeker, (4) mee eens en (5) sterk mee eens voor vijf variabelen - kleur, maat, vorm, pasvorm en algemene tevredenheid.
De scores 1 en 2 werden gecombineerd als tevreden, Score 3 gaf een neutrale reactie aan, Score 4 en 5 werden gecombineerd als ontevreden
|
|
Actieve vergelijker: Roestvrijstalen kronen (Rainbow kronen)
Kronen
|
1, 3, 6 en 12 maanden
gewaardeerd als (1) sterk mee oneens, (2) mee oneens, (3) niet zeker, (4) mee eens en (5) sterk mee eens voor vijf variabelen - kleur, maat, vorm, pasvorm en algemene tevredenheid.
De scores 1 en 2 werden gecombineerd als tevreden, Score 3 gaf een neutrale reactie aan, Score 4 en 5 werden gecombineerd als ontevreden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
US Public Health Service (USPHS) gemodificeerde criteria
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand, 6e maand en 12e maand
|
De volgende variabelen werden beoordeeld: retentie, kleurmatch, marginale verkleuring en adaptatie, secundaire cariës, slijtage en postoperatieve gevoeligheid
|
1e maand, 3e maand, 6e maand en 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de ouders
Tijdsspanne: 1e maand en 12e maand
|
5-punts Likertschaal ontwikkeld door Alkhouli et al beoordeeld als (1) sterk mee oneens, (2) mee oneens, (3) niet zeker, (4) mee eens, en (5) sterk mee eens voor vijf variabelen - kleur, maat, vorm, pasvorm en algemene tevredenheid.
De scores 1 en 2 werden gecombineerd als tevreden, Score 3 gaf een neutrale reactie aan, Score 4 en 5 werden gecombineerd als ontevreden
|
1e maand en 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mahatma gandhi dental college
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .