BIOFLX 크라운과 SSC의 유구치 임상 성공에 대한 비교 평가 (RCT)
2026년 3월 6일 업데이트: satish vishwanathaiah
일차 구치에서 BIOFLX 크라운과 SSC의 임상적 성공률 비교 평가 - 무작위 임상 시험
아동 환자의 다면 우식 병소에 대한 치료법으로 스테인리스 스틸 크라운(SSC)이 표준 치료법으로 인정받고 있으나, SSC와 유사한 특성을 지닌 비금속성 심미적 수복재에 대한 연구는 여전히 진행 중입니다.
본 연구는 Bioflx 크라운(Kids-e-dental)TM과 "표준 치료법"인 스테인리스 스틸 크라운(Rainbow crowns)TM의 임상적 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
36명의 6-8세 아동을 대상으로 한 분할구강 시험이 수행되었으며, Bioflx 크라운(Kids-e-dental)TM과 스테인리스 스틸 크라운(Rainbow crowns)TM을 양측 또는 대측면의 각 유구치에 배치했습니다.
임상적 효과는 기준선과 1,3,6,12개월 후에 미국 공중보건서비스 수정 기준을 사용하여 평가되었습니다.
복원에 대한 부모의 만족도는 기준선과 12개월 시점에 5점 리커트 척도를 사용하여 기록되었습니다.
기술 통계 및 군내 비교는 카이제곱 검정을 사용하여 분석되었고, 군간 비교는 만-위트니 검정을 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 전면 수복이 필요한 최소 두 개의 유구치(대측 또는 반대측).
- 환자/아동의 법적 보호자의 동의
- Frankel 행동 평가 3 또는 4(긍정적 또는 명백히 긍정적)에 기반한 협조적 행동
제외 기준:
• 동의를 제공하지 않는 부모.
- 특별 건강 관리가 필요한 아동
- Frankel 평가 1 또는 2(명백히 부정적 또는 부정적)에 기반한 비협조적 아동
- 니켈-크롬 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIOFLX 크라운 (키즈-이-덴탈)
크라운 장착
|
1, 3, 6 및 12개월
다섯 가지 변수 - 색상, 크기, 모양, 착용감, 전반적 만족도에 대해 (1) 매우 동의하지 않음, (2) 동의하지 않음, (3) 잘 모름, (4) 동의함, (5) 매우 동의함으로 평가되었습니다.
점수 1과 2는 만족으로 결합되었으며, 점수 3은 중립 응답을 나타내고, 점수 4와 5는 불만족으로 결합되었습니다.
|
|
활성 비교기: 스테인리스 스틸 크라운 (레인보우 크라운)
크라운
|
1, 3, 6 및 12개월
다섯 가지 변수 - 색상, 크기, 모양, 착용감, 전반적 만족도에 대해 (1) 매우 동의하지 않음, (2) 동의하지 않음, (3) 잘 모름, (4) 동의함, (5) 매우 동의함으로 평가되었습니다.
점수 1과 2는 만족으로 결합되었으며, 점수 3은 중립 응답을 나타내고, 점수 4와 5는 불만족으로 결합되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 공중 보건 서비스(USPHS) 수정 기준
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
|
다음 변수들이 평가되었다; 보유율, 색상 일치, 변연 변색 및 적합도, 이차 우식, 마모 및 술 후 민감도
|
1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 만족도
기간: 1개월 및 12개월
|
Alkhouli 등이 개발한 5점 리커트 척도는 다섯 가지 변수(색상, 크기, 모양, 착용감, 전반적 만족도)에 대해 (1) 매우 동의하지 않음, (2) 동의하지 않음, (3) 확실하지 않음, (4) 동의함, (5) 매우 동의함으로 평가되었습니다.
점수 1과 2는 만족으로 결합되었으며, 점수 3은 중립적 반응을 나타내고, 점수 4와 5는 불만족으로 결합되었습니다.
|
1개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .