Сравнительная оценка клинического успеха коронок BIOFLX и стандартных стальных коронок (SSC) в молочных молярах (RCT)
6 марта 2026 г. обновлено: satish vishwanathaiah
Сравнительная оценка клинической эффективности коронок BIOFLX и SSC в молочных молярах - рандомизированное клиническое исследование
Хотя стальные коронки (SSC) являются золотым стандартом лечения многосторонних кариозных поражений у детей, поиск металлосвободных, эстетичных реставраций, сопоставимых по характеристикам с SSC, продолжается.
Это исследование сравнивает клиническую эффективность коронок Bioflx (Kids-e-dental)TM с "золотым стандартом" стальных коронок (Rainbow crowns)TM
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Среди 36 детей в возрасте 6–8 лет было проведено исследование «разделенный рот», в котором коронки Bioflx (Kids-e-dental)™ и коронки из нержавеющей стали (Rainbow crowns)™ устанавливались на каждый молочный моляр с двусторонней или контралатеральной стороны.
Клиническая эффективность оценивалась с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Удовлетворенность родителей реставрацией регистрировалась по 5-балльной шкале Лайкерта на исходном уровне и через 12 месяцев.
Описательная статистика и внутригрупповое сравнение анализировались с использованием критерия хи-квадрат, а межгрупповое сравнение — с использованием критерия Манна–Уитни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Как минимум два первых моляра (контралатеральные или противоположные), требующие полного покрытия коронкой.
- Согласие пациента/законного представителя ребенка
- Кооперативное поведение, соответствующее оценке по шкале Фрэнкела 3 или 4 (позитивное или определенно позитивное)
Критерии исключения:
• Родитель не готов дать согласие.
- Ребенок с особыми потребностями в медицинском обслуживании
- Некооперативный ребенок с оценкой по шкале Фрэнкела 1 или 2 (определенно негативный или негативный)
- Анамнез аллергии на никель-хромовый сплав
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронки BIOFLX (kids-e-dental)
Установленные коронки
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
оценивается как (1) категорически не согласен, (2) не согласен, (3) не уверен, (4) согласен и (5) полностью согласен по пяти переменным — цвет, размер, форма, посадка и общая удовлетворенность.
Баллы 1 и 2 были объединены как удовлетворённые, балл 3 указывал на нейтральный ответ, баллы 4 и 5 были объединены как неудовлетворённые
|
|
Активный компаратор: Коронки из нержавеющей стали (Радужные коронки)
Коронки
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
оценивается как (1) категорически не согласен, (2) не согласен, (3) не уверен, (4) согласен и (5) полностью согласен по пяти переменным — цвет, размер, форма, посадка и общая удовлетворенность.
Баллы 1 и 2 были объединены как удовлетворённые, балл 3 указывал на нейтральный ответ, баллы 4 и 5 были объединены как неудовлетворённые
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS)
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Оценивались следующие переменные: удержание, соответствие цвета, маргинальное окрашивание и адаптация, вторичный кариес, износ и послеоперативная чувствительность
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 1-й месяц и 12-й месяц
|
5-балльная шкала Ликерта, разработанная Аль-Хули и др., оценивалась как (1) категорически не согласен, (2) не согласен, (3) не уверен, (4) согласен и (5) полностью согласен по пяти переменным: цвет, размер, форма, посадка и общая удовлетворенность.
Баллы 1 и 2 были объединены как «удовлетворён», балл 3 указывал на нейтральный ответ, баллы 4 и 5 были объединены как «не удовлетворён».
|
1-й месяц и 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mahatma gandhi dental college
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .