Jämförande utvärdering av klinisk framgång för BIOFLX-kronor och SSC i primära molarer (RCT)
6 mars 2026 uppdaterad av: satish vishwanathaiah
Jämförande utvärdering av klinisk framgång för BIOFLX-kronor och SSC i primära molarer - En randomiserad klinisk prövning
Även om rostfria stålkronor (SSC) är guldstandarden för behandling av karies med flera ytor hos pediatriska patienter, fortsätter sökandet efter metallfria, estetiska restaureringar med jämförbara egenskaper som hos SSC.
Denna forskning jämför den kliniska effektiviteten hos Bioflx-kronor (Kids-e-dental)TM med "guldstandarden" rostfria stålkronor (Rainbow crowns)TM
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En split-mouth studie genomfördes bland 36 barn i åldern 6-8 år, där Bioflx-kronor (Kids-e-dental)TM och rostfria stålkronor (Rainbow crowns)TM placerades i varje primärmolar på bilateral eller kontralateral sida.
Den kliniska effektiviteten utvärderades med hjälp av modifierade kriterier från US Public Health Service vid baslinjen och efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Föräldrarnas tillfredsställelse med restaureringen registrerades med en 5-gradig Likert-skala vid baslinjen och efter 12 månader.
Beskrivande statistik och intra-gruppjämförelser analyserades med Chi-två-test, medan intergruppjämförelser analyserades med Mann-Whitney-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Minst två primära molarer (kontralaterala eller motsatta sidor) som behöver fullständig täckningsrestaurering.
- Patientens/lagliga vårdnadshavarens samtycke för barnet
- Samarbetsvilligt beteende baserat på Frankel-beteendegradering 3 eller 4 (positivt eller definitivt positivt)
Exklusionskriterier:
• Förälder inte villig att ge samtycke.
- Barn med särskilda vårdbehov
- Osamarbetsvilligt barn baserat på Frankel-gradering 1 eller 2 (definitivt negativt eller negativt)
- Historik av Ni-Cr-allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIOFLX-kronor (kids-e-dental)
Kronor placerade
|
1, 3, 6 och 12 månader
betygsatt som (1) starkt oenig, (2) oenig, (3) osäker, (4) enig och (5) starkt enig för fem variabler - färg, storlek, form, passform och övergripande tillfredsställelse.
Poängen 1 och 2 kombinerades som nöjd, poäng 3 indikerade neutralt svar, poäng 4 och 5 kombinerades som missnöjd
|
|
Aktiv komparator: Rostfria kronor (Rainbow-kronor)
Kronor
|
1, 3, 6 och 12 månader
betygsatt som (1) starkt oenig, (2) oenig, (3) osäker, (4) enig och (5) starkt enig för fem variabler - färg, storlek, form, passform och övergripande tillfredsställelse.
Poängen 1 och 2 kombinerades som nöjd, poäng 3 indikerade neutralt svar, poäng 4 och 5 kombinerades som missnöjd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
US Public Health Service (USPHS) modifierade kriterier
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden
|
Följande variabler bedömdes; retention, färgmatchning, marginaldiskoloration och anpassning, sekundär karies, slitage och postoperativ ömhet
|
1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den föräldrategna tillfredsställelsen
Tidsram: 1:a månaden och 12:e månaden
|
5-punkts Likertskala utvecklad av Alkhouli et al bedömdes som (1) starkt oenig, (2) oenig, (3) osäker, (4) enig och (5) starkt enig för fem variabler - färg, storlek, form, passform och övergripande tillfredsställelse.
Poängen 1 och 2 kombinerades som nöjd, poäng 3 indikerade neutralt svar, poäng 4 och 5 kombinerades som missnöjd
|
1:a månaden och 12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mahatma gandhi dental college
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .