BIOFLX 牙冠与不锈钢预成冠在乳磨牙中临床成功率的比较评估 (RCT)
2026年3月6日 更新者：satish vishwanathaiah
BIOFLX牙冠与SSC在乳磨牙临床成功率对比评估——一项随机临床试验
尽管不锈钢牙冠是治疗儿童多面龋损的金标准方法，但人们仍在继续寻求具有与不锈钢牙冠相当特性且无金属的美学修复体。
本研究比较了Bioflx牙冠（Kids-e-dental）TM与“金标准”不锈钢牙冠（Rainbow crowns）TM的临床效果。
研究概览
详细说明
本研究对36名6-8岁儿童开展了一项分口试验，在每位儿童双侧或对侧乳磨牙上分别放置Bioflx牙冠（Kids-e-dental）™和不锈钢牙冠（Rainbow crowns）™。
临床效果评估采用美国公共卫生署改良标准，分别在基线期及术后1、3、6、12个月进行记录。
家长对修复体满意度通过5点李克特量表进行评价，于基线期和12个月时分别记录。
采用卡方检验进行描述性统计与组内比较，组间比较则采用曼-惠特尼U检验进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 至少两颗需要全冠修复的乳磨牙（对侧或对颌侧）。
- 患者/儿童法定监护人的同意
- 基于弗兰克尔行为评分3或4（积极或非常积极）的合作行为
排除标准：
• 家长不愿给予同意。
- 有特殊健康需求的儿童
- 基于弗兰克尔评分1或2（非常消极或消极）的不合作儿童
- 有镍铬合金过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIOFLX 牙冠（儿童牙科）
放置牙冠
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1、3、6和12个月
对五个变量——颜色、尺寸、形状、合身度和整体满意度——的评分分为（1）强烈不同意、（2）不同意、（3）不确定、（4）同意和（5）强烈同意。
分数1和2合并为满意，分数3表示中立反应，分数4和5合并为不满意
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有源比较器：不锈钢牙冠（彩虹牙冠）
牙冠
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1、3、6和12个月
对五个变量——颜色、尺寸、形状、合身度和整体满意度——的评分分为（1）强烈不同意、（2）不同意、（3）不确定、（4）同意和（5）强烈同意。
分数1和2合并为满意，分数3表示中立反应，分数4和5合并为不满意
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国公共卫生服务部（USPHS）修订标准
大体时间：第1个月、第3个月、第6个月和第12个月
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评估了以下变量；固位性、颜色匹配、边缘变色和适应性、继发龋、磨损及术后敏感度
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第1个月、第3个月、第6个月和第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母满意度
大体时间：第1个月和第12个月
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Alkhouli等人开发的5点李克特量表，针对五个变量——颜色、尺寸、形状、贴合度和整体满意度——评分如下：(1) 强烈不同意，(2) 不同意，(3) 不确定，(4) 同意，(5) 强烈同意。
得分1和2合并为满意，得分3表示中性反应，得分4和5合并为不满意。
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第1个月和第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月22日
初级完成 (实际的)
2025年9月25日
研究完成 (实际的)
2025年9月27日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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