Avaliação Comparativa do Sucesso Clínico de Coroas BIOFLX e SSC em Molares Decíduos (RCT)
6 de março de 2026 atualizado por: satish vishwanathaiah
Avaliação Comparativa do Sucesso Clínico de Coroas BIOFLX e SSC em Molares Decíduos - Um Ensaio Clínico Randomizado
Embora as coroas de aço inoxidável (SSC) sejam a modalidade de tratamento padrão ouro para lesões cariosas com múltiplas superfícies em pacientes pediátricos, a procura por restaurações estéticas sem metal com características comparáveis às das SSC ainda continua.
Esta investigação compara a eficácia clínica das coroas Bioflx (Kids-e-dental)TM com as coroas de aço inoxidável "padrão ouro" (Rainbow crowns)TM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio de boca dividida em 36 crianças com idades entre os 6 e os 8 anos, no qual foram colocadas coroas Bioflx (Kids-e-dental)TM e coroas de aço inoxidável (Rainbow crowns)TM em cada molar decíduo, em lados bilaterais ou contralaterais.
A eficácia clínica foi avaliada utilizando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA no início do estudo e após 1, 3, 6 e 12 meses.
A satisfação dos pais com a restauração foi registada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos no início do estudo e aos 12 meses.
As estatísticas descritivas e a comparação intragrupo foram analisadas utilizando o teste do qui-quadrado, enquanto a comparação intergrupo foi analisada com o teste de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pelo menos dois molares primários (lado contralateral ou oposto) que necessitem de restauração com cobertura total.
- Consentimento do paciente/responsável legal da criança
- Comportamento cooperativo com base na classificação de comportamento de Frankel 3 ou 4 (positivo ou definitivamente positivo)
Critérios de Exclusão:
• Pais não dispostos a dar consentimento.
- Criança com necessidades especiais de saúde
- Criança não cooperativa com base na classificação de Frankel 1 ou 2 (definitivamente negativo ou negativo)
- Histórico de alergia a Ni-Cr
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coronas BIOFLX (kids-e-dental)
Coroas colocadas
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1, 3, 6 e 12 meses
classificados como (1) discordo totalmente, (2) discordo, (3) não tenho certeza, (4) concordo, e (5) concordo totalmente para cinco variáveis - cor, tamanho, forma, ajuste e satisfação geral.
As pontuações 1 e 2 foram combinadas como satisfeito, a pontuação 3 indicou resposta neutra, as pontuações 4 e 5 foram combinadas como insatisfeito
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Comparador Ativo: Coronas de aço inoxidável (Coronas Rainbow)
Coroas
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1, 3, 6 e 12 meses
classificados como (1) discordo totalmente, (2) discordo, (3) não tenho certeza, (4) concordo, e (5) concordo totalmente para cinco variáveis - cor, tamanho, forma, ajuste e satisfação geral.
As pontuações 1 e 2 foram combinadas como satisfeito, a pontuação 3 indicou resposta neutra, as pontuações 4 e 5 foram combinadas como insatisfeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
Prazo: 1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês
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As seguintes variáveis foram avaliadas; retenção, correspondência de cor, descoloração e adaptação marginal, cáries secundárias, desgaste e sensibilidade pós-operatória
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1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A satisfação parental
Prazo: 1º mês e 12º mês
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Escala Likert de 5 pontos desenvolvida por Alkhouli et al classificada como (1) discordo totalmente, (2) discordo, (3) não tenho certeza, (4) concordo, e (5) concordo totalmente para cinco variáveis - cor, tamanho, forma, ajuste e satisfação geral.
As pontuações 1 e 2 foram combinadas como satisfeito, a pontuação 3 indicou resposta neutra, as pontuações 4 e 5 foram combinadas como insatisfeito
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1º mês e 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mahatma gandhi dental college
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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