Komparativ evaluering av klinisk suksess for BIOFLX-kroner og SSC i primærmolarer (RCT)
6. mars 2026 oppdatert av: satish vishwanathaiah
Komparativ evaluering av klinisk suksess for BIOFLX-kroner og SSC i primære molarer - En randomisert klinisk studie
Selv om rustfrie stålkroner (SSC) er gullstandarden for behandling av fleroverflate karieslesjoner hos pediatriske pasienter, fortsetter jakten på metallfrie, estetiske restaureringer med sammenlignbare egenskaper som SSC.
Denne forskningen sammenligner den kliniske effektiviteten av Bioflx-kroner (Kids-e-dental)TM med "gullstandarden" rustfrie stålkroner (Rainbow crowns)TM
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En splittmunnstudie ble gjennomført blant 36 barn i alderen 6-8 år, hvor Bioflx-kroner (Kids-e-dental)™ og rustfrie stålkroner (Rainbow crowns)™ ble plassert i hver primærmolar på bilaterale eller kontralaterale sider.
Den kliniske effektiviteten ble evaluert ved hjelp av US Public Health Service modifiserte kriterier ved baseline og etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Foreldrenes tilfredshet med restaureringen ble registrert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala ved baseline og 12 måneder.
Deskriptiv statistikk og intragruppesammenligninger ble analysert ved hjelp av Chi-kvadrattest, mens intergruppesammenligninger ble analysert ved hjelp av Mann-Whitney-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302022
- Mahatma Gandhi dental college and hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Minst to primære molarer (kontralaterale eller motsatte sider) som trenger full dekning restaurering.
- Samtykke fra pasient/legal verge for barnet
- Samarbeidsvillig atferd basert på Frankel atferdsvurdering 3 eller 4 (positiv eller definitivt positiv)
Ekskluderingskriterier:
• Forelder ikke villig til å gi samtykke.
- Barn med spesielle helseomsorgsbehov
- Usamarbeidsvillig barn basert på Frankel vurdering 1 eller 2 (definitivt negativ eller negativ)
- Historikk med Ni-Cr-allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIOFLX-kroner (kids-e-dental)
Kroner plassert
|
1, 3, 6 og 12 måneder
vurdert som (1) sterkt uenig, (2) uenig, (3) ikke sikker, (4) enig, og (5) sterkt enig for fem variabler - farge, størrelse, form, passform og generell tilfredshet.
Poengsum 1 og 2 ble kombinert som fornøyd, Poengsum 3 indikerte nøytral respons, Poengsum 4 og 5 ble kombinert som misfornøyd
|
|
Aktiv komparator: Rustfrie stålkroner (Regnbuekroner)
Kroner
|
1, 3, 6 og 12 måneder
vurdert som (1) sterkt uenig, (2) uenig, (3) ikke sikker, (4) enig, og (5) sterkt enig for fem variabler - farge, størrelse, form, passform og generell tilfredshet.
Poengsum 1 og 2 ble kombinert som fornøyd, Poengsum 3 indikerte nøytral respons, Poengsum 4 og 5 ble kombinert som misfornøyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
US Public Health Service (USPHS) modifiserte kriterier
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned
|
Følgende variabler ble vurdert: retensjon, fargematch, marginal misfarging og tilpasning, sekundær karies, slitasje og postoperativ følsomhet
|
1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: 1. måned og 12. måned
|
En 5-punkts Likert-skala utviklet av Alkhouli et al vurdert som (1) sterkt uenig, (2) uenig, (3) ikke sikker, (4) enig og (5) sterkt enig for fem variabler - farge, størrelse, form, passform og generell tilfredshet.
Poengsum 1 og 2 ble kombinert som tilfreds, Poengsum 3 indikerte nøytral respons, Poengsum 4 og 5 ble kombinert som misfornøyd
|
1. måned og 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mahatma gandhi dental college
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .