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Vergleichende Bewertung des klinischen Erfolgs von BIOFLX-Kronen und Stahlkronen (SSC) bei Milchmolaren (RCT)

6. März 2026 aktualisiert von: satish vishwanathaiah

Vergleichende Bewertung des klinischen Erfolgs von BIOFLX-Kronen und Stahlkronen (SSC) bei Milchmolaren - Eine randomisierte klinische Studie

Obwohl Edelstahlkronen (SSC) der Goldstandard für die Behandlung von mehrflächigen kariösen Läsionen bei pädiatrischen Patienten sind, geht die Suche nach metallfreien, ästhetischen Restaurationen mit vergleichbaren Eigenschaften wie SSC weiter. Diese Forschung vergleicht die klinische Wirksamkeit von Bioflx-Kronen (Kids-e-dental)TM mit dem "Goldstandard" Edelstahlkronen (Rainbow crowns)TM

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Split-Mouth-Studie wurde bei 36 Kindern im Alter von 6-8 Jahren durchgeführt, bei der Bioflx-Kronen (Kids-e-dental)TM und Edelstahlkronen (Rainbow crowns)TM in jeden Milchmolaren auf bilateralen oder kontralateralen Seiten eingesetzt wurden. Die klinische Wirksamkeit wird nach den modifizierten Kriterien des US Public Health Service zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Die Zufriedenheit der Eltern mit der Restauration wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst. Deskriptive Statistiken und Intra-Gruppen-Vergleiche wurden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert, während Intergruppen-Vergleiche mit dem Mann-Whitney-Test analysiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302022
        • Mahatma Gandhi dental college and hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mindestens zwei Primärmolaren (kontralateral oder gegenüberliegende Seite), die eine vollständige Überkronung benötigen.

    • Einwilligung des Patienten/gesetzlichen Vertreters des Kindes
    • Kooperatives Verhalten basierend auf der Frankel-Verhaltensbewertung 3 oder 4 (positiv oder definitiv positiv)

Ausschlusskriterien:

  • • Elternteil nicht bereit, die Einwilligung zu geben.

    • Kind mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen
    • Unkooperatives Kind basierend auf der Frankel-Bewertung 1 oder 2 (definitiv negativ oder negativ)
    • Vorgeschichte einer Ni-Cr-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIOFLX-Kronen (kids-e-dental)
Kronen eingesetzt
Verfahren: US Public Health Service modifizierte Kriterien
1, 3, 6 und 12 Monate
Verfahren: Die elterliche Zufriedenheit
bewertet als (1) stark ablehnen, (2) ablehnen, (3) unsicher, (4) zustimmen und (5) stark zustimmen für fünf Variablen - Farbe, Größe, Form, Passform und Gesamtzufriedenheit. Die Bewertungen 1 und 2 wurden als zufrieden kombiniert, Bewertung 3 zeigte eine neutrale Reaktion an, Bewertungen 4 und 5 wurden als unzufrieden kombiniert
Aktiver Komparator: Edelstahlkronen (Regenbogenkronen)
Kronen
Verfahren: US Public Health Service modifizierte Kriterien
1, 3, 6 und 12 Monate
Verfahren: Die elterliche Zufriedenheit
bewertet als (1) stark ablehnen, (2) ablehnen, (3) unsicher, (4) zustimmen und (5) stark zustimmen für fünf Variablen - Farbe, Größe, Form, Passform und Gesamtzufriedenheit. Die Bewertungen 1 und 2 wurden als zufrieden kombiniert, Bewertung 3 zeigte eine neutrale Reaktion an, Bewertungen 4 und 5 wurden als unzufrieden kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
US Public Health Service (USPHS) modifizierte Kriterien
Zeitfenster: 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
Die folgenden Variablen wurden bewertet; Retention, Farbanpassung, Randverfärbung und Adaptation, Sekundärkaries, Abnutzung und postoperative Sensibilität
1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 1. Monat und 12. Monat
5-Punkte-Likert-Skala, entwickelt von Alkhouli et al., bewertet als (1) starke Ablehnung, (2) Ablehnung, (3) unsicher, (4) Zustimmung und (5) starke Zustimmung für fünf Variablen - Farbe, Größe, Form, Passform und Gesamtzufriedenheit. Die Werte 1 und 2 wurden als zufrieden zusammengefasst, Wert 3 zeigte eine neutrale Antwort an, die Werte 4 und 5 wurden als unzufrieden zusammengefasst.
1. Monat und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

satish vishwanathaiah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mahatma gandhi dental college

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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