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腎腫瘍患者におけるラジオ波焼灼術多施設共同観察研究 (RASROP-003)

2026年3月12日 更新者:Vittorio Pedicini、Humanitas Hospital, Italy

腎腫瘍患者における高周波焼灼術多施設共同観察研究

この観察研究は、T1a期の原発性腎細胞癌の治療における高周波アブレーション(RFA)の転帰と安全性に関する文献中の現在のデータベースと既存の知識を拡大することを目的としています。 すべての介入およびその後のフォローアップは、観察研究の性質上、臨床判断であり、研究とは独立して行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

226

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brescia、イタリア
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • コンタクト:
          • Claudio Salemi, MD
        • 主任研究者:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan、イタリア
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • コンタクト:
          • Franco Orsi, MD
          • 電話番号:+39 0257489060
        • 主任研究者:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト:
          • Francesco Grasso, MD
        • 主任研究者:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario
        • 主任研究者:
          • Xavier Serres, MD
        • コンタクト:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • 主任研究者:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 主任研究者:
          • Eduardo Crespo, MD
        • コンタクト:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • コンタクト:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • 主任研究者:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • コンタクト:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • 主任研究者:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián、スペイン
        • Hospital Universitario Donostia
        • コンタクト:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • 主任研究者:
          • Jose Luis Del Cura, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

T1aステージの原発性腎細胞癌患者

説明

患者選択基準は、各参加施設が通常確立するものであり、T1a原発性腎腫瘍で、多職種腫瘍委員会がラジオ波焼灼術による治療の適応と示した症例となります。

適格基準:

  • 年齢18歳以上
  • 焼灼術前に倫理委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント取得済み
  • T1a期(サイズ<4cm)の腎細胞癌(単発または多発)、焼灼術前または焼灼術30日前までの経皮的生検による組織学的証明あり
  • 治療を禁忌とする併存疾患がないこと
  • ベースラインスクリーニング時点でのECOG performance status(PS)0-2

除外基準:

  • 本臨床登録は観察研究の性質上、特定の除外基準は設けられていません。 各施設は通常の臨床診療に基づき独自の基準を適用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功
時間枠:術後最大2か月間
アブレーション後の評価対象領域
術後最大2か月間
技術的有効性
時間枠:最大12か月
アブレーションゾーンの範囲内での腫瘍再発の欠如、またはフォローアップ画像における生存可能な残存腫瘍の欠如
最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション関連合併症
時間枠:最大12か月
合併症および有害事象
最大12か月
TRIFECAの達成
時間枠:最大12ヶ月
TRIFECA ベンチマーク基準に基づいて RFA 処置の成功を評価する
最大12ヶ月
腫瘍組織型別の治療効果
時間枠:最長12か月
組織学的サブタイプによるRFA転帰
最長12か月
遠隔転移無増悪生存期間 (DMFS)
時間枠:最大12か月
アブレーション後に遠隔転移を発症する患者数を評価する
最大12か月
全生存期間
時間枠:最大12か月
RFA後からあらゆる原因による死亡までの期間
最大12か月
腎機能の維持
時間枠:最大12ヶ月
RFAが腎機能に与える影響を評価する
最大12ヶ月
再治療率
時間枠:最大12か月
追加のRFAを必要とする参加者の数
最大12か月
局所腫瘍進行までの時間(TT-LPP)
時間枠:最大12か月
初回RFAから画像診断での局所腫瘍初回検出までの月数
最大12か月
費用対効果分析
時間枠:最大12か月
入院日数、治療後の患者管理、再治療率の観点から、RFAと部分腎摘除術の費用を比較する。
最大12か月
局所腫瘍進行(LTP)
時間枠:最長12か月
アブレーション後に局所再発または残存腫瘍増殖を認める患者数を評価する
最長12か月
がん特異生存率 (CSS)
時間枠:最大12ヶ月
RFAから腎細胞癌(RCC)関連死亡までの時間
最大12ヶ月
患者報告アウトカム
時間枠:最長12か月
痛みと生活の質に関する質問票(QOL) - 欧州がん研究治療機構(EORTC)QLQ-C30(スコアが高いほど結果が悪い)
最長12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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