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肾肿瘤患者射频消融多中心观察性研究 (RASROP-003)

2026年3月12日 更新者:Vittorio Pedicini、Humanitas Hospital, Italy

射频消融在肾肿瘤患者中的多中心观察性研究

这项观察性研究旨在扩充现有文献数据库,并深化对射频消融(RFA)治疗T1a期原发性肾细胞癌的疗效与安全性的现有认知。 鉴于研究的观察性质,所有干预措施及后续随访均为临床独立决策,与研究无关。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

226

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Brescia、意大利
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • 接触:
          • Claudio Salemi, MD
        • 首席研究员:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan、意大利
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • 接触:
          • Franco Orsi, MD
          • 电话号码:+39 0257489060
        • 首席研究员:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma、意大利
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 接触:
          • Francesco Grasso, MD
        • 首席研究员:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario
        • 首席研究员:
          • Xavier Serres, MD
        • 接触:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • 首席研究员:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 首席研究员:
          • Eduardo Crespo, MD
        • 接触:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • 接触:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • 首席研究员:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • 接触:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • 首席研究员:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián、西班牙
        • Hospital Universitario Donostia
        • 接触:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • 首席研究员:
          • Jose Luis Del Cura, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

T1a期原发性肾细胞癌患者

描述

患者选择标准将遵循各参与中心通常制定的标准,适用于T1a期原发性肾肿瘤患者,且多学科肿瘤委员会已确定为适合射频消融治疗的候选者。

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 消融手术前经伦理委员会批准的签署知情同意书。
  • T1a期(肿瘤大小<4厘米)肾细胞癌,单发或多发,消融前或消融前30天内经经皮活检组织学证实。
  • 无禁忌治疗的合并症。
  • 基线筛查时ECOG体力状态评分(PS)为0-2分。

排除标准:

  • 由于本临床登记为观察性研究,未设定具体的排除标准。 各中心将根据其常规临床实践应用自身标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:术后最多2个月
消融后评估的消融区
术后最多2个月
技术功效
大体时间:长达12个月
随访影像显示消融区内无肿瘤复发或可见残留肿瘤
长达12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消融相关并发症
大体时间:最长12个月
并发症和不良事件
最长12个月
TRIFECA成就
大体时间:最长 12 个月
根据TRIFECA基准标准评估RFA手术成功率
最长 12 个月
按肿瘤组织学类型划分的治疗效果
大体时间:长达12个月
根据组织学亚型的RFA结果
长达12个月
远处转移无病生存期 (DMFS)
大体时间:长达12个月
评估消融治疗后发生远处转移的患者数量
长达12个月
总生存期
大体时间:最长12个月
从RFA到任何原因导致死亡的时间
最长12个月
肾功能保留
大体时间:最长12个月
评估射频消融对肾功能的影响
最长12个月
再治疗率
大体时间:最长12个月
需要额外射频消融的参与者人数
最长12个月
局部肿瘤进展时间 (TT-LPP)
大体时间:最长12个月
从首次RFA至影像学首次检测到局部肿瘤的时间(月)
最长12个月
成本效益分析
大体时间:长达12个月
比较射频消融与部分肾切除术在住院天数、治疗后患者管理和再治疗率方面的成本。
长达12个月
局部肿瘤进展 (LTP)
大体时间:最长12个月
评估消融后出现局部复发或残留肿瘤生长的患者数量
最长12个月
癌症特异性生存率(CSS)
大体时间:长达12个月
从射频消融(RFA)到肾细胞癌(RCC)相关死亡的时间
长达12个月
患者报告结局
大体时间:最长12个月
疼痛与生活质量问卷(QOL) - 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)QLQ-C30(分数越高表示结果越差)
最长12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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