Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiofrekvenssialbation monikeskusobservaatiotutkimus munuaisonkologisilla potilailla (RASROP-003)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Radiofrekvenssiablatiota koskeva monikeskuksinen tarkkailututkimus munuaissyöpäpotilailla

Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu laajentamaan kirjallisuudessa olevaa nykyistä tietokantaa ja olemassa olevaa tietoa radiofrekvenssiablatoinnin (RFA) tuloksista ja turvallisuudesta primaarisen munuaissolukarsinooman T1a-vaiheen hoidossa. Kaikki toimenpiteet ja sitä seuraavat seurannat ovat kliinisiä päätöksiä, jotka ovat riippumattomia tutkimuksesta sen havainnointiluonteen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Munuaiskarsinooma

Interventio / Hoito

Laite: Radiofrekvenssiablointi (RFA)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Vittorio Pedicini, MD
Puhelinnumero: +39335539641
Sähköposti: vittorio.pedicini@humanitas.it

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Hospital Clinico Universitario
    - Päätutkija:
      
      Xavier Serres, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xavier Serres, MD
  - Córdoba, Espanja
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
    - Päätutkija:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Päätutkija:
      
      Eduardo Crespo, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eduardo Crespo, MD
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
    - Päätutkija:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jose Maria Abadal, MD
    - Päätutkija:
      
      Jose Maria Abadal, MD
  - San Sebastián, Espanja
    - Hospital Universitario Donostia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
    - Päätutkija:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
Italia
- - Brescia, Italia
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudio Salemi, MD
    - Päätutkija:
      
      Claudio Salemi, MD
  - Milan, Italia
    - Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Franco Orsi, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0257489060
    - Päätutkija:
      
      Franco Orsi, MD
  - Roma, Italia
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Grasso, MD
    - Päätutkija:
      
      Francesco Grasso, MD
- Milano
  - Milan, Milano, Italia
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaariset munuaissolusyöpätaudit vaiheessa T1a

Kuvaus

Potilaan valintakriteerit ovat tyypillisesti kukin osallistuva keskus määrittämänsä T1a-vaiheen munuaisten primaarikasvaimille, joille moniammatillinen kasvainneuvosto on osoittanut radioaaltolääkinnän ehdokkaiksi.

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta
Eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen ablatiotoimenpidettä.
T1a-vaiheen munuaissyöpä (koko <4 cm), yksittäinen tai useampi, histologisesti todistettu perkutaanisella biopsialla ennen tai 30 päivän kuluessa ablatiosta
Ei sairauksia, jotka estävät hoidon
ECOG-toimintakyky (PS) 0-2 perustutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Tähän kliiniseen rekisteriin ei ole määritelty erityisiä poissulkemiskriteerejä sen havainnollisen luonteen vuoksi. Jokainen keskus soveltaa omia kriteereitään rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tekninen onnistuminen Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen	ablaatioalue arvioitu ablatiokäynnin jälkeen	jopa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tekninen tehokkuus Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Tumori ei toistu ablation-alueen marginaalissa eikä elinkelpoista jäännöstumoria seurantakuvantamisessa	jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ablaatioon liittyvät komplikaatiot Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	komplikaatiot ja haittatapahtumat	jopa 12 kuukautta
TRIFECA-saavutus Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta	Arvioi RFA-toimenpiteen onnistumista TRIFECA-vertailuarvojen mukaisesti	enintään 12 kuukautta
Hoitovaikutus kasvainhistotyyppien mukaan Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	RFA-tuloksen mukaan histologisen alatypin mukaan	jopa 12 kuukautta
Etämetastaasivapaa selviytyminen (DMFS) Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	arvioida potilaiden määrää, joille kehittyy etäistä metastasia ablatiokäsittelyn jälkeen	jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Aika RFA:sta kuolemaan mihin tahansa syyhyn	jopa 12 kuukautta
Säilytetty munuaistoiminta Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	arvioida RFA:n vaikutusta munuaistoimintaan	jopa 12 kuukautta
Uudelleenhoitoaste Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	lisää RFA:ta vaativien osallistujien määrä	jopa 12 kuukautta
Paikallisen kasvaimen etenemisaika (TT-LPP) Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	aika kuukausina ensimmäisestä RFA:sta ensimmäiseen paikallisen kasvaimen havaitsemiseen kuvantamisessa	jopa 12 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	vertaa RFA:n ja osittaisen nefrektomian kustannuksia sairaalassaolopäivien, hoidon jälkeisen potilaan hoidon ja uudelleenhoidon määrien suhteen.	jopa 12 kuukautta
Paikallinen kasvaimen eteneminen (LTP) Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	arvioida potilaiden määrää, joilla kehittyy paikallinen uusiutuma tai jäännöskasvun kasvu ablatoinnin jälkeen	jopa 12 kuukautta
Syöpäkohtainen selviytyminen (CSS) Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Aika RFA:sta munuaissolukarsinooman (RCC) aiheuttamaan kuolemaan	jopa 12 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Kipu- ja elämänlaatukyselyt (QOL) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)	jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanitas Hospital, Italy

Yhteistyökumppanit

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit