Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie radiofrekvenční ablace u pacientů s renální onkologií (RASROP-003)

12. března 2026 aktualizováno: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy
Tato observační studie je navržena tak, aby rozšířila současnou databázi dostupnou v literatuře a existující znalosti o výsledcích a bezpečnosti radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu primárních karcinomů ledvin ve stadiu T1a. Veškeré intervence a následná sledování jsou klinická rozhodnutí nezávislá na studii, vzhledem k její observační povaze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Claudio Salemi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Kontakt:
          • Franco Orsi, MD
          • Telefonní číslo: +39 0257489060
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Grasso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Serres, MD
        • Kontakt:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Kontakt:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Kontakt:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Del Cura, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním karcinomem ledvin ve stadiu T1a

Popis

Kritéria výběru pacientů budou stanovena každým zúčastněným centrem pro primární nádory ledvin T1a, u kterých Multidisciplinární nádorová komise indikovala léčbu radiofrekvenční ablací.

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí před ablativním výkonem.
  • RCC ve stadiu T1a (velikost <4 cm), solitární nebo mnohočetné, histologicky prokázané perkutánní biopsií před ablací nebo do 30 dnů před ablací
  • Absence komorbidit kontraindikujících léčbu
  • ECOG výkonnostní stav (PS) 0-2 při vstupním vyšetření.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pro tento klinický registr nejsou stanovena specifická vylučovací kritéria kvůli jeho observační povaze. Každé centrum bude uplatňovat vlastní kritéria podle své běžné klinické praxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: až 2 měsíce po zákroku
ablace zóna vyhodnocená po ablaci
až 2 měsíce po zákroku
Technická účinnost
Časové okno: až 12 měsíců
Absence recidivy nádoru v rámci okraje ablační zóny nebo životaschopného reziduálního nádoru na kontrolním zobrazení
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s ablací
Časové okno: až 12 měsíců
komplikace a nežádoucí účinky
až 12 měsíců
Dosažení TRIFECA
Časové okno: až 12 měsíců
Vyhodnoťte úspěšnost RFA procedury na základě standardů benchmarku TRIFECA
až 12 měsíců
Účinnost léčby podle histotypů nádorů
Časové okno: až 12 měsíců
Výsledek RFA podle histologického podtypu
až 12 měsíců
Doba bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: až 12 měsíců
vyhodnotit počet pacientů, u kterých se po ablaci objeví vzdálené metastázy
až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od RFA do úmrtí z jakékoli příčiny
až 12 měsíců
Zachovaná funkce ledvin
Časové okno: až 12 měsíců
vyhodnotit dopad RFA na renální funkci
až 12 měsíců
Míra opětovného ošetření
Časové okno: až 12 měsíců
počet účastníků vyžadujících další RFA
až 12 měsíců
Čas do lokální progrese nádoru (TT-LPP)
Časové okno: až 12 měsíců
čas v měsících od počáteční RFA k první detekci lokálního nádoru na zobrazovací metodě
až 12 měsíců
Analýza nákladové efektivity
Časové okno: až 12 měsíců
porovnat náklady na RFA oproti parciální nefrektomii z hlediska dnů hospitalizace, post-terapeutické péče o pacienty a míry opětovných léčebných zákroků.
až 12 měsíců
Lokální progrese nádoru (LTP)
Časové okno: až 12 měsíců
vyhodnotit počet pacientů, u kterých se po ablaci vyvine lokální recidiva nebo zbytkový růst nádoru
až 12 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od RFA k úmrtí souvisejícímu s renálním buněčným karcinomem (RCC)
až 12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazníky bolesti a kvality života (QOL) - Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanitas Hospital, Italy

Spolupracovníci

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RASROP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální karcinom

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace (RFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit