Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое обсервационное исследование радиочастотной абляции у пациентов с онкологическими заболеваниями почек (RASROP-003)

12 марта 2026 г. обновлено: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Многоцентровое обсервационное исследование радиочастотной абляции у пациентов с почечной онкологией

Это наблюдательное исследование предназначено для расширения текущей базы данных, доступной в литературе, и существующих знаний о результатах и безопасности радиочастотной абляции (РЧА) для лечения первичных почечно-клеточных карцином стадии T1a. Все вмешательства и последующее наблюдение являются клиническими решениями, независимыми от исследования, учитывая его наблюдательный характер.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Почечная карцинома

Вмешательство/лечение

Устройство: Радиочастотная абляция (РЧА)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Vittorio Pedicini, MD
Номер телефона: +39335539641
Электронная почта: vittorio.pedicini@humanitas.it

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital Clinico Universitario
    - Главный следователь:
      
      Xavier Serres, MD
    - Контакт:
      
      Xavier Serres, MD
  - Córdoba, Испания
    - Hospital Universitario Reina Sofía
    - Контакт:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
    - Главный следователь:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Главный следователь:
      
      Eduardo Crespo, MD
    - Контакт:
      
      Eduardo Crespo, MD
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
    - Контакт:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
    - Главный следователь:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
    - Контакт:
      
      Jose Maria Abadal, MD
    - Главный следователь:
      
      Jose Maria Abadal, MD
  - San Sebastián, Испания
    - Hospital Universitario Donostia
    - Контакт:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
    - Главный следователь:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
Италия
- - Brescia, Италия
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Контакт:
      
      Claudio Salemi, MD
    - Главный следователь:
      
      Claudio Salemi, MD
  - Milan, Италия
    - Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
    - Контакт:
      
      Franco Orsi, MD
      
      Номер телефона: +39 0257489060
    - Главный следователь:
      
      Franco Orsi, MD
  - Roma, Италия
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Контакт:
      
      Francesco Grasso, MD
    - Главный следователь:
      
      Francesco Grasso, MD
- Milano
  - Milan, Milano, Италия
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичными почечно-клеточными карциномами в стадии T1a

Описание

Критерии отбора пациентов будут такими, которые обычно устанавливаются каждым участвующим центром для первичных опухолей почки T1a, для которых Мультидисциплинарный Опухолевый Совет указал как кандидатов на лечение радиочастотной абляцией.

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет
Подписанное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом до процедуры абляции.
ПКР на стадии T1a (размер <4 см), единичный или множественный, гистологически подтвержденный чрескожной биопсией до или в течение 30 дней до абляции
Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые противопоказывают лечение
Общее состояние по шкале ECOG (PS) 0-2 при исходном скрининге.

Критерии исключения:

Для этого клинического регистра не установлены конкретные критерии исключения из-за его наблюдательного характера. Каждый центр будет применять свои собственные критерии в соответствии со своей обычной клинической практикой.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Технический успех Временное ограничение: до 2 месяцев после процедуры	зона абляции, оцененная после абляции	до 2 месяцев после процедуры
Техническая эффективность Временное ограничение: до 12 месяцев	Отсутствие рецидива опухоли в пределах границы зоны абляции или жизнеспособной остаточной опухоли при контрольной визуализации	до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осложнения, связанные с абляцией Временное ограничение: до 12 месяцев	осложнения и побочные эффекты	до 12 месяцев
Достижение TRIFECA Временное ограничение: до 12 месяцев	Оцените успешность процедуры РЧА на основе эталонных стандартов TRIFECA	до 12 месяцев
Эффективность лечения по гистологическим типам опухолей Временное ограничение: до 12 месяцев	Результат РЧА в зависимости от гистологического подтипа	до 12 месяцев
Выживаемость без отдалённых метастазов (DMFS) Временное ограничение: до 12 месяцев	оценить количество пациентов, у которых развиваются отдаленные метастазы после абляции	до 12 месяцев
Общая выживаемость Временное ограничение: до 12 месяцев	Время от проведения РЧА до смерти от любой причины	до 12 месяцев
Сохраненная функция почек Временное ограничение: до 12 месяцев	оценить влияние РЧА на функцию почек	до 12 месяцев
Повторная частота лечения Временное ограничение: до 12 месяцев	количество участников, требующих дополнительной радиочастотной абляции (РЧА)	до 12 месяцев
Время до локального прогрессирования опухоли (TT-LPP) Временное ограничение: до 12 месяцев	время в месяцах от начальной РЧА до первого обнаружения локальной опухоли на визуализации	до 12 месяцев
Анализ экономической эффективности Временное ограничение: до 12 месяцев	сравнить стоимость радиочастотной абляции и частичной нефрэктомии с точки зрения дней госпитализации, ведения пациента после лечения и частоты повторных вмешательств.	до 12 месяцев
Локальный прогресс опухоли (ЛПО) Временное ограничение: до 12 месяцев	оценить количество пациентов, у которых развивается местный рецидив или остаточный рост опухоли после абляции	до 12 месяцев
Выживаемость, специфичная для рака (ССР) Временное ограничение: до 12 месяцев	Время от РЧА до смерти, связанной с почечно-клеточным раком (ПКР)	до 12 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентами Временное ограничение: до 12 месяцев	Анкеты по оценке боли и качества жизни (QOL) - Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 (более высокий балл означает худший исход)	до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanitas Hospital, Italy

Соавторы

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества