Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe Obserwacyjne Badanie Ablacji Radiofrekwencyjnej u Pacjentów z Nowotworami Nerek (RASROP-003)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Wieloośrodkowe Obserwacyjne Badanie Ablacji Prądem o Częstotliwości Radiowej u Pacjentów z Nowotworami Nerek

To badanie obserwacyjne ma na celu poszerzenie aktualnej bazy danych dostępnej w literaturze oraz istniejącej wiedzy na temat wyników i bezpieczeństwa ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu pierwotnego raka nerkowokomórkowego w stadium T1a. Wszystkie interwencje i późniejsze kontrole są decyzjami klinicznymi niezależnymi od badania, ze względu na jego obserwacyjny charakter.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario
        • Główny śledczy:
          • Xavier Serres, MD
        • Kontakt:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Główny śledczy:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Kontakt:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Główny śledczy:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Kontakt:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Główny śledczy:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Del Cura, MD
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Claudio Salemi, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Kontakt:
          • Franco Orsi, MD
          • Numer telefonu: +39 0257489060
        • Główny śledczy:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Grasso, MD
        • Główny śledczy:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym rakiem komórek nerkowych w stadium T1a

Opis

Kryteria doboru pacjentów będą te typowo ustalane przez każdy uczestniczący ośrodek z pierwotnymi guzami nerkowymi T1a, dla których Wielodyscyplinarna Komisja Nowotworowa wskazała jako kandydatów do leczenia ablacją prądem o częstotliwości radiowej.

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez Komisję Etyczną przed zabiegiem ablacji.
  • RCC w stadium T1a (wielkość <4 cm), pojedynczy lub mnogi, histologicznie wykazany przez biopsję przezskórną przed lub w ciągu 30 dni przed ablacją
  • Brak chorób współistniejących, które są przeciwwskazaniem do leczenia
  • Status sprawności ECOG (PS) 0-2 na wstępnym badaniu przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ustalono konkretnych kryteriów wykluczenia dla tego rejestru klinicznego ze względu na jego obserwacyjny charakter. Każdy ośrodek będzie stosował własne kryteria zgodnie ze swoją rutynową praktyką kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
strefa ablacji oceniana po ablacji
do 2 miesięcy po zabiegu
Skuteczność techniczna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Brak nawrotu guza w obrębie granicy strefy ablacji lub żywej resztkowej tkanki nowotworowej w badaniach obrazowych kontrolnych
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z ablacją
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
powikłania i zdarzenia niepożądane
do 12 miesięcy
Osiągnięcie TRIFECA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Oceń powodzenie zabiegu RFA na podstawie standardów referencyjnych TRIFECA
do 12 miesięcy
Skuteczność leczenia według histotypów guza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik RFA według podtypu histologicznego
do 12 miesięcy
Wolne od przerzutów odległych przeżycie (DMFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenić liczbę pacjentów, u których rozwiną się odległe przerzuty po ablacji
do 12 miesięcy
Przeżycie ogólne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od RFA do zgonu z dowolnej przyczyny
do 12 miesięcy
Zachowana czynność nerek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenić wpływ RFA na czynność nerek
do 12 miesięcy
Wskaźnik powtórnego leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
liczba uczestników wymagających dodatkowej RFA
do 12 miesięcy
Czas do miejscowej progresji guza (TT-LPP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
czas w miesiącach od pierwotnej RFA do pierwszego wykrycia guza miejscowego w obrazowaniu
do 12 miesięcy
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
porównaj koszt RFA w stosunku do częściowej nefrektomii pod względem liczby dni hospitalizacji, postępowania z pacjentem po leczeniu i wskaźników ponownego leczenia.
do 12 miesięcy
Lokalny Postęp Nowotworu (LTP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenić liczbę pacjentów, u których po ablacji wystąpił nawrót miejscowy lub wzrost guza resztkowego
do 12 miesięcy
Przeżycie swoiste dla nowotworu (CSS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od RFA do śmierci związanej z rakiem komórek nerkowych (RCC)
do 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia (QOL) - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-C30 (wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty)
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Współpracownicy

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RASROP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj