Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe Obserwacyjne Badanie Ablacji Radiofrekwencyjnej u Pacjentów z Nowotworami Nerek (RASROP-003)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Wieloośrodkowe Obserwacyjne Badanie Ablacji Prądem o Częstotliwości Radiowej u Pacjentów z Nowotworami Nerek

To badanie obserwacyjne ma na celu poszerzenie aktualnej bazy danych dostępnej w literaturze oraz istniejącej wiedzy na temat wyników i bezpieczeństwa ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu pierwotnego raka nerkowokomórkowego w stadium T1a. Wszystkie interwencje i późniejsze kontrole są decyzjami klinicznymi niezależnymi od badania, ze względu na jego obserwacyjny charakter.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Rak nerki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Vittorio Pedicini, MD
Numer telefonu: +39335539641
E-mail: vittorio.pedicini@humanitas.it

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Clinico Universitario
    - Główny śledczy:
      
      Xavier Serres, MD
    - Kontakt:
      
      Xavier Serres, MD
  - Córdoba, Hiszpania
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
    - Główny śledczy:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Główny śledczy:
      
      Eduardo Crespo, MD
    - Kontakt:
      
      Eduardo Crespo, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Kontakt:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
    - Główny śledczy:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
    - Kontakt:
      
      Jose Maria Abadal, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jose Maria Abadal, MD
  - San Sebastián, Hiszpania
    - Hospital Universitario Donostia
    - Kontakt:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
Włochy
- - Brescia, Włochy
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Kontakt:
      
      Claudio Salemi, MD
    - Główny śledczy:
      
      Claudio Salemi, MD
  - Milan, Włochy
    - Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
    - Kontakt:
      
      Franco Orsi, MD
      
      Numer telefonu: +39 0257489060
    - Główny śledczy:
      
      Franco Orsi, MD
  - Roma, Włochy
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Kontakt:
      
      Francesco Grasso, MD
    - Główny śledczy:
      
      Francesco Grasso, MD
- Milano
  - Milan, Milano, Włochy
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym rakiem komórek nerkowych w stadium T1a

Opis

Kryteria doboru pacjentów będą te typowo ustalane przez każdy uczestniczący ośrodek z pierwotnymi guzami nerkowymi T1a, dla których Wielodyscyplinarna Komisja Nowotworowa wskazała jako kandydatów do leczenia ablacją prądem o częstotliwości radiowej.

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat
Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez Komisję Etyczną przed zabiegiem ablacji.
RCC w stadium T1a (wielkość <4 cm), pojedynczy lub mnogi, histologicznie wykazany przez biopsję przezskórną przed lub w ciągu 30 dni przed ablacją
Brak chorób współistniejących, które są przeciwwskazaniem do leczenia
Status sprawności ECOG (PS) 0-2 na wstępnym badaniu przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

Nie ustalono konkretnych kryteriów wykluczenia dla tego rejestru klinicznego ze względu na jego obserwacyjny charakter. Każdy ośrodek będzie stosował własne kryteria zgodnie ze swoją rutynową praktyką kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sukces techniczny Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu	strefa ablacji oceniana po ablacji	do 2 miesięcy po zabiegu
Skuteczność techniczna Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Brak nawrotu guza w obrębie granicy strefy ablacji lub żywej resztkowej tkanki nowotworowej w badaniach obrazowych kontrolnych	do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Powikłania związane z ablacją Ramy czasowe: do 12 miesięcy	powikłania i zdarzenia niepożądane	do 12 miesięcy
Osiągnięcie TRIFECA Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Oceń powodzenie zabiegu RFA na podstawie standardów referencyjnych TRIFECA	do 12 miesięcy
Skuteczność leczenia według histotypów guza Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Wynik RFA według podtypu histologicznego	do 12 miesięcy
Wolne od przerzutów odległych przeżycie (DMFS) Ramy czasowe: do 12 miesięcy	ocenić liczbę pacjentów, u których rozwiną się odległe przerzuty po ablacji	do 12 miesięcy
Przeżycie ogólne Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Czas od RFA do zgonu z dowolnej przyczyny	do 12 miesięcy
Zachowana czynność nerek Ramy czasowe: do 12 miesięcy	ocenić wpływ RFA na czynność nerek	do 12 miesięcy
Wskaźnik powtórnego leczenia Ramy czasowe: do 12 miesięcy	liczba uczestników wymagających dodatkowej RFA	do 12 miesięcy
Czas do miejscowej progresji guza (TT-LPP) Ramy czasowe: do 12 miesięcy	czas w miesiącach od pierwotnej RFA do pierwszego wykrycia guza miejscowego w obrazowaniu	do 12 miesięcy
Analiza efektywności kosztowej Ramy czasowe: do 12 miesięcy	porównaj koszt RFA w stosunku do częściowej nefrektomii pod względem liczby dni hospitalizacji, postępowania z pacjentem po leczeniu i wskaźników ponownego leczenia.	do 12 miesięcy
Lokalny Postęp Nowotworu (LTP) Ramy czasowe: do 12 miesięcy	ocenić liczbę pacjentów, u których po ablacji wystąpił nawrót miejscowy lub wzrost guza resztkowego	do 12 miesięcy
Przeżycie swoiste dla nowotworu (CSS) Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Czas od RFA do śmierci związanej z rakiem komórek nerkowych (RCC)	do 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia (QOL) - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-C30 (wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty)	do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Współpracownicy

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości