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Estudo Observacional Multicêntrico de Ablação por Radiofrequência em Doentes de Oncologia Renal (RASROP-003)

12 de março de 2026 atualizado por: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Estudo Observacional Multicêntrico de Ablação por Radiofrequência em Doentes Oncológicos Renais

Este estudo observacional foi concebido para expandir a base de dados atualmente disponível na literatura e o conhecimento existente sobre os resultados e a segurança da ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento de carcinomas de células renais primários em estágio T1a. Todas as intervenções e acompanhamentos subsequentes são decisões clínicas independentes do estudo, dada a sua natureza observacional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Carcinoma Renal

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Ablação por Radiofrequência (RFA)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Vittorio Pedicini, MD
Número de telefone: +39335539641
E-mail: vittorio.pedicini@humanitas.it

Locais de estudo

Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Hospital Clinico Universitario
    - Investigador principal:
      
      Xavier Serres, MD
    - Contato:
      
      Xavier Serres, MD
  - Córdoba, Espanha
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Contato:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
    - Investigador principal:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    - Investigador principal:
      
      Eduardo Crespo, MD
    - Contato:
      
      Eduardo Crespo, MD
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
    - Contato:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
    - Investigador principal:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
    - Contato:
      
      Jose Maria Abadal, MD
    - Investigador principal:
      
      Jose Maria Abadal, MD
  - San Sebastián, Espanha
    - Hospital Universitario Donostia
    - Contato:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
    - Investigador principal:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
Itália
- - Brescia, Itália
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Contato:
      
      Claudio Salemi, MD
    - Investigador principal:
      
      Claudio Salemi, MD
  - Milan, Itália
    - Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
    - Contato:
      
      Franco Orsi, MD
      
      Número de telefone: +39 0257489060
    - Investigador principal:
      
      Franco Orsi, MD
  - Roma, Itália
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Contato:
      
      Francesco Grasso, MD
    - Investigador principal:
      
      Francesco Grasso, MD
- Milano
  - Milan, Milano, Itália
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinomas de células renais primários em estágio T1a

Descrição

Os critérios de seleção de doentes serão os tipicamente estabelecidos por cada centro participante com tumores renais primários T1a para os quais um Conselho Multidisciplinar de Tumores indicou como candidatos ao tratamento com ablação por radiofrequência.

Critérios de Inclusão:

Idade ≥18 anos
Consentimento informado assinado aprovado pela Comissão de Ética antes do procedimento de ablação.
CCR em estadio T1a (tamanho <4 cm), único ou múltiplo, demonstrado histologicamente por biópsia percutânea antes ou até 30 dias antes da ablação
Ausência de comorbilidades que contraindicam o tratamento
Estado de desempenho ECOG (PS) 0-2 na avaliação inicial.

Critérios de Exclusão:

Não são estabelecidos critérios de exclusão específicos para este registo clínico devido à sua natureza observacional. Cada centro aplicará os seus próprios critérios de acordo com a sua prática clínica de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sucesso técnico Prazo: até 2 meses após o procedimento	zona de ablação avaliada pós-ablação	até 2 meses após o procedimento
Eficácia técnica Prazo: até 12 meses	Ausência de recorrência tumoral na margem da zona de ablação ou tumor residual viável em exames de imagem de seguimento	até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Complicações relacionadas com a ablação Prazo: até 12 meses	complicações e eventos adversos	até 12 meses
Conquista TRIFECA Prazo: até 12 meses	Avaliar o sucesso do procedimento de RFA com base nos padrões de referência TRIFECA	até 12 meses
Eficácia do tratamento por histotipos tumorais Prazo: até 12 meses	Resultado da RFA de acordo com o subtipo histológico	até 12 meses
Sobrevivência livre de metástases à distância (SLMD) Prazo: até 12 meses	avaliar o número de doentes que desenvolvem metástases distantes após ablação	até 12 meses
Sobrevivência Global Prazo: até 12 meses	Tempo desde a RFA até à morte por qualquer causa	até 12 meses
Função renal preservada Prazo: até 12 meses	avaliar o impacto da RFA na função renal	até 12 meses
Taxa de retratamento Prazo: até 12 meses	número de participantes que necessitam de RFA adicional	até 12 meses
Tempo até à progressão tumoral local (TT-LPP) Prazo: até 12 meses	tempo em meses desde a RFA inicial até à primeira deteção de tumor local em imagiologia	até 12 meses
Análise de custo-eficácia Prazo: até 12 meses	compare o custo da RFA versus a nefrectomia parcial em termos de dias de hospitalização, gestão do doente pós-tratamento e taxas de retratamento.	até 12 meses
Progressão Tumoral Local (LTP) Prazo: até 12 meses	avaliar o número de doentes que desenvolvem recidiva local ou crescimento residual do tumor após ablação	até 12 meses
Sobrevivência Específica por Cancro (CSS) Prazo: até 12 meses	Tempo desde a RFA até à morte relacionada com carcinoma de células renais (CCR)	até 12 meses
Resultados reportados pelo paciente Prazo: até 12 meses	Questionários de dor e qualidade de vida (QOL) - Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) QLQ-C30 (pontuação mais elevada indica pior resultado)	até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanitas Hospital, Italy

Colaboradores

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ